Verstellbarer Kompressionswickel im Vergleich zu einer Kompressionsmanschette zur Kontrolle von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit Medizinprodukten im entscheidenden Stadium, einfach blind, mit dem Ziel, die Wirksamkeit des Einsatzes einer verstellbaren Kompressionsbandage bei der Kontrolle des Volumens der oberen Gliedmaßen von Frauen mit Lymphödemen als Folge von Brustkrebs zu bewerten. Es wird in einem Referenzkrankenhaus für die Behandlung von Brustkrebs in Brasilien durchgeführt. Die Aufnahme ist für Juni 2021 geplant und die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu einem Jahr.

Alle Freiwilligen müssen ein stabilisiertes Lymphödem in der oberen Extremität als Folge von Brustkrebs haben und sind daher für Phase 2 der Kompressionstherapie indiziert. Gemäß der Stichprobenberechnung müssen 72 Frauen zufällig im Verhältnis 1:1 zwischen der experimentellen Interventionsgruppe (n = 36) und der Standardinterventionsgruppe (n = 36) randomisiert werden.

Die Intervention besteht aus einer Kompressionstherapie in der Kontrollphase bei Lymphödemen infolge von Brustkrebs, bei der die experimentelle Interventionsgruppe einen verstellbaren Kompressionswickel (Read Wrap®) erhält, während die Standardinterventionsgruppe eine Standard-Kompressionsmanschette zur Verwendung im Obermaterial erhält Extremität mit Lymphödem, entsprechend der institutionellen Routine. Das institutionelle Protokoll für die Lymphödem-Kontrollphase wird eingehalten, in dem die Orthese über einen möglichst langen Zeitraum zu Hause verwendet und nur zum Baden und Schlafen entfernt wird. Darüber hinaus müssen täglich Hautpflege- und Therapieübungen für die oberen Gliedmaßen durchgeführt werden. Es werden eine Anleitungsbroschüre und Heimübungen zum institutionellen Alltag bereitgestellt. Während der ersten 30 Tage der Behandlung können alle Studienteilnehmer von einem Telefonkanal begleitet werden, der für Fragen, Beratung und Mitteilung von unerwünschten Ereignissen bereitgestellt wird, zusätzlich zu einem therapeutischen Tagebuch, das beim ersten Termin ausgehändigt wird Die nach diesem Zeitraum gesammelten Daten dienen dazu, relevante Informationen über die Anwendung der Kompressionstherapie zu übermitteln, wie z. B. Möglichkeiten, Schwierigkeiten und Zeitpunkt der Anwendung, Symptome im Zusammenhang mit dem Arm und möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, und die Einhaltung der Übungen zu überwachen.

Die Aussetzung der Behandlung vor dem voraussichtlichen Ende der Therapie erfolgt, wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, wie z. B. eine Volumenzunahme der Extremität um mehr als 10 % der letzten Messung, Anzeichen einer Dermatitis, Hautinfektionen oder Allergien. Der Fall wird vom Physiotherapieteam und bei Bedarf vom Ärzteteam beurteilt und die erforderlichen Verfahren werden ergriffen.

Die Datenerhebung erfolgt durch die Analyse physischer und elektronischer Krankenakten, Befragungen und körperliche Untersuchungen. Die Interviews bestehen aus von den Forschern erstellten Fragebögen sowie validierten Fragebögen für die brasilianische Bevölkerung. Die Auswertungen finden am 1. und 30. Tag des Eingriffs in der Ambulanz des Physiotherapiedienstes des Krankenhauses zur sofortigen Auswertung statt und werden bis ein Jahr später weiterverfolgt, um die langfristigen Ergebnismaße zu überprüfen.

Die Analyse der Daten erfolgt deskriptiv und vergleichend für die Interventionsgruppen in Bezug auf die ausgewählten Variablen und die Hauptergebnisse durch die Analyse von Maßen der zentralen Tendenz, Streuung und Häufigkeitsverteilung. Die Ergebnisbewertung wird anhand der Behandlungsabsicht unter Verwendung linearer und logistischer Regression, einfach und mehrfach, durchgeführt. Für alle Analysen wird das 95 %-Konfidenzintervall berücksichtigt.