Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti dvojité dávky perorálního terbinafinu vs. itrakonazolu při léčbě dermatofytových infekcí kůže.

19. března 2022 aktualizováno: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

Srovnání účinnosti dvojité dávky perorálního terbinafinu versus itrakonazol v léčbě dermatofytových infekcí kůže – prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Byla by provedena studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost dvojnásobné než obvyklé dávky perorálního terbinafinu oproti itrakonazolu při léčbě dermatofytových infekcí kůže u pacientů na kožním oddělení vojenské nemocnice Pak Emirates, Rawalpindi, Pákistán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Studie by byla randomizovaná kontrolovaná studie, ve které by 120 subjektů bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin po 60.
  • Každé skupině by byla předepsána dvojnásobná dávka než je obvyklá dávka terbinafinu (250 mg dvakrát denně) nebo itrakonazolu (100 mg dvakrát denně) zpočátku po dobu 2 týdnů. Léčba může být prodloužena na 4 týdny, pokud nebylo dosaženo vyléčení.

Pacienti budou diagnostikováni a sledováni na základě klasických klinických příznaků dermatofytních infekcí a mikroskopického preparátu sklíčka s hydro-oxidem draselným pro houbové hyfy a spory.

Testy jaterních funkcí budou kontrolovány v den 0, 14 a 28. Do studie budou zahrnuti jedinci ve věku 15-50 let s jednou nebo žádnou komorbiditou.

Studie bude probíhat po dobu 6-8 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci s dermatofytovou kožní infekcí, ve věku 15-50 let s jednou nebo žádnou komorbiditou.

Kritéria vyloučení:

  • jedinci se dvěma nebo více komorbiditami nebo známými případy chronického onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účinnost dvojité dávky perorálního terbinafinu při léčbě dermatofytických infekcí kůže
Této skupině účastníků bude podána dvojnásobná dávka perorálního terbinafinu k léčbě dermatofytových kožních infekcí.
Lék: Terbinafinová pilulka
Pro účely léčby v jedné skupině bude použita dvojnásobná dávka perorálních tablet terbinafinu než obvykle.
Ostatní jména:
  • Lamisil
Aktivní komparátor: Účinnost dvojité dávky perorálního itrakonazolu při léčbě dermatofytických infekcí kůže
Této skupině účastníků bude podána dvojnásobná než obvyklá dávka perorálního itrakonazolu k léčbě dermatofytových kožních infekcí
Lék: Itrakonazolová kapsle
Ve druhé skupině se pro léčebné účely použije dvojnásobná než obvyklá dávka perorálních tobolek itrakonazolu.
Ostatní jména:
  • Ikona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyléčených užitím dvojité dávky perorálního terbinafinu versus itrakonazol při léčbě rezistentních kožních infekcí dermatofytů, jak bylo hodnoceno měřením svědění, erytému a šupinatění.
Časové okno: 2-4 týdny
Klasické klinické příznaky kožních infekcí dermatofyty (svědění, erytém a šupinatění, všechny budou hodnoceny na stupnici 0-3, tj. 0 = žádné až 3 = závažné) by byly zaznamenány na začátku léčby po 2 týdnech a poté, pokud je to nutné po 4 týdny léčby.
2-4 týdny
Nežádoucí účinky včetně účinků na jaterní funkční testy perorálního terbinafinu s dvojitou dávkou vs itrakonazol při léčbě rezistentních kožních infekcí dermatofyty.
Časové okno: 2-4 týdny
Objektivní Posouzení nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, žloutenka) a laboratorní vyhodnocení jaterních testů (Bilirubin umol/L, ALT U/L, ALP U/L) by se mělo provádět na začátku léčby po 2 týdnech a v případě potřeby než po 4 týdnech.
2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby potřebná k vyléčení rezistentních dermatofytových infekcí.
Časové okno: 2-4 týdny
Odpověď na léčbu ve formě klinických příznaků (změny erytému. Svědění a šupinatění) a KOH testování stěru z plísní by se provedlo po 2 týdnech léčby a v případě potřeby po 4 týdnech.
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pak Emirates Military Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEMH Rawalpindi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terbinafin Nežádoucí reakce

Klinické studie na Terbinafinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit