Involucro di compressione regolabile contro manicotto di compressione per controllare il linfedema correlato al cancro al seno

Si tratta di uno studio clinico randomizzato di dispositivi medici in fase cardine, semplice in cieco, che ha l'obiettivo di valutare l'efficacia dell'utilizzo della fascia compressiva regolabile nel controllo del volume dell'arto superiore di donne con linfedema secondario a carcinoma mammario. Sarà effettuato in un ospedale di riferimento nel trattamento del cancro al seno in Brasile, con inclusione prevista per giugno 2021 e follow-up fino a 1 anno.

Tutti i volontari devono avere un linfedema stabilizzato dell'arto superiore secondario a carcinoma mammario e, pertanto, indicare la fase 2 della terapia compressiva. Secondo il calcolo del campione saranno necessarie 72 donne da randomizzare in modo casuale in un rapporto 1:1 tra il gruppo di intervento sperimentale (n=36) e il gruppo di intervento standard (n=36).

L'intervento consiste in una terapia compressiva nella fase di controllo del linfedema secondario a carcinoma mammario, in cui il gruppo di intervento sperimentale riceverà una fascia compressiva regolabile (Read Wrap®) mentre il gruppo di intervento standard riceverà una fascia compressiva standard da utilizzare nella parte superiore arto con linfedema, secondo la prassi istituzionale. Verrà rispettato il protocollo istituzionale per la fase di controllo del linfedema, in cui l'ortesi viene utilizzata a casa per il periodo più lungo possibile, con la sola rimozione per il bagno e il sonno; inoltre, la cura della pelle e gli esercizi terapeutici per gli arti superiori devono essere eseguiti quotidianamente. Verranno consegnati un libretto di orientamento ed esercizi a domicilio della routine istituzionale. Durante i primi 30 giorni di trattamento, tutti i partecipanti allo studio potranno essere accompagnati da un canale telefonico che verrà fornito per domande, indicazioni e comunicazioni di eventi avversi, oltre a un diario terapeutico che verrà consegnato al primo appuntamento e raccolti dopo questo periodo, progettati per notificare le informazioni rilevanti che considerano sull'uso della terapia compressiva come strutture, difficoltà e tempo di utilizzo, sintomi relativi al braccio ed effetti avversi che possono insorgere e per monitorare l'aderenza agli esercizi.

La sospensione del trattamento prima della fine prevista della terapia si verificherà quando si osservano effetti avversi, come un aumento del volume dell'arto superiore al 10% dell'ultima misurazione, segni di dermatite, infezioni cutanee o allergia. Il caso verrà valutato dall'équipe fisioterapica e, ove necessario, dall'equipe medica e verranno adottate le procedure necessarie.

La raccolta dei dati avverrà attraverso l'analisi di cartelle cliniche fisiche ed elettroniche, colloqui ed esami fisici. Le interviste consisteranno in questionari prodotti dai ricercatori, oltre a questionari validati per la popolazione brasiliana. Le valutazioni si svolgeranno nell'ambulatorio del servizio di fisioterapia dell'ospedale il 1° e il 30° giorno dell'intervento per la valutazione immediata, e saranno seguite fino a 1 anno dopo, per verificare le misure di esito a lungo termine.

L'analisi dei dati sarà descrittiva e comparativa dei gruppi di intervento, in relazione alle variabili selezionate e ai principali risultati, attraverso l'analisi di misure di tendenza centrale, dispersione e distribuzione di frequenza. La valutazione dell'esito sarà effettuata per intenzione al trattamento, utilizzando la regressione lineare e logistica, semplice e multipla. Per tutte le analisi sarà considerato l'intervallo di confidenza al 95%.