Enveloppe de compression réglable versus manchon de compression pour contrôler le lymphœdème lié au cancer du sein

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de dispositifs médicaux en phase pivot, en simple aveugle, qui vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation d'enveloppes de compression ajustables dans le contrôle du volume du membre supérieur de femmes atteintes d'un lymphœdème secondaire à un cancer du sein. Elle sera réalisée dans un hôpital de référence dans le traitement du cancer du sein au Brésil, avec une inclusion prévue en juin 2021 et un suivi jusqu'à 1 an.

Tous les volontaires doivent avoir un lymphœdème stabilisé du membre supérieur secondaire à un cancer du sein et, par conséquent, ont indiqué la phase 2 de la thérapie compressive. Selon l'échantillon de calcul, 72 femmes seront nécessaires pour être randomisées dans un rapport 1: 1 entre le groupe d'intervention expérimental (n = 36) et le groupe d'intervention standard (n = 36).

L'intervention consiste en une thérapie compressive dans la phase de contrôle du lymphœdème secondaire au cancer du sein, dans laquelle le groupe d'intervention expérimental recevra une enveloppe de compression ajustable (Read Wrap®) tandis que le groupe d'intervention standard recevra un manchon compressif standard à utiliser dans la partie supérieure membre atteint de lymphœdème, selon la routine institutionnelle. Le protocole institutionnel pour la phase de contrôle du lymphœdème sera respecté, dans lequel l'orthèse est utilisée à domicile pendant la plus longue période possible, avec seulement un retrait pour le bain et le sommeil ; de plus, des soins de la peau et des exercices thérapeutiques pour les membres supérieurs doivent être effectués quotidiennement. Un livret d'orientation et des exercices à domicile de la routine institutionnelle seront délivrés. Pendant les 30 premiers jours de traitement, tous les participants à l'étude pourront être accompagnés d'un canal téléphonique qui sera fourni pour les questions, les conseils et les communications des événements indésirables, en plus d'un journal thérapeutique qui sera remis lors du premier rendez-vous et recueillies après cette période, destinées à notifier les informations pertinentes qu'ils considèrent sur l'utilisation de la thérapie compressive telles que les installations, les difficultés et le temps d'utilisation, les symptômes liés au bras et les effets indésirables pouvant survenir, et à contrôler l'observance des exercices.

La suspension du traitement avant la fin anticipée du traitement interviendra lorsque des effets indésirables sont observés, tels qu'une augmentation du volume du membre supérieure à 10% de la dernière mesure, des signes de dermatite, d'infections cutanées ou d'allergie. Le cas sera évalué par l'équipe de physiothérapie et, si nécessaire, par l'équipe médicale et les procédures nécessaires seront adoptées.

La collecte de données se fera par l'analyse des dossiers médicaux physiques et électroniques, des entretiens et des examens physiques. Les entretiens consisteront en des questionnaires produits par les chercheurs, en plus de questionnaires validés pour la population brésilienne. Les évaluations auront lieu à la clinique externe du service de kinésithérapie de l'hôpital le 1er et le 30ème jour de l'intervention pour une évaluation immédiate, et seront suivies jusqu'à 1 an plus tard, pour vérifier les mesures des résultats à long terme.

L'analyse des données sera descriptive et comparative des groupes d'intervention, en relation avec les variables sélectionnées et les principaux résultats, à travers l'analyse des mesures de tendance centrale, de dispersion et de distribution de fréquence. L'évaluation des résultats sera effectuée en intention de traiter, en utilisant une régression linéaire et logistique, simple et multiple. Pour toutes les analyses, l'intervalle de confiance à 95 % sera pris en compte.