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皮膚の皮膚糸状菌感染症の治療における二重用量経口テルビナフィンとイトラコナゾールの有効性の比較。

2022年3月19日 更新者：Dr. Umar Abdul Ali Qureshi、Pak Emirates Military Hospital

皮膚の皮膚糸状菌感染症の治療における二重用量経口テルビナフィンとイトラコナゾールの有効性の比較 - 前向きランダム化比較試験

研究は、パキスタンのラワルピンディーにあるパック首長国連邦陸軍病院の皮膚科を受診する患者の皮膚の皮膚糸状菌感染症の治療において、通常の2倍量の経口テルビナフィンとイトラコナゾールの有効性と安全性を比較するために実施される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 研究はランダム化比較試験となり、120 人の被験者がランダムに 60 人ずつの 2 つの均等なグループに分けられます。
  • 各グループには、通常の2倍量のテルビナフィン(250mgを1日2回)またはイトラコナゾール(100mgを1日2回)を最初の2週間処方する。 治癒が得られなかった場合、治療は4週間延長される場合があります。

患者は、皮膚糸状菌感染症の古典的な臨床的特徴と、真菌の菌糸および胞子の顕微鏡による水酸化カリウムのスライド標本に基づいて診断され、追跡調査されます。

肝機能検査は0日目、14日目、28日目に検査されます。 併存疾患を1つまたは全く持たない15～50歳の個人が研究に含まれる。

研究は6～8か月かけて実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
        • Pak Emirates Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮膚糸状菌感染症を患っている15～50歳で、併存疾患が1つまたは全くない人。

除外基準:

  • 2つ以上の併存疾患がある人、または慢性肝疾患の既知の症例がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：皮膚の皮膚糸状菌感染症の治療における2倍量の経口テルビナフィンの有効性
この参加者グループには、皮膚糸状菌感染症の治療のために通常の2倍量の経口テルビナフィンが投与されます。
薬：テルビナフィン錠剤
1つのグループでは、通常の2倍量の経口テルビナフィン錠剤が治療目的で使用されます。
他の名前：
  • ラミシール
アクティブコンパレータ：皮膚の皮膚糸状菌感染症の治療における2倍量の経口イトラコナゾールの有効性
この参加者グループには、皮膚糸状菌感染症の治療のために通常の2倍量の経口イトラコナゾールが投与されます。
薬：イトラコナゾールカプセル
第 2 グループでは、通常の 2 倍量の経口イトラコナゾール カプセルが治療目的で使用されます。
他の名前：
  • アイコン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
掻痒症、紅斑および鱗屑を測定することによって評価された、耐性皮膚糸状菌皮膚感染症の治療においてイトラコナゾールと比較して2倍量の経口テルビナフィンを使用することによって治癒した患者の割合。
時間枠：2～4週間
皮膚糸状菌による皮膚感染症の古典的な臨床的特徴（そう痒症、紅斑、鱗屑、すべては 0 ～ 3 のスケールで等級分けされます。つまり、0 = なし ～ 3 = 重篤）は、2 週間後の治療開始時に記録され、必要に応じて治療後に記録されます。 4週間の治療。
2～4週間
耐性皮膚糸状菌皮膚感染症の治療における、2 回用量の経口テルビナフィンとイトラコナゾールの肝機能検査への影響を含む副作用。
時間枠：2～4週間
副作用（悪心、嘔吐、黄疸）の客観的評価および肝機能検査（ビリルビンμmol/L、ALT U/L、ALP U/L）の臨床評価は、治療開始時と必要に応じて2週間後に実施されます。 4週間後よりも。
2～4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐性皮膚糸状菌感染症を治癒するために必要な治療期間。
時間枠：2～4週間
臨床的特徴（紅斑の変化）の形での治療反応。 そう痒症および鱗屑）およびKOH真菌スライドスミア検査は、治療の2週間後、および必要に応じて4週間後よりも後に行われます。
2～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pak Emirates Military Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS、Pak Emirates Military Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月19日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEMH Rawalpindi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは機密として扱われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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