Регулируемая компрессионная повязка по сравнению с компрессионным рукавом для контроля лимфедемы, связанной с раком молочной железы

Это рандомизированное клиническое исследование медицинских устройств на основной стадии, простое слепое, целью которого является оценка эффективности использования регулируемой компрессионной повязки для контроля объема верхней конечности у женщин с лимфедемой, вторичной по отношению к раку молочной железы. Он будет проводиться в эталонной больнице по лечению рака молочной железы в Бразилии, включение запланировано на июнь 2021 года, а последующее наблюдение продлится до 1 года.

У всех добровольцев должна быть стабилизированная лимфедема верхних конечностей, вторичная по отношению к раку молочной железы, и поэтому показана фаза 2 компрессионной терапии. Согласно выборочному расчету потребуется 72 женщины, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 между экспериментальной группой вмешательства (n = 36) и группой стандартного вмешательства (n = 36).

Вмешательство состоит из компрессионной терапии в фазе контроля лимфедемы, вторичной по отношению к раку молочной железы, в которой группа экспериментального вмешательства получит регулируемую компрессионную повязку (Read Wrap®), а группа стандартного вмешательства получит стандартный компрессионный рукав для использования в верхней части тела. конечность с лимфедемой, согласно стационарному распорядку. Будет соблюдаться институциональный протокол фазы контроля лимфедемы, при котором ортез используется дома в течение максимально длительного периода времени, снимая только для купания и сна; кроме того, ежедневно необходимо проводить уход за кожей и лечебную гимнастику для верхних конечностей. Будет предоставлен один буклет с инструкциями и домашние упражнения по распорядку дня учреждения. В течение первых 30 дней лечения все участники исследования смогут сопровождаться телефонным каналом, который будет предоставлен для вопросов, рекомендаций и сообщений о нежелательных явлениях, в дополнение к терапевтическому дневнику, который будет доставлен на первом приеме и собранные по истечении этого периода, предназначенные для уведомления соответствующей информации, которую они рассматривают об использовании компрессионной терапии, такой как средства, трудности и время использования, симптомы, связанные с рукой, и побочные эффекты, которые могут возникнуть, а также для контроля соблюдения упражнений.

Приостановка лечения до ожидаемого окончания терапии происходит при появлении побочных эффектов, таких как увеличение объема конечности более чем на 10% от последнего измерения, признаки дерматита, инфекции кожи или аллергии. Случай будет оценен командой физиотерапевтов и, при необходимости, медицинской командой, и будут приняты необходимые процедуры.

Сбор данных будет осуществляться посредством анализа физических и электронных медицинских карт, интервью и медицинского осмотра. Интервью будут состоять из вопросников, подготовленных исследователями, в дополнение к утвержденным вопросникам для населения Бразилии. Оценки будут проводиться в амбулаторной клинике физиотерапевтической службы больницы на 1-й и 30-й день вмешательства для немедленной оценки и будут проводиться до 1 года спустя для проверки показателей долгосрочных результатов.

Анализ данных будет описательным и сравнительным для групп вмешательства по отношению к выбранным переменным и основным результатам посредством анализа показателей центральной тенденции, дисперсии и частотного распределения. Оценка результатов будет проводиться по намерению лечить, используя линейную и логистическую регрессию, простую и множественную. Для всех анализов будет учитываться 95% доверительный интервал.