피부의 피부사상균 감염 치료에서 이중 용량 경구용 Terbinafine과 Itraconazole의 효능 비교.
2022년 3월 19일 업데이트: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital
피부의 피부사상균 감염 치료에서 이중 용량 경구 테르비나핀 대 이트라코나졸의 효능 비교 - 전향적, 무작위 통제 시험
파키스탄 라왈핀디의 박 에미레이트 군 병원 피부과에 입원한 환자의 피부 피부사상균 감염 치료에서 이트라코나졸에 비해 경구용 테르비나핀을 보통 용량보다 두 배로 투여했을 때의 효능과 안전성을 비교하기 위한 연구가 실시될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구는 120명의 피험자를 무작위로 각각 60명씩 두 개의 동일한 그룹으로 나누는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
- 각 군은 처음 2주 동안 테르비나핀(250mg 1일 2회) 또는 이트라코나졸(100mg 1일 2회)을 평소 용량의 2배로 처방한다. 완치되지 않은 경우 치료가 4주까지 연장될 수 있습니다.
환자는 진균 균사 및 포자에 대한 현미경적 수산화칼륨 슬라이드 준비 및 피부사상균 감염의 고전적인 임상 특징에 기초하여 진단되고 추적될 것입니다.
간 기능 검사는 0일, 14일, 28일에 확인합니다. 15세에서 50세 사이의 동반질환이 있거나 없는 개인이 연구에 포함될 것입니다.
6~8개월에 걸쳐 연구를 진행하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15-50세의 피부사상균 피부 감염을 가진 개인으로, 동반 질환이 없거나 전혀 없습니다.
제외 기준:
- 두 가지 이상의 동반 질환이 있거나 알려진 만성 간 질환 사례가 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피부의 피부 사상균 감염 치료에서 이중 용량 경구 테르비나핀의 효능
이 참가자 그룹에는 피부사상균 피부 감염 치료를 위해 경구용 테르비나핀을 평소 용량보다 두 배로 투여합니다.
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한 그룹의 치료 목적으로 경구 테르비나핀 알약의 평소 용량보다 두 배를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피부의 피부 사상균 감염 치료에서 이중 용량 경구 이트라코나졸의 효능
이 참가자 그룹은 피부사상균 피부 감염 치료를 위해 경구용 이트라코나졸을 평소 용량보다 두 배로 투여받게 됩니다.
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두 번째 그룹에서는 치료 목적으로 경구 이트라코나졸 캡슐을 평소 용량보다 두 배로 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소양증, 홍반 및 스케일링을 측정하여 평가한 저항성 피부사상균 피부 감염 치료에서 경구용 테르비나핀 대 이트라코나졸의 2배 용량을 사용하여 완치된 환자의 비율.
기간: 2-4주
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피부사상균 피부 감염의 고전적인 임상 특징(소양증, 홍반 및 스케일링, 모두 0-3 등급으로 등급이 매겨짐, 즉 0=없음 내지 3=심함)은 2주 후 치료 시작 시에 기록될 것이며, 그 후 필요하다면 치료 후에 기록될 것입니다. 4주간의 치료.
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2-4주
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저항성 피부사상균 피부 감염의 치료에서 이중 용량 경구용 테르비나핀 대 이트라코나졸의 간 기능 검사에 미치는 영향을 포함한 부작용.
기간: 2-4주
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부작용(메스꺼움, 구토, 황달)의 객관적인 평가와 간 기능 검사(Bilirubin umol/L, ALT U/L, ALP U/L)의 실험실 평가는 2주 후 치료 시작 시 그리고 필요한 경우 수행됩니다. 4주 후보다
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2-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저항성 피부사상균 감염을 치료하는 데 필요한 치료 기간.
기간: 2-4주
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임상적 특징 형태의 치료 반응(홍반의 변화.
소양증 및 스케일링) 및 KOH 진균 슬라이드 도말 검사는 치료 2주 후, 필요한 경우 4주 이후에 실시합니다.
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2-4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEMH Rawalpindi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자의 데이터는 기밀로 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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