Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nastavitelný kompresní obal versus kompresní návlek pro kontrolu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

26. září 2023 aktualizováno: Anke Bergmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Kompresivní terapie pomocí nastavitelného kompresního oděvu (Ready Wrap®) u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu: Randomizovaná klinická studie

Toto je randomizovaná klinická studie, ve které bude zkoumáno použití nastavitelného kompresního obalu jako kompresivní terapie ke kontrole objemu horní končetiny u žen s lymfedémem sekundárním k rakovině prsu ve srovnání s použitím konvenčně používaného kompresního návleku. Očekává se, že nastavitelný kompresní zábal bude pro kontrolu lymfedému účinnější než standardní léčba a navíc podpoří lepší kvalitu života a funkčnost pro ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii zdravotnických prostředků v pivotním stadiu, simple blind, jejímž cílem je zhodnotit efektivitu použití nastavitelného kompresního obalu při kontrole objemu horní končetiny u žen s lymfedémem sekundárním po karcinomu prsu. Bude provedena v referenční nemocnici pro léčbu rakoviny prsu v Brazílii, se zařazením naplánováno na červen 2021 a sledováním po dobu až 1 roku.

Všichni dobrovolníci musí mít stabilizovaný lymfedém na horní končetině sekundárně po karcinomu prsu, a proto indikovali fázi 2 kompresivní terapie. Podle vzorového výpočtu bude potřeba 72 žen náhodně randomizovaných v poměru 1:1 mezi experimentální intervenční skupinu (n = 36) a standardní intervenční skupinu (n = 36).

Intervence sestává z kompresivní terapie v kontrolní fázi lymfedému sekundárního k rakovině prsu, ve které experimentální intervenční skupina obdrží nastavitelný kompresní obal (Read Wrap®), zatímco standardní intervenční skupina obdrží standardní kompresivní návlek pro použití v horní části končetina s lymfedémem, dle ústavní rutiny. Bude respektován ústavní protokol pro fázi kontroly lymfedému, kdy je ortéza používána doma co nejdelší dobu, pouze se sejmutím ke koupání a spaní; dále je třeba denně provádět péči o pokožku a terapeutická cvičení pro horní končetiny. Bude dodána jedna brožurka a domácí cvičení institucionální rutiny. Během prvních 30 dnů léčby budou všichni účastníci studie moci být doprovázeni telefonním kanálem, který bude poskytnut pro dotazy, pokyny a sdělení nežádoucích příhod, kromě terapeutického deníku, který bude doručen při první schůzce a shromážděné po tomto období, jejichž účelem je informovat o relevantních informacích, které zvažují o použití kompresivní terapie, jako jsou zařízení, potíže a doba použití, příznaky související s paží a nežádoucí účinky, které se mohou objevit, a sledovat dodržování cvičení.

Přerušení léčby před předpokládaným koncem terapie nastane, když jsou pozorovány nežádoucí účinky, jako je zvětšení objemu končetiny o více než 10 % posledního měření, známky dermatitidy, kožní infekce nebo alergie. Případ posoudí fyzioterapeutický tým a v případě potřeby lékařský tým a přijmou potřebné postupy.

Sběr dat bude probíhat prostřednictvím analýzy fyzických a elektronických lékařských záznamů, pohovorů a fyzického vyšetření. Rozhovory se budou skládat z dotazníků vytvořených výzkumnými pracovníky, navíc k validovaným dotazníkům pro brazilskou populaci. Hodnocení proběhnou v ambulanci fyzioterapeutické služby nemocnice 1. a 30. den intervence k okamžitému vyhodnocení a budou sledována až o 1 rok později, aby se ověřila dlouhodobá výsledná opatření.

Analýza dat bude popisná a komparativní pro intervenční skupiny ve vztahu k vybraným proměnným a hlavním výstupům prostřednictvím analýzy měření centrální tendence, rozptylu a frekvenčního rozložení. Hodnocení výsledku bude prováděno záměrně léčit pomocí lineární a logistické regrese, jednoduché a vícenásobné. Pro všechny analýzy bude uvažován 95% interval spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 20231050
        • Anke Bergmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anke Bergmann, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy

  1. Věk nad 18 let
  2. Podstoupit chirurgickou léčbu rakoviny prsu
  3. Diagnostikován lymfedém na horní končetině stabilizovaný na dobu ≥6 měsíců
  4. Indikovaná druhá fáze kompresivní terapie / léčba lymfedému

Kritéria vyloučení:

1. Ženy s:

  1. Bilaterální lymfedém;
  2. Lymfedém od předoperačního období;
  3. Přítomnost flogistických příznaků na končetině s lymfedémem;
  4. Léčba lymfedému (fáze 1) v posledních třech měsících;
  5. Předchozí anamnéza alergické reakce na materiál použitý pro kompresivní terapii;
  6. Aktivní regionální nebo vzdálené onemocnění;
  7. Při chemoterapii nebo radiační terapii;
  8. Funkční změny na horních končetinách před diagnózou rakoviny prsu;
  9. Srdeční onemocnění a dekompenzovaná systémová arteriální hypertenze; psychiatrické, psychické, neurologické poruchy nebo kognitivní deficity, které znemožňují odpovídat na dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nastavitelný kompresní obal
Každodenní používání nastavitelného kompresního zábalu na horní končetinu s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu během 2. fáze kompresivní terapie.
Přístroj: Nastavitelný kompresní obal

Dodávka, přizpůsobení a vedení pro každodenní použití nastavitelného kompresního obalu. (Ready Wrap® umožňuje snadné použití, protože je předem vytvarován systém z nepružného materiálu se samonastavitelnými stlačitelnými komponenty podle velikosti a tvaru horní končetiny. Díky svým kompresním vlastnostem může být použit jako terapie pro kontrolu lymfedému. Materiálové složení je: 61% Nylon, 33% Polyuretan, 6% Elastan (Spandex)).

