Säädettävä puristuskääre verrattuna puristusholkkiin rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman hallitsemiseksi
Kompressioterapia säädettävällä puristusvaatteella (Ready Wrap®) rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus lääkinnällisistä laitteista keskeisessä vaiheessa, yksinkertainen sokea. Sen tavoitteena on arvioida säädettävän puristuskääreen käytön tehokkuutta rintasyövän sekundaarista lymfaödeemaa sairastavien naisten yläraajan tilavuuden hallinnassa. Se suoritetaan Brasilian rintasyövän hoidon vertailusairaalassa, ja se otetaan käyttöön kesäkuussa 2021 ja seuranta kestää enintään vuoden.
Kaikilla vapaaehtoisilla on oltava vakiintunut lymfaödeema yläraajoissa rintasyövän seurauksena, ja siksi heillä on oltava kompressiivisen hoidon vaihe 2. Otoslaskelman mukaan tarvitaan72 naista, jotka satunnaistetaan kokeellisen interventioryhmän (n = 36) ja standardin interventioryhmän (n = 36) välillä suhteessa 1:1.
Interventio koostuu kompressiohoidosta rintasyövän sekundaarisen lymfaödeeman kontrollivaiheessa, jossa kokeellinen interventioryhmä saa säädettävän puristuskääreen (Read Wrap®), kun taas Standard Intervention -ryhmä saa tavallisen puristusholkin käytettäväksi yläosassa. raaja, jolla on lymfedeema, laitoksen rutiinin mukaan. Noudatetaan lymfedeeman hallintavaiheen institutionaalista protokollaa, jossa ortoosia käytetään kotona mahdollisimman pitkään, ja se poistetaan vain kylpemistä ja nukkumista varten; lisäksi ihonhoito- ja hoitoharjoituksia yläraajoille tulee tehdä päivittäin. Toimitetaan yksi opastusvihkonen ja laitoksen rutiinin kotitehtävät. Ensimmäisen 30 hoitopäivän aikana kaikkien tutkimukseen osallistujien mukana on puhelinkanava, joka tarjoaa kysymyksiä, opastusta ja haittatapahtumia koskevaa viestintää sekä terapeuttista päiväkirjaa, joka toimitetaan ensimmäisellä tapaamisella ja tämän ajanjakson jälkeen kerätyt tiedot, joiden tarkoituksena on ilmoittaa heidän harkitsemansa oleelliset tiedot kompressiivisen hoidon käytöstä, kuten tilat, käyttövaikeudet ja -aika, käsivarteen liittyvät oireet ja mahdollisesti ilmenevät haittavaikutukset, sekä seurata harjoitusten noudattamista.
Hoito keskeytetään ennen hoidon odotettua loppua, kun havaitaan haittavaikutuksia, kuten raajan tilavuuden kasvu yli 10 % viimeisestä mittauksesta, ihotulehduksen, ihoinfektion tai allergian merkkejä. Fysioterapiaryhmä ja tarvittaessa lääkintäryhmä arvioi tapauksen ja hyväksytään tarvittavat toimenpiteet.
Tiedonkeruu tapahtuu fyysisten ja sähköisten potilaskertomusten analysoinnin, haastattelujen ja lääkärintarkastuksen avulla. Haastattelut koostuvat tutkijoiden tuottamista kyselylomakkeista Brasilian väestölle tarkoitettujen validoitujen kyselylomakkeiden lisäksi. Arvioinnit tehdään sairaalan fysioterapiapalvelun poliklinikalla 1. ja 30. interventiopäivänä välitöntä arviointia varten, ja niitä seurataan vuoden kuluttua pitkän aikavälin tulosmittausten todentamiseksi.
Tietojen analysointi on interventioryhmiä kuvaava ja vertaileva suhteessa valittuihin muuttujiin ja päätuloksiin analysoimalla keskeisen suuntauksen, hajonnan ja frekvenssijakauman mittareita. Tuloksen arviointi suoritetaan aikomuksena käsitellä lineaarista ja logistista regressiota käyttäen, yksinkertainen ja moninkertainen. Kaikissa analyyseissä otetaan huomioon 95 %:n luottamusväli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 20231050
- Anke Bergmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naiset
- Ikä yli 18 vuotta
- Rintasyövän leikkaushoitoon
- Diagnoosoitu lymfedeema yläraajoissa vakiintunut ≥6 kuukauden ajaksi
- Tarkoitettu kompressiivisen hoidon/lymfaödeeman hoidon toiseen vaiheeseen
Poissulkemiskriteerit:
1. Naiset, joilla on:
- Kahdenvälinen lymfaödeema;
- Lymfaödeema ennen leikkausta;
- Flogististen merkkien esiintyminen raajassa ja lymfaödeema;
- Lymfedeeman hoito (vaihe 1) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Aikaisempi allerginen reaktio kompressiohoidossa käytetylle materiaalille;
- Aktiivinen alueellinen tai etäsairaus;
- Kemoterapiassa tai sädehoidossa;
- Funktionaaliset muutokset yläraajoissa ennen rintasyövän diagnoosia;
- Sydänsairaus ja dekompensoitunut systeeminen hypertensio; psykiatriset, psyykkiset, neurologiset häiriöt tai kognitiiviset puutteet, jotka tekevät kyselyihin vastaamisen mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säädettävä puristuskääre
Säädettävän puristuskääreen päivittäinen käyttö yläraajoissa rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman kanssa kompressiohoidon vaiheen 2 aikana.
|
Säädettävän pakkauskääreen toimitus, mukauttaminen ja opastus päivittäiseen käyttöön. (Ready Wrap® mahdollistaa helpon käytön, koska se on valmiiksi muovattu järjestelmä joustamattomasta materiaalista itsesäätyvien kokoonpuristuvien komponenttien kanssa yläraajan koon ja muodon mukaan. Puristavien ominaisuuksiensa ansiosta sitä voidaan käyttää hoitona lymfaödeeman hallintaan. Materiaalin koostumus on: 61 % nailonia, 33 % polyuretaania, 6 % elastaania (spandex). Noudatetaan lymfedeeman hallintavaiheen institutionaalista protokollaa, jossa ortoosia käytetään kotona mahdollisimman pitkään, ja se poistetaan vain kylpemistä ja nukkumista varten; lisäksi ihonhoito- ja hoitoharjoituksia yläraajoille tulee tehdä päivittäin. |
|
Active Comparator: Puristusholkki
Yläraajan puristusholkin päivittäinen käyttö rintasyöpään liittyvän lymfedeeman kanssa kompressiohoidon vaiheen 2 aikana
|
Toimitus, mukauttaminen ja opastus Compression-holkin päivittäiseen käyttöön. (Compression Sleeve on käsineen muotoinen verkko, joka puristaa kankaita, joita tarvitaan raajojen volyymin säätelyyn. Perinteisesti käytetty kompressiivisen hoidon vaiheessa 2. Materiaalin koostumus on: 64 % nailonia, 36 % elastaania (spandex) ). Noudatetaan lymfedeeman hallintavaiheen institutionaalista protokollaa, jossa ortoosia käytetään kotona mahdollisimman pitkään, ja se poistetaan vain kylpemistä ja nukkumista varten; lisäksi ihonhoito- ja hoitoharjoituksia yläraajoille tulee tehdä päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Käsivarren volyymin arviointi tapahtuu ennen (1. päivä), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Päätulos on muutos yläraajan tilavuudessa lymfaödeeman kanssa, joka arvioidaan raajan ympärysmitan kehän kautta ja epäsuorasti arvioidaan raajan tilavuus kartiorungon kaavalla.
|
Käsivarren volyymin arviointi tapahtuu ennen (1. päivä), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan kudosominaisuudet (fibroosi) ja lymfaödeema
Aikaikkuna: Käsivarren kudosominaisuuksien arviointi suoritetaan ennen (1. päivä), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Käytetään ultraäänitutkimusta, ei-invasiivista menetelmää kudoskuvien ottamiseksi ultraääniaaltojen kautta, kannettavalla laitteella saatujen kuvien arvioinnin avulla on mahdollista karakterisoida dermoepidermaalisen kompleksin ja kudoksen muutos.
yläraajan ihonalainen kudos, jossa on lymfaödeema.
Raportin antaa ammattilainen, jolla on kokemusta kinesiologisen ultraäänimenetelmän käytöstä.
|
Käsivarren kudosominaisuuksien arviointi suoritetaan ennen (1. päivä), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Yläraajan kudosten lämpötila, jossa on lymfedeema
Aikaikkuna: Käsivarren kudoslämpötila on ennen (1. päivä), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Käsivarren lämpötila mitataan termografian avulla.
Termografia on turvallinen, ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka määrittää kehon pintalämpötilojen jakautumisen kudosten fysiologisen ja patologisen tilan mukaan.
Tulehdus, aineenvaihduntamuutokset ihonalaisessa kudoksessa ja muutokset verenkierrossa aiheuttavat muutoksia vaurioalueen lämpötilagradientissa.
Tällä tavalla lymfaödeeman eri vaiheet liittyvät erilaisiin lämpötilan jakautumismalleihin.
Kehon pintalämpötilat tallennetaan lämpökameralla ja otetaan ortostaattisessa asennossa raajan etu- ja takaosasta 2 metrin etäisyydeltä.
Myöhemmin nämä lämpömittarikuvat analysoidaan patentoidulla ohjelmistolla.
Käytettävä vakiomitta on celsiusasteina (ºC).
|
Käsivarren kudoslämpötila on ennen (1. päivä), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi tehdään ennen (1. päivä), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä "European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30" (EORTC QLQ-C30).
Se on väestöllemme validoitu instrumentti, jonka arvosanat ovat 0–100, mitä korkeampi arvo, sitä parempi elämänlaatu on.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi tehdään ennen (1. päivä), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Yläraajan toiminnallisuus
Aikaikkuna: Yläraajan toimivuuden arviointi suoritetaan ennen (1. päivä), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yläraajojen toimivuus arvioidaan käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma-kyselyllä (DASH).
Se on väestöllemme validoitu instrumentti, joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja viimeisen viikon aikana käytetystä yläraajasta riippumatta.
Pisteet vaihtelevat 0-100, mitä korkeampi, sitä huonompi toiminnallisuus.
|
Yläraajan toimivuuden arviointi suoritetaan ennen (1. päivä), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Kädensijan vahvuusarviointi suoritetaan ennen (1. päivä), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Käden otteen vahvuus arvioidaan dynamometrillä 3 yrityksellä, ja sitä pidetään parhaana kolmesta.
|
Kädensijan vahvuusarviointi suoritetaan ennen (1. päivä), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäiset asiakirjat toimenpiteen ensimmäisten 30 päivän aikana. Ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Välitetty itseraportin ja ammatillisen tarkastuksen perusteella.
|
Päivittäiset asiakirjat toimenpiteen ensimmäisten 30 päivän aikana. Ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: Kunkin hoidon kokonaiskustannukset 12 kuukauden sisällä seurannasta.
|
Jokaisen osallistujan materiaali-, ammatti-, matka- ja ruokakulut tutkitaan ja merkitään lomakkeelle myöhempää analysointia varten.
|
Kunkin hoidon kokonaiskustannukset 12 kuukauden sisällä seurannasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anke Bergmann, PhD, National Cancer Institute (INCA-BRAZIL)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stage 2 compression therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .