Állítható kompressziós pakolás versus kompressziós hüvely az emlőrák okozta limfödéma szabályozására

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat az orvostechnikai eszközök központi stádiumában, egyszerű vakon, amelynek célja, hogy értékelje az állítható kompressziós pakolás használatának hatékonyságát a mellrák miatt másodlagos nyiroködémában szenvedő nők felső végtagjának térfogatának szabályozásában. A brazíliai emlőrák kezelésének referenciakórházában hajtják végre, a felvételt 2021 júniusára tervezik, és legfeljebb 1 évig követik.

Minden önkéntesnek stabilizált nyiroködémával kell rendelkeznie a felső végtagban az emlőrák miatt, és ezért a kompressziós terápia 2. fázisa javasolt. A mintaszámítás szerint 72 nőt kell véletlenszerűen randomizálni 1:1 arányban a kísérleti intervenciós csoport (n = 36) és a standard intervenciós csoport (n = 36) között.

Az intervenció a mellrák másodlagos lymphedema kontrollfázisának kompressziós terápiájából áll, amelyben a kísérleti intervenciós csoport egy állítható kompressziós pakolást (Read Wrap®), míg a standard intervenciós csoport egy szabványos kompressziós hüvelyt kap a felső részhez. nyiroködémás végtag, az intézményi rutin szerint. A nyiroködéma kontroll szakaszának intézményi protokollját tiszteletben tartják, amelyben az ortézist a lehető leghosszabb ideig otthon használják, csak fürdéshez és alváshoz távolítják el; továbbá a felső végtagok bőrápoló és gyógytornáját naponta kell végezni. Egy tájékoztató füzetet és az intézményi rutin otthoni gyakorlatait kézbesítik . A kezelés kezdeti 30 napja alatt a vizsgálat minden résztvevőjét egy telefoncsatorna kísérheti, amelyen kérdéseket, útmutatást és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos kommunikációt biztosítanak, valamint egy terápiás naplót, amelyet az első találkozáskor kézbesítenek, és Ezt az időszakot követően gyűjtik össze, amelynek célja a kompressziós terápia alkalmazásával kapcsolatos, általuk fontolóra vett releváns információk, például a létesítmények, a használat nehézségei és ideje, a karral kapcsolatos tünetek és az esetlegesen felmerülő káros hatások tájékoztatása, valamint a gyakorlatok betartásának ellenőrzése.

A kezelés felfüggesztésére a terápia várható befejezése előtt kerül sor, ha káros hatások észlelhetők, mint például a végtag térfogatának az utolsó mérés 10%-át meghaladó növekedése, dermatitisz, bőrfertőzések vagy allergia jelei. Az esetet a fizioterápiás csoport és szükség esetén az orvosi csoport értékeli, és elfogadja a szükséges eljárásokat.

Az adatgyűjtés fizikai és elektronikus egészségügyi feljegyzések elemzésével, interjúkkal és fizikális vizsgálattal történik. Az interjúk a kutatók által készített kérdőívekből állnak majd, a brazil lakosságra vonatkozó validált kérdőívek mellett. Az értékelések a kórház fizioterápiás szolgálatának járóbeteg szakrendelőjében, a beavatkozás 1. és 30. napján történnek azonnali kiértékelés céljából, majd 1 évig követik a hosszú távú eredménymérések ellenőrzését.

Az adatok elemzése a beavatkozási csoportokat leíró és összehasonlító jellegű lesz, a kiválasztott változók és a főbb eredmények vonatkozásában, a központi tendencia, szóródás és gyakorisági eloszlás mérőszámainak elemzésén keresztül. Az eredményértékelés a kezelés szándékával történik, lineáris és logisztikus regresszióval, egyszerű és többszörösen. Minden elemzésnél a 95%-os konfidencia intervallumot veszik figyelembe.