Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupla dózisú orális terbinafin vs itrakonazol hatékonyságának összehasonlítása a bőr dermatofita fertőzéseinek kezelésében.

2022. március 19. frissítette: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

A dupla dózisú orális terbinafin és az itrakonazol hatékonyságának összehasonlítása a bőr dermatofita fertőzéseinek kezelésében – Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálatot végeznének a szokásosnál kétszeres dózisú orális terbinafin és itrakonazol hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a bőr dermatofita fertőzéseinek kezelésében a Pak Emirates Katonai Kórház bőrgyógyászati ​​osztályán, Rawalpindiben, Pakisztánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat lenne, amelyben 120 alanyt véletlenszerűen osztanának két egyenlő, egyenként 60 fős csoportra.
  • Mindegyik csoportnak a szokásosnál kétszeres adag terbinafint (250 mg naponta kétszer) vagy itrakonazolt (naponta kétszer 100 mg) írnak fel először 2 hétig. A kezelés 4 hétre meghosszabbítható, ha a gyógyulás nem érhető el.

A betegek diagnosztizálása és követése a dermatofita fertőzések klasszikus klinikai jellemzői, valamint a gombás hifák és spórák mikroszkopikus kálium-hidroxid tárgylemez-preparálása alapján történik.

A májfunkciós teszteket a 0., 14. és 28. napon ellenőrzik. A vizsgálatba olyan 15-50 év közötti egyéneket vonnak be, akiknek egy vagy semmilyen társbetegsége nincs.

A vizsgálat 6-8 hónapos időszakon keresztül zajlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dermatofita bőrfertőzésben szenvedő, 15-50 éves egyének, akiknek egy vagy semmilyen társbetegsége nincs.

Kizárási kritériumok:

  • két vagy több társbetegségben szenvedő egyének vagy krónikus májbetegség ismert esetei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A dupla dózisú orális terbinafin hatékonysága a bőr dermatofita fertőzéseinek kezelésében
A résztvevők ezen csoportja a szokásosnál dupla adag orális terbinafint kap a dermatofita bőrfertőzések kezelésére.
Drog: Terbinafin tabletta
Egy csoportban a szokásosnál kétszeres adag orális terbinafin tablettát használnak kezelési célokra.
Más nevek:
  • Lamisil
Aktív összehasonlító: A dupla dózisú orális itrakonazol hatékonysága a bőr dermatofita fertőzéseinek kezelésében
A résztvevők ezen csoportja a szokásosnál kétszeres adag itrakonazolt kap a dermatofita bőrfertőzések kezelésére.
Drog: Itrakonazol kapszula
A második csoportban a szokásosnál kétszeres adag orális itrakonazol kapszulát használnak kezelési célokra.
Más nevek:
  • Ikon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dupla adag orális terbinafin vs itrakonazol alkalmazásával gyógyult betegek százalékos aránya a rezisztens dermatofita bőrfertőzések kezelésében, a viszketés, bőrpír és hámlás mérésével értékelve.
Időkeret: 2-4 hét
A dermatofita bőrfertőzések klasszikus klinikai jellemzőit (viszketés, bőrpír és hámlás, mindegyik 0-3 skálán kell besorolni, azaz e 0 = nincs - 3 = súlyos) a kezelés megkezdésekor 2 hét után, majd szükség esetén a kezelés után is fel kell jegyezni. 4 hetes kezelés.
2-4 hét
Nemkívánatos hatások, beleértve a kétszeres orális terbinafin vs itrakonazol májfunkciós tesztjeit a rezisztens dermatofita bőrfertőzések kezelésében.
Időkeret: 2-4 hét
Célkitűzés A nemkívánatos hatások (hányinger, hányás, sárgaság), valamint a májfunkciós tesztek laboratóriumi értékelése (Bilirubin umol/L, ALT U/L, ALP U/L) a kezelés megkezdésekor 2 hét elteltével és szükség esetén elvégezhető. mint 4 hét után.
2-4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rezisztens dermatofita fertőzések gyógyulásához szükséges kezelés időtartama.
Időkeret: 2-4 hét
A kezelésre adott válasz klinikai tünetek formájában (az erythema változásai. Viszketés és hámlás) és KOH gombás tárgylemez kenet vizsgálatot 2 hetes kezelés után, szükség esetén 4 hét múlva végeznek.
2-4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pak Emirates Military Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEMH Rawalpindi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait bizalmasan kezeljük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel