Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av dobbel dose oral terbinafin vs itrakonazol ved behandling av dermatofyttinfeksjoner i huden.

19. mars 2022 oppdatert av: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

Sammenligning av effektiviteten av dobbel dose oralt terbinafin versus itrakonazol ved behandling av dermatofyttinfeksjoner i huden - en prospektiv, randomisert kontrollert studie

En studie vil bli utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til dobbel dose enn vanlig oral terbinafin versus itrakonazol ved behandling av dermatofyttinfeksjoner i huden hos pasienter som presenterer seg ved dermatologisk avdeling ved Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi, Pakistan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studien vil være en randomisert kontrollert studie, der 120 forsøkspersoner vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper på 60 hver.
  • Hver gruppe vil bli foreskrevet dobbel enn vanlig dose av terbinafin (250 mg to ganger daglig) eller itrakonazol (100 mg to ganger daglig) i 2 uker i utgangspunktet. Behandlingen kan forlenges til 4 uker dersom helbredelse ikke er oppnådd.

Pasienter vil bli diagnostisert og fulgt på grunnlag av klassiske kliniske trekk ved dermatofyttinfeksjoner og mikroskopisk kaliumhydroksyd-slidepreparat for sopphyfer og sporer.

Leverfunksjonstester vil bli sjekket på dag 0, 14 og 28. Personer i alderen 15-50 år med en eller ingen komorbiditet vil bli inkludert i studien.

Studiet vil bli gjennomført over en periode på 6-8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med hudinfeksjon med dermatofytter, i alderen 15-50 år med en eller ingen komorbiditet.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med to eller flere komorbiditeter eller kjente tilfeller av kronisk leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Effekten av dobbel dose oral terbinafin ved behandling av dermatofytiske infeksjoner i huden
Denne gruppen av deltakere vil få dobbel dose enn vanlig med oral terbinafin for behandling av hudinfeksjoner med dermatofytter.
Legemiddel: Terbinafin pille
Dobbel dose enn vanlig med orale terbinafin-piller vil bli brukt til behandlingsformål i én gruppe.
Andre navn:
  • Lamisil
Aktiv komparator: Effekten av dobbel dose oral itrakonazol i behandling av dermatofytiske infeksjoner i huden
Denne gruppen av deltakere vil få dobbel enn vanlig dose av oral itrakonazol for behandling av hudinfeksjoner med dermatofytter
Legemiddel: Itrakonazol kapsel
Dobbel dose enn vanlig med orale itrakonazol-kapsler vil bli brukt til behandlingsformål i den andre gruppen.
Andre navn:
  • Ikon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som ble kurert ved å bruke dobbel dose oralt terbinafin vs itrakonazol i behandlingen av resistente hudinfeksjoner med dermatofytter, vurdert ved å måle kløe, erytem og skalering.
Tidsramme: 2-4 uker
Klassiske kliniske trekk ved hudinfeksjoner med dermatofytter (kløe, erytem og avskalling, alle vil bli gradert på en skala 0-3, dvs. 0=ingen til 3=alvorlig) vil bli notert ved behandlingsstart etter 2 uker og deretter om nødvendig etter 4 ukers behandling.
2-4 uker
Bivirkninger inkludert effekter på leverfunksjonstester av dobbel dose oral terbinafin kontra itrakonazol ved behandling av resistente hudinfeksjoner med dermatofytter.
Tidsramme: 2-4 uker
Mål Vurdering av bivirkninger (kvalme, oppkast, gulsott) samt laboratorieevaluering av leverfunksjonstester (Bilirubin umol/L, ALT U/L, ALP U/L) vil bli utført ved behandlingsstart etter 2 uker og om nødvendig enn etter 4 uker.
2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighet som kreves for å oppnå kur fra resistente dermatofyttinfeksjoner.
Tidsramme: 2-4 uker
Behandlingsrespons i form av kliniske trekk (endringer i erytem. Pruritis and scales) og KOH soppglidprøver vil bli utført etter 2 ukers behandling og om nødvendig enn etter 4 uker.
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEMH Rawalpindi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakers data vil bli holdt konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terbinafin bivirkning

Kliniske studier på Terbinafin pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere