Verstelbare compressiebandage versus compressiehuls om borstkankergerelateerd lymfoedeem onder controle te houden

Dit is een gerandomiseerde klinische studie van medische hulpmiddelen in de cruciale fase, eenvoudig blind, die tot doel heeft de effectiviteit te evalueren van het gebruik van verstelbare compressiebandage bij het regelen van het volume van de bovenste ledematen van vrouwen met lymfoedeem secundair aan borstkanker. Het zal worden uitgevoerd in een referentieziekenhuis voor de behandeling van borstkanker in Brazilië, met opname gepland voor juni 2021 en een follow-up van maximaal 1 jaar.

Alle vrijwilligers moeten gestabiliseerd lymfoedeem in de bovenste ledematen hebben, secundair aan borstkanker, en zijn daarom geïndiceerd voor fase 2 van compressietherapie. Volgens de steekproefberekening zullen 72 vrouwen willekeurig worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen de experimentele interventiegroep (n=36) en de standaardinterventiegroep (n=36).

De Interventie bestaat uit compressietherapie in de controlefase van lymfoedeem secundair aan borstkanker, waarbij de Experimentele Interventiegroep een Verstelbare compressiebandage (Read Wrap®) krijgt terwijl de Standaard Interventiegroep een standaard compressiekous krijgt voor gebruik in het bovenbeen. ledemaat met lymfoedeem, volgens de institutionele routine. Het instellingsprotocol voor de lymfoedeembestrijdingsfase wordt gerespecteerd, waarbij de orthese zo lang mogelijk thuis wordt gebruikt, met alleen uitdoen voor baden en slapen; bovendien moeten huidverzorging en therapeutische oefeningen voor de bovenste ledematen dagelijks worden uitgevoerd. Een begeleidingsboekje en huisoefeningen van de institutionele routine zullen worden bezorgd. Tijdens de eerste 30 dagen van de behandeling zullen alle studiedeelnemers kunnen worden vergezeld door een telefoonkanaal dat beschikbaar zal zijn voor vragen, begeleiding en mededeling van bijwerkingen, naast een therapeutisch dagboek dat zal worden afgeleverd bij de eerste afspraak en verzameld na deze periode, ontworpen om relevante informatie te verstrekken die zij overwegen over het gebruik van compressietherapie, zoals faciliteiten, moeilijkheden en tijd van gebruik, symptomen gerelateerd aan de arm en bijwerkingen die kunnen optreden, en om de naleving van oefeningen te controleren.

De behandeling wordt gestaakt voor het verwachte einde van de therapie wanneer bijwerkingen worden waargenomen, zoals een toename van het volume van de ledemaat met meer dan 10% van de laatste meting, tekenen van dermatitis, huidinfecties of allergie. De casus wordt beoordeeld door het fysiotherapeutisch team en, indien nodig, door het medisch team en de nodige procedures worden gevolgd.

Gegevensverzameling vindt plaats door analyse van fysieke en elektronische medische dossiers, interviews en lichamelijk onderzoek. De interviews zullen bestaan ​​uit vragenlijsten die door de onderzoekers zijn opgesteld, naast gevalideerde vragenlijsten voor de Braziliaanse bevolking. De evaluaties vinden plaats op de polikliniek van de dienst kinesitherapie van het ziekenhuis op de 1e en 30e dag van de ingreep voor onmiddellijke evaluatie, en worden opgevolgd tot 1 jaar later, om de uitkomstmaten op lange termijn te verifiëren.

De analyse van de gegevens zal beschrijvend en vergelijkend zijn voor de interventiegroepen, in relatie tot de geselecteerde variabelen en de belangrijkste resultaten, door analyse van metingen van centrale tendens, spreiding en frequentieverdeling. De uitkomstbeoordeling zal worden uitgevoerd door middel van intention-to-treat, met behulp van lineaire en logistische regressie, eenvoudig en meervoudig. Voor alle analyses wordt het 95% betrouwbaarheidsinterval in acht genomen.