Justerbar kompressionsindpakning versus kompressionshylster for at kontrollere brystkræftrelateret lymfødem

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med medicinsk udstyr i pivotal fase, simple blind, som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​justerbar kompressionsindpakning til at kontrollere volumen af ​​den øvre lemmer hos kvinder med lymfødem sekundært til brystkræft. Det vil blive udført på et referencehospital til behandling af brystkræft i Brasilien, med inklusion planlagt til juni 2021 og opfølgning i op til 1 år.

Alle frivillige skal have stabiliseret lymfødem i den øvre ekstremitet sekundært til brystkræft og derfor indiceret fase 2 af kompressionsbehandling. Ifølge stikprøveberegningen vil der være behov for72 kvinder for at blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem den eksperimentelle interventionsgruppe (n = 36) og standardinterventionsgruppen (n = 36).

Interventionen består af kompressionsterapi i kontrolfasen for lymfødem sekundært til brystkræft, hvor den eksperimentelle interventionsgruppe vil modtage en justerbar kompressionsindpakning (Read Wrap®), mens standardinterventionsgruppen får en standard kompressiv sleeve til brug i overdelen. lem med lymfødem, ifølge institutionsrutinen. Den institutionelle protokol for lymfødemkontrolfasen vil blive respekteret, hvor ortosen bruges i hjemmet i længst mulig periode, med kun fjernelse til badning og søvn; desuden skal hudpleje og terapeutiske øvelser for de øvre lemmer udføres dagligt. Et vejledningshæfte og hjemmeøvelser af institutionsrutinen vil blive leveret. I løbet af de første 30 dages behandling vil alle undersøgelsens deltagere være i stand til at blive ledsaget af en telefonkanal, der vil blive stillet til rådighed for spørgsmål, vejledning og kommunikation af uønskede hændelser, foruden en terapeutisk dagbog, der vil blive leveret ved den første aftale og indsamlet efter denne periode, designet til at meddele relevante oplysninger, som de overvejer om brugen af ​​kompressionsterapi, såsom faciliteter, vanskeligheder og brugstid, symptomer relateret til armen og bivirkninger, der kan opstå, og til at overvåge overholdelse af øvelser.

Afbrydelse af behandlingen før den forventede afslutning af behandlingen vil forekomme, når der observeres bivirkninger, såsom en stigning i lemmens volumen på mere end 10 % af den sidste måling, tegn på dermatitis, hudinfektioner eller allergi. Sagen vil blive vurderet af fysioterapiteamet og om nødvendigt af lægeteamet og de nødvendige procedurer vil blive vedtaget.

Dataindsamling vil ske gennem analyse af fysiske og elektroniske journaler, interviews og fysisk undersøgelse. Interviewene vil bestå af spørgeskemaer udarbejdet af forskerne, foruden validerede spørgeskemaer til den brasilianske befolkning. Evalueringerne vil foregå i ambulatoriet i sygehusets fysioterapitjeneste på 1. og 30. dag i indsatsen til øjeblikkelig udredning og vil blive fulgt op indtil 1 år senere for at verificere de langsigtede resultatmål.

Analysen af ​​dataene vil være beskrivende og sammenlignende for interventionsgrupperne, i forhold til de udvalgte variable og hovedresultaterne, gennem analyse af mål for central tendens, spredning og frekvensfordeling. Resultatvurdering vil blive udført ved intention om at behandle, ved hjælp af lineær og logistisk regression, enkel og multiple. For alle analyser vil 95 % konfidensintervallet blive taget i betragtning.