Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​dobbeltdosis oral terbinafin vs itraconazol ved behandling af dermatofytinfektioner i huden.

19. marts 2022 opdateret af: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​dobbeltdosis oral terbinafin versus itraconazol til behandling af dermatofytinfektioner i huden - et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelse ville blive udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelt-end sædvanlig dosis oral terbinafin versus itraconazol til behandling af dermatofytinfektioner i huden hos patienter, der præsenterer sig på dermatologisk afdeling på Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi, Pakistan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsen ville være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 120 forsøgspersoner ville blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper på 60 hver.
  • Hver gruppe vil blive ordineret dobbelt end sædvanlig dosis af terbinafin (250 mg to gange dagligt) eller itraconazol (100 mg to gange dagligt) i 2 uger initialt. Behandlingen kan forlænges til 4 uger, hvis helbredelse ikke er opnået.

Patienterne vil blive diagnosticeret og fulgt på basis af klassiske kliniske træk ved dermatofytinfektioner og mikroskopisk kaliumhydroxid-glaspræparat til svampehyfer og -sporer.

Leverfunktionstest vil blive tjekket på dag 0, 14 og 28. Personer i alderen 15-50 år med en eller ingen komorbiditet vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 6-8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates military hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med dermatofyt-hudinfektion, i alderen 15-50 år med en eller ingen følgesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med to eller flere komorbiditeter eller kendte tilfælde af kronisk leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effekten af ​​dobbeltdosis oral terbinafin til behandling af dermatofytiske infektioner i huden
Denne gruppe af deltagere vil få en dobbelt dosis end normalt af oral terbinafin til behandling af hudinfektioner med dermatofytter.
Medicin: Terbinafin pille
Dobbelt end sædvanlig dosis af orale terbinafin-piller vil blive brugt til behandlingsformål i én gruppe.
Andre navne:
  • Lamisil
Aktiv komparator: Effekten af ​​dobbeltdosis oral itraconazol til behandling af dermatofytiske infektioner i huden
Denne gruppe af deltagere vil få en dobbelt dosis end normalt af oral itraconazol til behandling af hudinfektioner med dermatofytter
Medicin: Itraconazol kapsel
Dobbelt dosis end sædvanlig oral itraconazol-kapsler vil blive brugt til behandlingsformål i anden gruppe.
Andre navne:
  • Ikon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter helbredt ved at bruge dobbelt dosis af oral terbinafin vs itraconazol til behandling af resistente dermatofyt-hudinfektioner vurderet ved at måle kløe, erytem og skældannelse.
Tidsramme: 2-4 uger
Klassiske kliniske træk ved hudinfektioner med dermatofyt (kløe, erytem og skældannelse, alle vil blive bedømt på en skala fra 0-3, dvs. 0=ingen til 3=alvorlig) vil blive noteret ved behandlingsstart efter 2 uger og derefter om nødvendigt efter 4 ugers behandling.
2-4 uger
Bivirkninger, herunder virkninger på leverfunktionstest af dobbeltdosis oral terbinafin kontra itraconazol i behandlingen af ​​resistente dermatofyt-hudinfektioner.
Tidsramme: 2-4 uger
Mål Vurdering af bivirkninger (kvalme, opkastning, gulsot) samt laboratorieevaluering af leverfunktionsprøver (Bilirubin umol/L, ALT U/L, ALP U/L) vil blive udført ved behandlingsstart efter 2 uger og om nødvendigt end efter 4 uger.
2-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighed, der kræves for at opnå helbredelse fra resistente dermatofytinfektioner.
Tidsramme: 2-4 uger
Behandlingsrespons i form af kliniske træk (ændringer i erytem. Pruritis og skæl) og KOH-svampe-glidudstrygningstest ville blive udført efter 2 ugers behandling og om nødvendigt end efter 4 uger.
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates military hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEMH Rawalpindi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagers data vil blive holdt fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terbinafin Bivirkning

Kliniske forsøg med Terbinafin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner