Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности двойной дозы перорального тербинафина и итраконазола при лечении дерматофитных инфекций кожи.

19 марта 2022 г. обновлено: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

Сравнение эффективности двойной дозы перорального тербинафина по сравнению с итраконазолом при лечении дерматофитных инфекций кожи - проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Будет проведено исследование для сравнения эффективности и безопасности перорального приема тербинафина в удвоенной по сравнению с обычной дозой по сравнению с итраконазолом при лечении дерматофитных инфекций кожи у пациентов, поступающих в дерматологическое отделение военного госпиталя Pak Emirates, Равалпинди, Пакистан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, в котором 120 субъектов будут случайным образом разделены на две равные группы по 60 человек в каждой.
  • Каждой группе будет назначена двойная, чем обычно, доза тербинафина (250 мг два раза в день) или итраконазола (100 мг два раза в день) в течение 2 недель первоначально. Лечение может быть продлено до 4 недель, если излечение не было достигнуто.

Диагноз и наблюдение за пациентами будут ставиться на основании классических клинических признаков инфекций, вызванных дерматофитами, и микроскопического препарата гидроксида калия для выявления грибковых гиф и спор.

Функциональные пробы печени будут проверяться на 0, 14 и 28 день. В исследование будут включены лица в возрасте 15-50 лет с одним сопутствующим заболеванием или без него.

Исследование будет проводиться в течение 6-8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица с дерматофитной кожной инфекцией в возрасте 15-50 лет с одним сопутствующим заболеванием или без него.

Критерий исключения:

  • лица с двумя или более сопутствующими заболеваниями или известными случаями хронического заболевания печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эффективность двойной дозы тербинафина перорально при лечении дерматофитных инфекций кожи
Эта группа участников получит двойную дозу перорального тербинафина для лечения дерматофитных кожных инфекций.
Лекарство: Тербинафин таблетки
Двойная, чем обычно, доза пероральных таблеток тербинафина будет использоваться для лечения в одной группе.
Другие имена:
  • Ламизил
Активный компаратор: Эффективность двукратной дозы перорального итраконазола при лечении дерматофитных инфекций кожи
Эта группа участников получит двойную дозу перорального итраконазола для лечения дерматофитных кожных инфекций.
Лекарство: Капсула итраконазола
Двойная, чем обычно, доза пероральных капсул итраконазола будет использоваться для лечения во второй группе.
Другие имена:
  • Икона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, излеченных с помощью двойной дозы перорального тербинафина по сравнению с итраконазолом при лечении резистентных кожных инфекций, вызванных дерматофитами, по оценке зуда, эритемы и шелушения.
Временное ограничение: 2-4 недели
Классические клинические признаки кожных инфекций, вызванных дерматофитами (зуд, эритема и шелушение, все оцениваются по шкале от 0 до 3, т.е. 4 недели лечения.
2-4 недели
Побочные эффекты, в том числе влияние на функциональные пробы печени двойной дозы тербинафина перорально по сравнению с итраконазолом при лечении резистентных кожных инфекций, вызванных дерматофитами.
Временное ограничение: 2-4 недели
Объективно Оценка побочных эффектов (тошнота, рвота, желтуха), а также лабораторная оценка функциональных проб печени (билирубин ммол/л, АЛТ ЕД/л, ЩФ ЕД/л) будет проводиться в начале лечения через 2 недели и при необходимости. чем через 4 недели.
2-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения, необходимая для достижения излечения от инфекций, вызванных резистентными дерматофитами.
Временное ограничение: 2-4 недели
Ответ на лечение в виде клинических признаков (изменения эритемы. Зуд и шелушение) и анализ мазка на грибок KOH следует проводить через 2 недели лечения и, при необходимости, через 4 недели.
2-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pak Emirates Military Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEMH Rawalpindi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут храниться в тайне.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тербинафин таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться