可调节压缩包裹与压缩套对比控制乳腺癌相关淋巴水肿

这是一项关键阶段的医疗器械随机临床试验，简单盲法，旨在评估使用可调节压缩包裹物控制继发于乳腺癌的淋巴水肿女性上肢体积的有效性。 它将在巴西一家治疗乳腺癌的参考医院进行，计划于 2021 年 6 月纳入，随访时间长达 1 年。

所有志愿者的继发于乳腺癌的上肢淋巴水肿都必须稳定下来，因此需要进行第 2 期加压治疗。 根据样本计算，将需要 72 名女性以 1:1 的比例随机分配到实验干预组 (n = 36) 和标准干预组 (n = 36) 中。

干预包括乳腺癌继发性淋巴水肿控制阶段的加压治疗，其中实验干预组将接受可调节加压包裹 (Read Wrap®)，而标准干预组将接受标准加压套用于上肢根据机构常规，肢体有淋巴水肿。 将遵守淋巴水肿控制阶段的机构规程，其中矫形器在家中使用的时间尽可能长，只有在洗澡和睡觉时才摘下；此外，必须每天进行上肢皮肤护理和治疗性锻炼。 将提供一本指导手册和机构例行的家庭练习。 在最初 30 天的治疗期间，除了将在第一次预约和在此期间之后收集，旨在通知他们考虑使用加压疗法的相关信息，例如设施、使用困难和时间、与手臂相关的症状和可能出现的不良反应，并监测锻炼的依从性。

当观察到不良反应时，如肢体体积增加超过上次测量值的 10%、出现皮炎、皮肤感染或过敏的迹象，将在预期治疗结束前暂停治疗。 个案将由物理治疗团队进行评估，并在必要时由医疗团队进行评估，并采取必要的程序。

数据收集将通过物理和电子病历分析、访谈和体检进行。 访谈将包括研究人员制作的问卷，以及针对巴西人口的经过验证的问卷。 评估将在干预的第 1 天和第 30 天在医院物理治疗服务的门诊进行，以进行即时评估，并将随访至 1 年后，以验证长期结果措施。

数据分析将通过集中趋势、离散度和频率分布的测量分析，描述和比较干预组，与所选变量和主要结果相关。 结果评估将通过意向治疗进行，使用线性和逻辑回归，简单和多元。 对于所有分析，将考虑 95% 置信区间。