Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności podwójnej dawki doustnej terbinafiny i itrakonazolu w leczeniu zakażeń skórnych dermatofitami.

19 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

Porównanie skuteczności podwójnej dawki doustnej terbinafiny z itrakonazolem w leczeniu zakażeń skórnych dermatofitami — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie miałoby na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnej dawki terbinafiny w podwójnej niż zazwyczaj dawce z itrakonazolem w leczeniu zakażeń skórnych dermatofitami u pacjenta zgłaszającego się na oddział dermatologiczny Szpitala Wojskowego Pak Emirates w Rawalpindi w Pakistanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie byłoby randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym 120 osób zostałoby losowo podzielonych na dwie równe grupy po 60 osób w każdej.
  • Każdej grupie przepisanoby podwójną niż zwykle dawkę terbinafiny (250 mg dwa razy dziennie) lub itrakonazolu (100 mg dwa razy dziennie) początkowo przez 2 tygodnie. Leczenie można przedłużyć do 4 tygodni, jeśli nie osiągnięto wyleczenia.

Pacjenci będą diagnozowani i obserwowani na podstawie klasycznych cech klinicznych infekcji dermatofitowych oraz preparatyki mikroskopowej wodorotlenku potasu w kierunku strzępek i zarodników grzybów.

Testy czynnościowe wątroby zostaną sprawdzone w dniu 0, 14 i 28. Do badania zostaną włączone osoby w wieku 15-50 lat z jedną chorobą współistniejącą lub bez.

Badanie będzie prowadzone przez okres 6-8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z dermatofitowym zakażeniem skóry, w wieku 15-50 lat z jedną lub bez chorób współistniejących.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z dwiema lub więcej chorobami współistniejącymi lub znanymi przypadkami przewlekłej choroby wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skuteczność podwójnej dawki doustnej terbinafiny w leczeniu zakażeń dermatofitycznych skóry
Ta grupa uczestników otrzyma podwójną niż zwykle dawkę doustnej terbinafiny w leczeniu skórnych zakażeń dermatofitowych.
Lek: Pigułka Terbinafina
Podwójna niż zwykle dawka doustnych tabletek terbinafiny zostanie zastosowana w celach leczniczych w jednej grupie.
Inne nazwy:
  • Lamisil
Aktywny komparator: Skuteczność podwójnej dawki doustnego itrakonazolu w leczeniu zakażeń dermatofitycznych skóry
Ta grupa uczestników otrzyma podwójną dawkę doustnego itrakonazolu w leczeniu dermatofitowych zakażeń skóry
Lek: Kapsułka itrakonazolu
Podwójna niż zwykle dawka doustnych kapsułek itrakonazolu zostanie zastosowana w celach leczniczych w drugiej grupie.
Inne nazwy:
  • Ikona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wyleczonych po podwojonej doustnej dawce terbinafiny vs itrakonazolu w leczeniu opornych dermatofitowych zakażeń skóry oceniany na podstawie pomiaru świądu, rumienia i łuszczenia.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Klasyczne objawy kliniczne zakażeń skóry dermatofitami (świąd, rumień i łuszczenie się, wszystkie będą oceniane w skali od 0 do 3, tj. od 0=brak do 3=ciężkie) zostaną odnotowane na początku leczenia po 2 tygodniach, a następnie, jeśli to konieczne, po 4 tygodnie leczenia.
2-4 tygodnie
Działania niepożądane, w tym wpływ na testy czynnościowe wątroby podwójnej dawki doustnej terbinafiny Vs itrakonazolu w leczeniu opornych zakażeń skóry dermatofitami.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Cel Ocena działań niepożądanych (nudności, wymioty, żółtaczka) oraz laboratoryjna ocena prób wątrobowych (bilirubina umol/l, ALT U/l, ALP U/l) zostanie przeprowadzona na początku leczenia po 2 tygodniach i w razie potrzeby niż po 4 tygodniach.
2-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia wymagany do uzyskania wyleczenia z opornych zakażeń dermatofitami.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Odpowiedź na leczenie w postaci objawów klinicznych (zmiany w postaci rumienia. świąd i łuszczenie się) oraz wymazu szkiełkowego KOH na obecność grzybów należy wykonać po 2 tygodniach leczenia, a jeśli to konieczne – po 4 tygodniach.
2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEMH Rawalpindi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą traktowane jako poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka Terbinafina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj