Envoltório de compressão ajustável versus manga de compressão para controlar o linfedema relacionado ao câncer de mama

Trata-se de um ensaio clínico randomizado de dispositivos médicos em estágio pivotal, simples cego, que visa avaliar a eficácia do uso da bandagem compressiva ajustável no controle do volume do membro superior de mulheres com linfedema secundário ao câncer de mama. Será realizado em hospital referência no tratamento do câncer de mama no Brasil, com inclusão prevista para junho de 2021 e acompanhamento de até 1 ano.

Todas as voluntárias deveriam apresentar linfedema estabilizado em membro superior secundário a câncer de mama e, portanto, indicadas fase 2 de terapia compressiva. De acordo com o cálculo amostral serão necessárias 72 mulheres para serem randomizadas em uma proporção de 1:1 entre o grupo de intervenção experimental (n = 36) e o grupo de intervenção padrão (n = 36).

A Intervenção consiste na terapia compressiva na fase de controle do linfedema secundário ao câncer de mama, na qual o Grupo de Intervenção Experimental receberá uma bandagem de compressão ajustável (Read Wrap®) enquanto o Grupo de Intervenção Padrão receberá uma manga compressiva padrão para uso na parte superior membro com linfedema, conforme rotina institucional. Será respeitado o protocolo institucional para a fase de controle do linfedema, em que a órtese é utilizada em casa pelo maior tempo possível, com retirada apenas para banho e dormir; além disso, cuidados com a pele e exercícios terapêuticos para os membros superiores devem ser realizados diariamente. Serão entregues uma cartilha de orientações e exercícios domiciliares da rotina institucional. Durante os 30 dias iniciais de tratamento, todos os participantes do estudo poderão ser acompanhados por um canal telefônico que será disponibilizado para dúvidas, orientações e comunicações de eventos adversos, além de uma agenda terapêutica que será entregue na primeira consulta e coletadas após esse período, destinadas a notificar informações relevantes que consideram sobre o uso da terapia compressiva, como facilidades, dificuldades e tempo de uso, sintomas relacionados ao braço e efeitos adversos que possam surgir, e monitorar a adesão aos exercícios.

A suspensão do tratamento antes do término previsto da terapia ocorrerá quando forem observados efeitos adversos, como aumento do volume do membro superior a 10% da última medição, sinais de dermatite, infecções de pele ou alergia. O caso será avaliado pela equipe de fisioterapia e, quando necessário, pela equipe médica e os procedimentos necessários serão adotados.

A coleta de dados se dará por meio da análise de prontuários físicos e eletrônicos, entrevista e exame físico. As entrevistas serão compostas por questionários produzidos pelos pesquisadores, além de questionários validados para a população brasileira. As avaliações serão realizadas no ambulatório do serviço de fisioterapia do hospital no 1º e 30º dia da intervenção para avaliação imediata, e serão acompanhadas até 1 ano depois, para verificar as medidas de desfecho a longo prazo.

A análise dos dados será descritiva e comparativa dos grupos de intervenção, em relação às variáveis ​​selecionadas e aos principais desfechos, por meio da análise de medidas de tendência central, dispersão e distribuição de frequência. A avaliação do desfecho será realizada por intenção de tratar, por meio de regressão linear e logística, simples e múltipla. Para todas as análises será considerado o intervalo de confiança de 95%.