Justerbar kompressionsomslag kontra kompressionshylsa för att kontrollera bröstcancerrelaterat lymfödem

Detta är en randomiserad klinisk prövning av medicinsk utrustning i pivotalt stadium, enkel blind, som syftar till att utvärdera effektiviteten av användningen av justerbar kompressionsomslag för att kontrollera volymen av den övre extremiteten hos kvinnor med lymfödem sekundärt till bröstcancer. Det kommer att utföras på ett referenssjukhus för behandling av bröstcancer i Brasilien, med inkludering planerad till juni 2021 och uppföljning på upp till 1 år.

Alla frivilliga måste ha stabiliserat lymfödem i de övre extremiteterna sekundärt till bröstcancer och därför indikerade fas 2 av kompressiv terapi. Enligt urvalsberäkningen kommer det att behövas72 kvinnor för att slumpmässigt randomiseras i förhållandet 1:1 mellan den experimentella interventionsgruppen (n = 36) och standardinterventionsgruppen (n = 36).

Interventionen består av kompressiv terapi i kontrollfasen för lymfödem sekundärt till bröstcancer, där Experimental Intervention Group kommer att få en justerbar kompressionslinda (Read Wrap®) medan Standard Intervention Group får en standard kompressiv sleeve för användning i den övre lem med lymfödem, enligt institutionsrutinen. Det institutionella protokollet för lymfödemkontrollfasen kommer att respekteras, där ortosen används hemma under längsta möjliga period, med endast borttagning för bad och sömn; dessutom måste hudvård och terapeutiska övningar för de övre extremiteterna utföras dagligen. Ett vägledningshäfte och hemövningar av institutionsrutinen kommer att levereras. Under de första 30 dagarna av behandlingen kommer alla studiedeltagare att kunna åtföljas av en telefonkanal som kommer att tillhandahållas för frågor, vägledning och kommunikation om biverkningar, förutom en terapeutisk dagbok som kommer att levereras vid första mötet och som samlats in efter denna period, utformade för att meddela relevant information som de överväger om användningen av kompressiv terapi, såsom faciliteter, svårigheter och användningstid, symtom relaterade till armen och biverkningar som kan uppstå, och för att övervaka att övningarna följs.

Avbrytande av behandlingen före det förväntade slutet av behandlingen kommer att inträffa när biverkningar observeras, såsom en ökning av lemmens volym med mer än 10 % av den senaste mätningen, tecken på dermatit, hudinfektioner eller allergi. Fallet kommer att utvärderas av sjukgymnastikteamet och vid behov av det medicinska teamet och nödvändiga rutiner kommer att antas.

Datainsamling kommer att ske genom analys av fysiska och elektroniska journaler, intervjuer och fysisk undersökning. Intervjuerna kommer att bestå av frågeformulär framtagna av forskarna, förutom validerade frågeformulär för den brasilianska befolkningen. Utvärderingarna kommer att ske i polikliniken vid sjukhusets sjukgymnastik den 1:a och 30:e dagen av insatsen för omedelbar utvärdering och kommer att följas upp till 1 år senare för att verifiera de långsiktiga utfallsmåtten.

Analysen av data kommer att vara beskrivande och jämförande av interventionsgrupperna, i förhållande till de valda variablerna och huvudresultaten, genom analys av mått på central tendens, spridning och frekvensfördelning. Resultatbedömning kommer att utföras med avsikt att behandla, med hjälp av linjär och logistisk regression, enkel och multipel. För alla analyser kommer konfidensintervallet på 95 % att beaktas.