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Comparación de la eficacia de la terbinafina oral en dosis doble frente al itraconazol en el tratamiento de las infecciones cutáneas por dermatofitos.

19 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

Comparación de la eficacia de la terbinafina oral de dosis doble frente al itraconazol en el tratamiento de las infecciones cutáneas por dermatofitos: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

Se llevaría a cabo un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la dosis oral doble de la habitual de terbinafina versus itraconazol en el tratamiento de infecciones cutáneas por dermatofitos en pacientes que se presentan en el departamento de dermatología del Hospital Militar Pak Emirates, Rawalpindi, Pakistán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El estudio sería un ensayo controlado aleatorio, en el que 120 sujetos se dividirían al azar en dos grupos iguales de 60 cada uno.
  • A cada grupo se le recetaría el doble de la dosis habitual de terbinafina (250 mg dos veces al día) o itraconazol (100 mg dos veces al día) durante 2 semanas inicialmente. El tratamiento puede extenderse a 4 semanas si no se logra la curación.

Los pacientes serán diagnosticados y seguidos sobre la base de las características clínicas clásicas de las infecciones por dermatofitos y la preparación de portaobjetos microscópicos de hidróxido de potasio para hifas y esporas fúngicas.

Las pruebas de función hepática se controlarán los días 0, 14 y 28. Se incluirán en el estudio personas de 15 a 50 años con una o ninguna comorbilidad.

El estudio se llevará a cabo durante un período de 6-8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
        • Pak Emirates military hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con infección cutánea por dermatofitos, de 15 a 50 años de edad con una o ninguna comorbilidad.

Criterio de exclusión:

  • individuos con dos o más comorbilidades o casos conocidos de enfermedad hepática crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Eficacia de la terbinafina oral en dosis doble en el tratamiento de infecciones dermatofíticas de la piel
Este grupo de participantes recibirá el doble de la dosis habitual de terbinafina oral para el tratamiento de infecciones cutáneas por dermatofitos.
Droga: Píldora de terbinafina
Se usará una dosis doble de lo habitual de píldoras orales de terbinafina para fines de tratamiento en un grupo.
Otros nombres:
  • Lamisil
Comparador activo: Eficacia de la dosis doble de itraconazol oral en el tratamiento de las infecciones dermatofíticas de la piel
Este grupo de participantes recibirá el doble de la dosis habitual de itraconazol oral para el tratamiento de infecciones cutáneas por dermatofitos.
Droga: Cápsula de itraconazol
En el segundo grupo, se utilizará una dosis doble de la habitual de cápsulas orales de itraconazol para fines de tratamiento.
Otros nombres:
  • Icono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes curados mediante el uso de dosis doble de terbinafina oral frente a itraconazol en el tratamiento de infecciones cutáneas por dermatofitos resistentes evaluadas mediante la medición de prurito, eritema y descamación.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Las características clínicas clásicas de las infecciones cutáneas por dermatofitos (prurito, eritema y descamación, todas se calificarán en una escala de 0 a 3, es decir, de 0 = ninguna a 3 = grave) se anotarán al inicio del tratamiento después de 2 semanas y luego, si es necesario, después de 4 semanas de tratamiento.
2-4 semanas
Efectos adversos, incluidos los efectos sobre las pruebas de función hepática de dosis doble de terbinafina oral frente a itraconazol en el tratamiento de infecciones cutáneas por dermatofitos resistentes.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
La evaluación objetiva de los efectos adversos (náuseas, vómitos, ictericia), así como la evaluación de laboratorio de las pruebas de función hepática (bilirrubina umol/L, ALT U/L, ALP U/L) se realizarían al inicio del tratamiento después de 2 semanas y si fuera necesario. que después de 4 semanas.
2-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento necesario para lograr la curación de las infecciones por dermatofitos resistentes.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Respuesta al tratamiento en forma de características clínicas (cambios en el eritema. Prurito y descamación) y frotis fúngicos en portaobjetos con KOH se realizarán después de 2 semanas de tratamiento y, si es necesario, después de 4 semanas.
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pak Emirates Military Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates military hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEMH Rawalpindi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se mantendrán confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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