유방암 관련 림프부종을 제어하기 위한 조정 가능한 압축 랩 대 압축 슬리브
유방암 관련 림프부종에서 조정 가능한 압박복(Ready Wrap®)을 이용한 압박 요법: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 유방암에 이차적인 림프부종을 가진 여성의 상지 부피 조절에 있어 조정 가능한 압축 랩 사용의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 중추 단계의 단순 맹검 의료 기기에 대한 무작위 임상 시험입니다. 2021년 6월에 포함되고 최대 1년의 후속 조치가 예정된 브라질의 유방암 치료에 대한 참조 병원에서 수행될 예정입니다.
모든 지원자는 유방암에 이차적인 상지의 림프부종을 안정시켜야 하므로 압박 요법의 2단계를 지시했습니다. 샘플 계산에 따르면 72명의 여성이 실험 개입 그룹(n = 36)과 표준 개입 그룹(n = 36) 사이에 1:1 비율로 무작위 배정될 필요가 있습니다.
중재는 유방암에 이차적인 림프부종에 대한 제어 단계의 압박 요법으로 구성되며, 실험 중재 그룹은 조정 가능한 압축 랩(Read Wrap®)을 받는 반면 표준 중재 그룹은 상부에 사용하기 위한 표준 압박 슬리브를 받게 됩니다. 제도적 절차에 따라 림프부종이 있는 사지. 림프부종 제어 단계에 대한 제도적 프로토콜이 존중될 것입니다. 즉, 가능한 한 가장 긴 기간 동안 집에서 보조기를 사용하고 목욕과 수면을 위해서만 제거합니다. 또한 상지의 피부 관리 및 치료 운동을 매일 수행해야 합니다. 지침 책자 1권과 제도적 절차에 대한 가정 실습이 제공됩니다. 치료 초기 30일 동안 모든 연구 참가자는 전화 채널을 통해 부작용에 대한 질문, 안내 및 커뮤니케이션을 제공받을 수 있으며, 최초 예약 시 전달되는 치료 일지 및 이 기간 이후에 수집된 시설, 어려움, 사용시간, 팔에 관련된 증상, 발생할 수 있는 부작용 등 압박요법의 사용에 대해 고려하는 관련 정보를 알리고 운동의 준수 여부를 모니터링하기 위함이다.
마지막 측정치의 10% 이상 사지 부피 증가, 피부염 징후, 피부 감염 또는 알레르기와 같은 부작용이 관찰되는 경우 예상되는 치료 종료 전에 치료가 중단됩니다. 해당 사례는 물리치료팀에서 평가하고, 필요시 의료진의 평가를 거쳐 필요한 절차를 밟게 됩니다.
데이터 수집은 신체 및 전자 의료 기록 분석, 인터뷰 및 신체 검사를 통해 이루어집니다. 인터뷰는 브라질 인구에 대해 검증된 설문지 외에 연구원이 생성한 설문지로 구성됩니다. 평가는 즉각적인 평가를 위해 개입 1일과 30일에 병원의 물리치료 서비스의 외래 진료소에서 이루어지며, 장기 결과 측정을 검증하기 위해 1년 후까지 추적됩니다.
데이터 분석은 중심 경향, 분산 및 빈도 분포 측정 분석을 통해 선택된 변수 및 주요 결과와 관련하여 개입 그룹을 설명하고 비교합니다. 결과 평가는 선형 및 로지스틱 회귀, 단순 및 다중을 사용하여 치료 의도에 따라 수행됩니다. 모든 분석에 대해 95% 신뢰 구간이 고려됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 20231050
- Anke Bergmann
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 여성
- 만 18세 이상
- 유방암 수술적 치료를 받다
- 6개월 이상의 기간 동안 안정화된 상지 림프부종으로 진단됨
- 압박 요법/림프부종 치료의 2단계 지시
제외 기준:
1. 다음을 가진 여성:
- 양측 림프부종;
- 수술 전 기간 이후의 림프부종;
- 림프부종을 동반한 사지의 플로지스틱 징후의 존재;
- 지난 3개월 동안 림프부종(1상) 치료;
- 압축 요법에 사용되는 재료에 대한 알레르기 반응의 이전 병력;
- 활성 지역 또는 원거리 질병;
- 화학 요법 또는 방사선 요법에서;
- 유방암 진단 전 상지의 기능적 변화;
- 심장 질환 및 보상되지 않은 전신성 동맥 고혈압; 설문지 응답을 불가능하게 만드는 정신과적, 정신적, 신경학적 장애 또는 인지적 결함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조정 가능한 압축 랩
압박 요법의 2단계 동안 유방암 관련 림프부종이 있는 상지에 조정 가능한 압박 랩을 매일 사용합니다.
|
조정 가능한 압축 랩의 일상적인 사용을 위한 배송, 조정 및 안내. (Ready Wrap®은 상지의 크기와 모양에 따라 자체 조정 압축 가능 구성 요소가 있는 비탄성 재료로 사전 성형된 시스템이기 때문에 사용이 쉽습니다. 압축 특성으로 인해 림프 부종을 조절하는 치료법으로 사용할 수 있습니다. 소재 구성: 나일론 61%, 폴리우레탄 33%, 엘라스테인(스판덱스) 6%). 림프부종 제어 단계에 대한 제도적 프로토콜이 존중될 것입니다. 즉, 가능한 한 가장 긴 기간 동안 집에서 보조기를 사용하고 목욕과 수면을 위해서만 제거합니다. 또한 상지의 피부 관리 및 치료 운동을 매일 수행해야 합니다. |
|
활성 비교기: 압축 슬리브
압박 요법 2상 동안 유방암 관련 림프부종이 있는 상지에 압박 슬리브를 매일 사용
|
압축 슬리브의 일상적인 사용을 위한 배송, 조정 및 안내. (압축 슬리브는 팔다리의 부피를 조절하는 데 필요한 직물에 압축을 제공하는 장갑 모양의 메쉬입니다. 전통적으로 압축 요법의 2단계에 사용됩니다. 소재 구성: 64% 나일론, 36% 엘라스테인(스판덱스) ). 림프부종 제어 단계에 대한 제도적 프로토콜이 존중될 것입니다. 즉, 가능한 한 가장 긴 기간 동안 집에서 보조기를 사용하고 목욕과 수면을 위해서만 제거합니다. 또한 상지의 피부 관리 및 치료 운동을 매일 수행해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔 부피
기간: 팔 볼륨 평가는 등록 전(1일), 30일, 6개월 및 1년에 이루어집니다.
