Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van een dubbele dosis oraal terbinafine versus itraconazol bij de behandeling van dermatofyteninfecties van de huid.

19 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van een dubbele dosis oraal terbinafine versus itraconazol bij de behandeling van dermatofyteninfecties van de huid - een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zou een studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van een dubbele dosis oraal terbinafine versus itraconazol te vergelijken bij de behandeling van dermatofytinfecties van de huid bij een patiënt die zich presenteert op de afdeling dermatologie van het Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi, Pakistan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Studie zou een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, waarin 120 proefpersonen willekeurig zouden worden verdeeld in twee gelijke groepen van elk 60.
  • Elke groep zou in eerste instantie gedurende 2 weken een dubbele dosis terbinafine (250 mg tweemaal daags) of itraconazol (100 mg tweemaal daags) krijgen voorgeschreven. De behandeling kan worden verlengd tot 4 weken als genezing niet is bereikt.

Patiënten zullen worden gediagnosticeerd en gevolgd op basis van klassieke klinische kenmerken van dermatofytinfecties en microscopische preparaten van kaliumhydrooxide op schimmeldraden en schimmelsporen.

Leverfunctietesten worden gecontroleerd op dag 0, 14 en 28. Individuen van 15-50 jaar met één of geen co-morbiditeit zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie zal worden uitgevoerd over een periode van 6-8 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen met dermatofytische huidinfectie, in de leeftijd van 15-50 jaar met één of geen comorbiditeit.

Uitsluitingscriteria:

  • personen met twee of meer comorbiditeiten of bekende gevallen van chronische leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Werkzaamheid van orale terbinafine met dubbele dosis bij de behandeling van dermatofytische infecties van de huid
Deze groep deelnemers krijgt een dubbele dosis oraal terbinafine toegediend voor de behandeling van huidinfecties door dermatofyten.
Geneesmiddel: Terbinafine pil
De dubbele dosis van orale terbinafine-pillen zal worden gebruikt voor behandelingsdoeleinden in één groep.
Andere namen:
  • Lamisil
Actieve vergelijker: Werkzaamheid van orale dubbele dosis itraconazol bij de behandeling van dermatofytische huidinfecties
Deze groep deelnemers krijgt een dubbele dosis oraal itraconazol voor de behandeling van huidinfecties door dermatofyten
Geneesmiddel: Itraconazol-capsule
De dubbele dosis orale itraconazol-capsules zal worden gebruikt voor behandelingsdoeleinden in de tweede groep.
Andere namen:
  • Icoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat genas door gebruik van een dubbele dosis oraal terbinafine versus itraconazol bij de behandeling van resistente huidinfecties door dermatofyten, beoordeeld door het meten van jeuk, erytheem en schilfering.
Tijdsspanne: 2-4 weken
Klassieke klinische kenmerken van huidinfecties door dermatofyten (pruritus, erytheem en schilfering, alle worden beoordeeld op een schaal van 0-3, d.w.z. 0=geen tot 3=ernstig) worden opgemerkt bij het begin van de behandeling na 2 weken en vervolgens, indien nodig, daarna 4 weken behandeling.
2-4 weken
Bijwerkingen, waaronder effecten op leverfunctietesten van een dubbele dosis oraal terbinafine versus itraconazol bij de behandeling van resistente huidinfecties door dermatofyten.
Tijdsspanne: 2-4 weken
Objectief Beoordeling van bijwerkingen (misselijkheid, braken, geelzucht) evenals laboratoriumevaluatie van leverfunctietesten (Bilirubine umol/L, ALT U/L, ALP U/L) zouden worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling na 2 weken en indien nodig dan na 4 weken.
2-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling die nodig is om genezing te bereiken van resistente dermatofyteninfecties.
Tijdsspanne: 2-4 weken
Behandelingsrespons in de vorm van klinische kenmerken (veranderingen in erytheem. Pruritis en schilfering) en KOH-schimmeluitstrijkjes worden na 2 weken behandeling en indien nodig na 4 weken uitgevoerd.
2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEMH Rawalpindi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers worden vertrouwelijk behandeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terbinafine-bijwerking

Klinische onderzoeken op Terbinafine pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren