乳がん関連リンパ浮腫を制御する調節可能な圧迫ラップと圧迫スリーブ

これは、極めて重要な段階にある医療機器のランダム化臨床試験であり、単純盲検法であり、乳がんに続発するリンパ浮腫の女性の上肢の体積を制御する際の調節可能な圧迫ラップの使用の有効性を評価することを目的としています。 この検査はブラジルの乳がん治療の参考病院で実施され、2021年6月に実施され、最長1年間の追跡調査が予定されている。

すべてのボランティアは、乳がんに続発する上肢のリンパ浮腫が安定している必要があるため、圧迫療法のフェーズ 2 が必要です。 サンプル計算によると、72 人の女性を実験介入グループ (n = 36) と標準介入グループ (n = 36) の間で 1:1 の比率でランダムに割り付ける必要があります。

この介入は、乳がんに続発するリンパ浮腫の制御段階での圧迫療法で構成され、実験的介入グループには調節可能な圧迫ラップ (Read Wrap®) が提供され、標準介入グループには甲状腺に使用する標準的な圧迫スリーブが提供されます。施設のルーチンに従って、リンパ浮腫のある手足。 リンパ浮腫制御段階の施設のプロトコールが尊重され、その中で装具は自宅で可能な限り長期間使用され、入浴と就寝時のみ取り外しが行われます。さらに、スキンケアと上肢の治療的運動を毎日実行する必要があります。 ガイダンス小冊子 1 冊と施設内ルーティンの家庭演習が配布されます。 治療の最初の 30 日間、すべての研究参加者は、最初の予約時に渡される治療日誌に加えて、有害事象の質問、指導、連絡のために提供される電話チャネルを利用することができます。この期間後に収集される情報は、設備、使用の難しさ、使用時間、腕に関連する症状や発生する可能性のある副作用など、圧迫療法の使用について検討する関連情報を通知し、運動の遵守状況を監視することを目的としています。

四肢の体積が前回の測定値の10％を超える増加、皮膚炎、皮膚感染症、アレルギーの兆候などの副作用が観察された場合、治療終了予定日の前に治療が中止されます。 症例は理学療法チームによって評価され、必要に応じて医療チームによって評価され、必要な手順が採用されます。

データ収集は、身体的および電子的な医療記録の分析、面接、身体検査を通じて行われます。 インタビューは、ブラジル人に対する検証済みのアンケートに加えて、研究者によって作成されたアンケートで構成されます。 評価は、即時評価のために介入の1日目と30日目に病院の理学療法サービスの外来診療所で行われ、長期的な結果の尺度を検証するために1年後まで追跡調査されます。

データの分析は、中心傾向、分散、および頻度分布の測定値の分析を通じて、選択された変数と主な結果に関連して介入グループを記述および比較します。 結果の評価は、線形回帰およびロジスティック回帰、単純回帰および多重回帰を使用して、治療の意図に基づいて実行されます。 すべての分析で、95% 信頼区間が考慮されます。