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Comparação da eficácia de dose dupla oral de terbinafina versus itraconazol no tratamento de infecções cutâneas por dermatófitos.

19 de março de 2022 atualizado por: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

Comparação da eficácia de dose dupla oral de terbinafina versus itraconazol no tratamento de infecções cutâneas por dermatófitos - um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O estudo seria conduzido para comparar a eficácia e a segurança da dose dupla da dose usual de terbinafina oral versus itraconazol no tratamento de infecções cutâneas por dermatófitos em pacientes atendidos no departamento de dermatologia do Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi, Paquistão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O estudo seria um ensaio controlado randomizado, no qual 120 indivíduos seriam divididos aleatoriamente em dois grupos iguais de 60 cada.
  • A cada grupo seria prescrito o dobro da dose usual de terbinafina (250 mg duas vezes ao dia) ou itraconazol (100 mg duas vezes ao dia) por 2 semanas inicialmente. O tratamento pode ser estendido para 4 semanas se a cura não for alcançada.

Os pacientes serão diagnosticados e acompanhados com base nas características clínicas clássicas de infecções por dermatófitos e preparação microscópica de lâmina de hidróxido de potássio para hifas e esporos fúngicos.

Os testes de função hepática serão verificados nos dias 0, 14 e 28. Indivíduos com idade entre 15 e 50 anos com uma ou nenhuma comorbidade serão incluídos no estudo.

O estudo será conduzido durante um período de 6-8 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com infecção de pele por dermatófitos, com idade entre 15 e 50 anos, com uma ou nenhuma comorbidade.

Critério de exclusão:

  • indivíduos com duas ou mais comorbidades ou casos conhecidos de doença hepática crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eficácia da dose dupla de terbinafina oral no tratamento de infecções dermatofíticas da pele
Este grupo de participantes receberá o dobro da dose usual de terbinafina oral para o tratamento de infecções cutâneas por dermatófitos.
Medicamento: Pílula Terbinafina
O dobro da dose usual de comprimidos orais de terbinafina será usado para fins de tratamento em um grupo.
Outros nomes:
  • Lamisil
Comparador Ativo: Eficácia do itraconazol oral em dose dupla no tratamento de infecções dermatofíticas da pele
Este grupo de participantes receberá o dobro da dose usual de itraconazol oral para o tratamento de infecções cutâneas por dermatófitos
Medicamento: Cápsula de itraconazol
O dobro da dose usual de cápsulas orais de itraconazol será usado para fins de tratamento no segundo grupo.
Outros nomes:
  • Ícone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes curados pelo uso de dose dupla de terbinafina oral Vs itraconazol no tratamento de infecções cutâneas por dermatófitos resistentes, conforme avaliado pela medição de prurido, eritema e descamação.
Prazo: 2-4 semanas
Características clínicas clássicas de infecções cutâneas por dermatófitos (prurido, eritema e descamação, todos serão classificados em uma escala de 0-3, ou seja, 0 = nenhum a 3 = grave) devem ser observados no início do tratamento após 2 semanas e, se necessário, após 4 semanas de tratamento.
2-4 semanas
Efeitos adversos, incluindo efeitos nos testes de função hepática de terbinafina oral em dose dupla versus itraconazol no tratamento de infecções cutâneas por dermatófitos resistentes.
Prazo: 2-4 semanas
Objetivo A avaliação dos efeitos adversos (náusea, vômito, icterícia), bem como a avaliação laboratorial dos testes de função hepática (bilirrubina umol/L, ALT U/L, ALP U/L) seriam realizadas no início do tratamento após 2 semanas e se necessário do que após 4 semanas.
2-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento necessária para alcançar a cura de infecções por dermatófitos resistentes.
Prazo: 2-4 semanas
Resposta ao tratamento na forma de características clínicas (alterações no eritema. Prurido e descamação) e teste de esfregaço de lâmina fúngica com KOH seria feito após 2 semanas de tratamento e, se necessário, após 4 semanas.
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pak Emirates Military Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEMH Rawalpindi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão mantidos em sigilo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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