|
주요 결과는 림프부종이 있는 상지 부피의 변화이며, 이는 사지 둘레의 둘레를 통해 평가되고 원뿔 줄기 공식을 사용하여 간접적으로 사지 부피를 추정했습니다.
|
팔 볼륨 평가는 등록 전(1일), 30일, 6개월 및 1년에 이루어집니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
림프부종이 있는 상지의 조직 특성(섬유증)
기간: 팔의 조직 특성 평가는 등록 전(1일), 30일, 6개월 및 1년 후입니다.
|
초음파를 이용하여 초음파의 방출을 통해 조직의 영상을 획득하는 비침습적인 방법으로 휴대용 기기로 획득한 영상의 평가를 통해 진피표피 복합체와 조직의 변화를 특징짓는 것이 가능할 것이다.
림프부종이 있는 상지의 피하 조직.
운동학적 초음파 방법을 사용한 경험이 있는 전문가가 보고서를 제공합니다.
|
팔의 조직 특성 평가는 등록 전(1일), 30일, 6개월 및 1년 후입니다.
|
|
림프부종이 있는 상지의 조직 온도
기간: 팔의 조직 온도는 등록 전(1일), 30일, 6개월 및 1년입니다.
|
팔의 온도는 서모그래피를 통해 평가됩니다.
열화상은 조직의 생리학적 및 병리학적 상태에 따라 체표면 온도 분포를 결정하는 안전하고 비침습적인 이미징 방법입니다.
염증, 피하 조직의 대사 변화 및 혈액 공급의 변화는 환부의 온도 구배 변화를 초래합니다.
이런 식으로 림프부종의 다른 단계는 온도 분포의 다른 패턴과 관련이 있습니다.
체온은 열화상 카메라로 기록하고 기립 자세에서 사지의 앞부분과 뒷부분에서 2m 거리에서 측정합니다.
나중에 이러한 온도 측정 이미지는 독점 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
사용되는 표준 측정 단위는 섭씨(ºC)입니다.
|
팔의 조직 온도는 등록 전(1일), 30일, 6개월 및 1년입니다.
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 건강 관련 삶의 질에 대한 평가는 등록 전(1일), 30일, 6개월 및 1년 후입니다.
|
건강 관련 삶의 질은 '유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30'(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다.
그것은 0에서 100까지 점수를 매기는 우리 인구에 대해 검증된 도구이며 값이 높을수록 삶의 질이 더 좋아질 것입니다.
|
건강 관련 삶의 질에 대한 평가는 등록 전(1일), 30일, 6개월 및 1년 후입니다.
|
|
상지 기능
기간: 상지 기능 평가는 등록 전(1일), 30일, 6개월 및 1년 후입니다.
|
상지의 기능은 '팔, 어깨 및 손 설문지'(DASH)의 장애로 평가됩니다.
사용된 상지와 관계없이 지난 주에 특정 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하는 30개의 질문으로 구성된 우리 인구에 대해 검증된 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높을수록 기능이 떨어집니다.
|
상지 기능 평가는 등록 전(1일), 30일, 6개월 및 1년 후입니다.
|
|
손잡이 강도
기간: 악력 평가는 등록 전(1일), 30일, 6개월 및 1년 후입니다.
|
손 악력은 3회 시도 중 동력계로 평가되며 3회 시도 중 최고로 간주됩니다.
|
악력 평가는 등록 전(1일), 30일, 6개월 및 1년 후입니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료의 부작용
기간: 개입 첫 30일 동안 일일 문서. 그리고 6개월과 12개월에 후속 조치를 취했습니다.
|
자체 보고 및 전문 검사로 구분됩니다.
|
개입 첫 30일 동안 일일 문서. 그리고 6개월과 12개월에 후속 조치를 취했습니다.
|
|
치료비
기간: 후속 조치 후 12개월 이내에 각 치료의 총 비용.
|
각 참가자의 재료, 직업, 여행 및 음식과 관련된 비용을 조사하고 나중에 분석할 수 있도록 양식에 기록합니다.
|
후속 조치 후 12개월 이내에 각 치료의 총 비용.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anke Bergmann, PhD, National Cancer Institute (INCA-BRAZIL)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
조정 가능한 압축 랩에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...완전한
-
BioLab HoldingsSerena Group모병궤양 | 당뇨성 족부궤양 | 정맥 다리 궤양 | 다리 궤양 | 정맥 궤양 | 궤양 발 | 정맥성 하지 궤양(VLU) | 족부 궤양 만성 | DFU미국
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.모병당뇨병 발 | 궤양 | 다리 궤양 | 당뇨성 족부궤양 | 정맥 다리 궤양 | 발 궤양, 당뇨병 | 궤양 발 | 다리 궤양 정맥 | DFU미국
-
RxSight, Inc.완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
-
RxSight, Inc.완전한