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Confronto dell'efficacia della terbinafina orale a doppia dose rispetto all'itraconazolo nel trattamento delle infezioni da dermatofiti della pelle.

19 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

Confronto dell'efficacia della terbinafina orale a doppia dose rispetto all'itraconazolo nel trattamento delle infezioni da dermatofiti della pelle - Uno studio prospettico controllato randomizzato

Verrebbe condotto uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terbinafina orale a dose doppia rispetto a quella abituale rispetto all'itraconazolo nel trattamento delle infezioni da dermatofiti della pelle in pazienti che si presentano al dipartimento di dermatologia dell'ospedale militare degli Emirati Pak, Rawalpindi, Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Lo studio sarebbe uno studio controllato randomizzato, in cui 120 soggetti sarebbero divisi casualmente in due gruppi uguali di 60 ciascuno.
  • Ad ogni gruppo sarebbe stata prescritta una dose doppia rispetto al solito di terbinafina (250 mg due volte al giorno) o itraconazolo (100 mg due volte al giorno) inizialmente per 2 settimane. Il trattamento può essere esteso a 4 settimane se la cura non è stata raggiunta.

I pazienti saranno diagnosticati e seguiti sulla base delle caratteristiche cliniche classiche delle infezioni da dermatofiti e della preparazione microscopica di vetrini di idrossido di potassio per ife e spore fungine.

I test di funzionalità epatica saranno controllati nei giorni 0, 14 e 28. Saranno inclusi nello studio soggetti di età compresa tra 15 e 50 anni con una o nessuna comorbilità.

Lo studio sarà condotto per un periodo di 6-8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con infezione cutanea da dermatofiti, di età compresa tra 15 e 50 anni con una o nessuna comorbilità.

Criteri di esclusione:

  • individui con due o più comorbilità o casi noti di malattia epatica cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Efficacia della terbinafina orale a doppia dose nel trattamento delle infezioni dermatofitiche della pelle
A questo gruppo di partecipanti verrà somministrata una dose doppia rispetto al solito di terbinafina orale per il trattamento delle infezioni cutanee da dermatofiti.
Droga: Pillola di terbinafina
Dose doppia rispetto al solito di compresse orali di terbinafina verrà utilizzata a scopo terapeutico in un gruppo.
Altri nomi:
  • Lamisil
Comparatore attivo: Efficacia dell'itraconazolo orale a doppia dose nel trattamento delle infezioni dermatofitiche della pelle
A questo gruppo di partecipanti verrà somministrata una dose doppia rispetto al solito di itraconazolo orale per il trattamento delle infezioni cutanee da dermatofiti
Droga: Capsula di itraconazolo
Dose doppia rispetto al solito di capsule di itraconazolo orale verrà utilizzata a scopo terapeutico nel secondo gruppo.
Altri nomi:
  • Icona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti guariti utilizzando una doppia dose di terbinafina orale Vs itraconazolo nel trattamento delle infezioni cutanee da dermatofiti resistenti valutata misurando prurito, eritema e desquamazione.
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Le caratteristiche cliniche classiche delle infezioni cutanee da dermatofiti (prurito, eritema e desquamazione, saranno tutte classificate su una scala da 0 a 3, cioè da 0=nessuna a 3=grave) dovrebbero essere annotate all'inizio del trattamento dopo 2 settimane e, se necessario, dopo 4 settimane di trattamento.
2-4 settimane
Effetti avversi inclusi effetti sui test di funzionalità epatica di terbinafina orale a doppia dose rispetto a itraconazolo nel trattamento delle infezioni cutanee da dermatofiti resistenti.
Lasso di tempo: 2-4 settimane
La valutazione obiettiva degli effetti avversi (nausea, vomito, ittero) e la valutazione di laboratorio dei test di funzionalità epatica (bilirubina umol/L, ALT U/L, ALP U/L) dovrebbero essere eseguite all'inizio del trattamento dopo 2 settimane e se necessario che dopo 4 settimane.
2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento necessaria per ottenere la cura da infezioni da dermatofiti resistenti.
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Risposta al trattamento sotto forma di caratteristiche cliniche (cambiamenti nell'eritema. Prurito e desquamazione) e il test di striscio su vetrino fungino KOH dovrebbe essere eseguito dopo 2 settimane di trattamento e, se necessario, dopo 4 settimane.
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEMH Rawalpindi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno mantenuti riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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