Bude respektován ústavní protokol pro fázi kontroly lymfedému, kdy je ortéza používána doma co nejdelší dobu, pouze se sejmutím ke koupání a spaní; dále je třeba denně provádět péči o pokožku a terapeutická cvičení pro horní končetiny.
Aktivní komparátor: Kompresní rukáv
Každodenní používání kompresního návleku na horní končetinu s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu během fáze 2 kompresivní terapie
Přístroj: Kompresní rukáv

Dodávka, přizpůsobení a vedení pro každodenní použití kompresního návleku. (Compression Sleeve je síťovina ve tvaru rukavice, která poskytuje kompresi na tkaninách potřebnou pro kontrolu objemu končetin. Tradičně se používá pro fázi 2 kompresivní terapie. Složení materiálu je: 64% Nylon, 36% Elastan (Spandex) ).

Bude respektován ústavní protokol pro fázi kontroly lymfedému, kdy je ortéza používána doma co nejdelší dobu, pouze se sejmutím ke koupání a spaní; dále je třeba denně provádět péči o pokožku a terapeutická cvičení pro horní končetiny.

Ostatní jména:
  • Kompresivní síťovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem paží
Časové okno: Posouzení objemu paží bude před (1. den), 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po registraci.
Hlavním výstupem je změna objemu horní končetiny s lymfedémem, která bude hodnocena po obvodu obvodu končetiny a nepřímo odhadnut objem končetiny pomocí vzorce cone trunk.
Posouzení objemu paží bude před (1. den), 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po registraci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňová charakteristika (fibróza) horní končetiny s lymfedémem
Časové okno: Hodnocení tkáňových charakteristik paže bude před (1. den), 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zařazení.
Využívá se ultrasonografie, neinvazivní metoda snímání snímků tkání prostřednictvím emise ultrazvukových vln, prostřednictvím vyhodnocení snímků získaných přenosným zařízením bude možné charakterizovat změnu dermoepidermálního komplexu a tkáně. podkoží horní končetiny s lymfedémem. Zprávu poskytne odborník se zkušenostmi s používáním kineziologické ultrazvukové metody.
Hodnocení tkáňových charakteristik paže bude před (1. den), 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zařazení.
Teplota tkáně horní končetiny s lymfedémem
Časové okno: Teplota tkáně na paži bude před (1. den), 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zařazení.
Teplota paže bude hodnocena pomocí termografie. Termografie je bezpečná, neinvazivní zobrazovací metoda, která zjišťuje rozložení teplot povrchu těla podle fyziologického a patologického stavu tkání. Zánět, metabolické změny v podkoží a změny prokrvení mají za následek změny teplotního gradientu postižené oblasti. Tímto způsobem budou různá stadia lymfedému souviset s různými vzory rozložení teploty. Teploty povrchu těla budou zaznamenávány pomocí termokamery a budou snímány v ortostatické poloze, z přední a zadní části končetiny, ve vzdálenosti 2m. Později budou tyto termometrické snímky analyzovány pomocí proprietárního softwaru. Standardní měření bude ve stupních Celsia (ºC).
Teplota tkáně na paži bude před (1. den), 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zařazení.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Hodnocení kvality života související se zdravím bude před (1. den), 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zápisu.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí „Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30“ (EORTC QLQ-C30). Je to nástroj ověřený pro naši populaci, který má skóre od 0 do 100, čím vyšší hodnota, tím lepší bude kvalita života.
Hodnocení kvality života související se zdravím bude před (1. den), 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zápisu.
Funkčnost horních končetin
Časové okno: Vyhodnocení funkčnosti horní končetiny bude před (1. den), 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zápisu.
Funkčnost horních končetin bude posouzena pomocí „Dotazníku postižení paže, ramene a ruky“ (DASH). Jde o ověřený nástroj pro naši populaci, sestávající z 30 otázek, které hodnotí schopnost vykonávat určité činnosti v posledním týdnu bez ohledu na používanou horní končetinu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší, tím horší funkčnost.
Vyhodnocení funkčnosti horní končetiny bude před (1. den), 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zápisu.
Síla rukojeti
Časové okno: Posouzení síly úchopu bude před (1. den), 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zápisu.
Síla stisku ruky bude hodnocena dynamometrem na 3 pokusy, přičemž se považuje za nejlepší ze 3.
Posouzení síly úchopu bude před (1. den), 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zápisu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Denní dokumenty během prvních 30 dnů zásahu. A po 6 a 12 měsících sledování.
Přerušeno vlastní zprávou a odbornou kontrolou.
Denní dokumenty během prvních 30 dnů zásahu. A po 6 a 12 měsících sledování.
Náklady na léčbu
Časové okno: Celkové náklady na každou terapii do 12 měsíců od sledování.
Náklady na materiál, odbornou práci, cestování a jídlo pro každého účastníka budou prozkoumány a zaznamenány do formuláře pro pozdější analýzu.
Celkové náklady na každou terapii do 12 měsíců od sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anke Bergmann, PhD, National Cancer Institute (INCA-BRAZIL)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stage 2 compression therapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Nastavitelný kompresní obal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit