Justerbar kompresjonsinnpakning versus kompresjonshylse for å kontrollere brystkreftrelatert lymfødem

Dette er en randomisert klinisk utprøving av medisinsk utstyr i pivotal fase, enkel blind, som tar sikte på å evaluere effektiviteten av bruken av justerbar kompresjonsinnpakning for å kontrollere volumet av overekstremiteten til kvinner med lymfødem sekundært til brystkreft. Det vil bli utført på et referansesykehus for behandling av brystkreft i Brasil, med inkludering planlagt til juni 2021 og oppfølging i inntil 1 år.

Alle frivillige må ha stabilisert lymfødem i øvre ekstremiteter sekundært til brystkreft og derfor indikert fase 2 av kompresjonsbehandling. I følge prøveberegningen vil det være behov for72 kvinner for å bli randomisert i forholdet 1:1 mellom den eksperimentelle intervensjonsgruppen (n = 36) og standard intervensjonsgruppen (n = 36).

Intervensjonen består av kompressiv terapi i kontrollfasen for lymfødem sekundært til brystkreft, hvor den eksperimentelle intervensjonsgruppen vil motta en justerbar kompresjonsfolie (Read Wrap®) mens standard intervensjonsgruppen vil få en standard kompresjonshylse for bruk i overdelen. lem med lymfødem, i henhold til institusjonsrutinen. Institusjonsprotokollen for lymfødemkontrollfasen vil bli respektert, der ortosen brukes hjemme i lengst mulig periode, med kun fjerning for bading og søvn; Videre må hudpleie og terapeutiske øvelser for de øvre lemmer utføres daglig. Ett veiledningshefte og hjemmeøvelser av institusjonsrutinen vil bli levert. I løpet av de første 30 dagene av behandlingen vil alle studiedeltakerne kunne bli ledsaget av en telefonkanal som vil gis for spørsmål, veiledning og kommunikasjon av uønskede hendelser, i tillegg til en terapeutisk dagbok som vil bli levert ved første avtale og samlet inn etter denne perioden, designet for å varsle relevant informasjon som de vurderer om bruken av kompresjonsterapi som fasiliteter, vanskeligheter og brukstid, symptomer relatert til armen og bivirkninger som kan oppstå, og for å overvåke overholdelse av øvelser.

Suspensjon av behandlingen før forventet behandlingsslutt vil oppstå når bivirkninger observeres, slik som en økning i volumet av lemmen større enn 10 % av siste måling, tegn på dermatitt, hudinfeksjoner eller allergi. Saken vil bli vurdert av fysioterapiteamet og ved behov av legeteamet og nødvendige prosedyrer vedtas.

Datainnsamling vil skje gjennom analyse av fysiske og elektroniske journaler, intervjuer og fysisk undersøkelse. Intervjuene vil bestå av spørreskjemaer produsert av forskerne, i tillegg til validerte spørreskjemaer for den brasilianske befolkningen. Evalueringene vil foregå i poliklinikken til fysioterapitjenesten ved sykehuset 1. og 30. dag av intervensjonen for umiddelbar utredning, og vil bli fulgt opp inntil 1 år senere, for å verifisere de langsiktige utfallsmålene.

Analysen av dataene vil være beskrivende og komparativ for intervensjonsgruppene, i forhold til de utvalgte variablene og hovedresultatene, gjennom analyse av mål på sentral tendens, spredning og frekvensfordeling. Resultatvurdering vil bli utført etter intensjon om å behandle, ved bruk av lineær og logistisk regresjon, enkel og multippel. For alle analyser vil 95 % konfidensintervall bli vurdert.