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Vergleich der Wirksamkeit von doppelt dosiertem oralem Terbinafin mit Itraconazol bei der Behandlung von Dermatophyteninfektionen der Haut.

19. März 2022 aktualisiert von: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von oralem Terbinafin in doppelter Dosis im Vergleich zu Itraconazol bei der Behandlung von Dermatophyteninfektionen der Haut – eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Es würde eine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Terbinafin in doppelter Dosis im Vergleich zu Itraconazol bei der Behandlung von Dermatophyteninfektionen der Haut bei Patienten zu vergleichen, die sich in der dermatologischen Abteilung des Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi, Pakistan, vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der 120 Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen zu je 60 Personen aufgeteilt würden.
  • Jeder Gruppe würde zunächst für zwei Wochen die doppelte Dosis Terbinafin (250 mg zweimal täglich) oder Itraconazol (100 mg zweimal täglich) verschrieben. Die Behandlung kann auf 4 Wochen verlängert werden, wenn keine Heilung erzielt wurde.

Die Diagnose und Nachbeobachtung der Patienten erfolgt auf der Grundlage der klassischen klinischen Merkmale von Dermatophyteninfektionen und der mikroskopischen Kaliumhydroxid-Präparation auf Pilzhyphen und -sporen.

Leberfunktionstests werden am Tag 0, 14 und 28 überprüft. In die Studie werden Personen im Alter von 15 bis 50 Jahren mit einer oder keiner Komorbidität einbezogen.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 6-8 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates military hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Dermatophyten-Hautinfektion im Alter von 15 bis 50 Jahren mit einer oder keiner Komorbidität.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit zwei oder mehr Komorbiditäten oder bekannten Fällen einer chronischen Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wirksamkeit der doppelten oralen Dosis Terbinafin bei der Behandlung dermatophytischer Hautinfektionen
Diese Teilnehmergruppe erhält die doppelte Dosis orales Terbinafin zur Behandlung von Dermatophyten-Hautinfektionen.
Arzneimittel: Terbinafin-Pille
Zu Behandlungszwecken wird in einer Gruppe die doppelte Dosis oraler Terbinafin-Tabletten als üblich verwendet.
Andere Namen:
  • Lamisil
Aktiver Komparator: Wirksamkeit der doppelten oralen Dosis Itraconazol bei der Behandlung dermatophytischer Hautinfektionen
Diese Teilnehmergruppe erhält die doppelte Dosis orales Itraconazol zur Behandlung von Dermatophyten-Hautinfektionen
Arzneimittel: Itraconazol-Kapsel
In der zweiten Gruppe wird zu Behandlungszwecken die doppelte Dosis oraler Itraconazol-Kapseln als üblich verwendet.
Andere Namen:
  • Symbol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die durch die Anwendung der doppelten Dosis oralen Terbinafin im Vergleich zu Itraconazol bei der Behandlung resistenter Dermatophyten-Hautinfektionen geheilt wurden, ermittelt durch Messung von Pruritis, Erythem und Schuppung.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Klassische klinische Merkmale von Dermatophyten-Hautinfektionen (Juckreiz, Erythem und Schuppenbildung, alle werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, d. h. 0 = keine bis 3 = schwer) werden zu Beginn der Behandlung nach 2 Wochen und dann bei Bedarf danach notiert 4 Wochen Behandlung.
2-4 Wochen
Nebenwirkungen, einschließlich Auswirkungen auf Leberfunktionstests der doppelten oralen Dosis Terbinafin im Vergleich zu Itraconazol bei der Behandlung resistenter Dermatophyten-Hautinfektionen.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Objektive Beurteilung der Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht) sowie Laborauswertung der Leberfunktionstests (Bilirubin umol/L, ALT U/L, ALP U/L) würden zu Beginn der Behandlung nach 2 Wochen und bei Bedarf durchgeführt als nach 4 Wochen.
2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung, die erforderlich ist, um eine Heilung resistenter Dermatophyteninfektionen zu erreichen.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung in Form klinischer Merkmale (Veränderungen des Erythems). Pruritis und Schuppenbildung) und ein KOH-Pilz-Abstrichtest würden nach 2 Behandlungswochen und bei Bedarf auch nach 4 Wochen durchgeführt.
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates military hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEMH Rawalpindi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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