Envoltura de compresión ajustable versus manga de compresión para controlar el linfedema relacionado con el cáncer de mama

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de dispositivos médicos en etapa pivotal, simple ciego, que tiene como objetivo evaluar la efectividad del uso de fajas de compresión ajustables en el control del volumen del miembro superior de mujeres con linfedema secundario a cáncer de mama. Se realizará en un hospital de referencia en el tratamiento del cáncer de mama en Brasil, con inclusión prevista para junio de 2021 y seguimiento de hasta 1 año.

Todas las voluntarias debían tener linfedema estabilizado en el miembro superior secundario a cáncer de mama y, por tanto, estar indicadas en fase 2 de terapia compresiva. Según el cálculo de la muestra se necesitarán 72 mujeres para ser aleatoriamente aleatorizadas en una proporción 1:1 entre el grupo de intervención experimental (n = 36) y el grupo de intervención estándar (n = 36).

La Intervención consiste en terapia compresiva en fase de control para linfedema secundario a cáncer de mama, en la que el Grupo de Intervención Experimental recibirá una venda de compresión Ajustable (Read Wrap®) mientras que el Grupo de Intervención Estándar recibirá una manga de compresión estándar para uso en la parte superior extremidad con linfedema, según rutina institucional. Se respetará el protocolo institucional para la fase de control del linfedema, en la cual la órtesis se utiliza en el domicilio por el mayor tiempo posible, siendo retirada únicamente para bañarse y dormir; además, se deben realizar diariamente cuidados de la piel y ejercicios terapéuticos para los miembros superiores. Se entregará un cuadernillo de orientación y ejercicios domiciliarios de la rutina institucional. Durante los 30 días iniciales de tratamiento, todos los participantes del estudio podrán estar acompañados de un canal telefónico que se habilitará para consultas, orientación y comunicaciones de eventos adversos, además de un diario terapéutico que se entregará en la primera cita y recopilados después de este período, destinados a notificar información relevante que consideren sobre el uso de la terapia compresiva, como instalaciones, dificultades y tiempo de uso, síntomas relacionados con el brazo y efectos adversos que pueden presentarse, y para monitorear la adherencia a los ejercicios.

La suspensión del tratamiento antes de la finalización prevista de la terapia se producirá cuando se observen efectos adversos, tales como aumento del volumen de la extremidad superior al 10% de la última medición, signos de dermatitis, infecciones cutáneas o alergia. El caso será evaluado por el equipo de fisioterapia y, en su caso, por el equipo médico y se adoptarán los procedimientos necesarios.

La recolección de datos se realizará a través del análisis de historias clínicas físicas y electrónicas, entrevistas y examen físico. Las entrevistas consistirán en cuestionarios elaborados por los investigadores, además de cuestionarios validados para la población brasileña. Las valoraciones se realizarán en la consulta externa del servicio de fisioterapia del hospital el día 1 y 30 de la intervención para valoración inmediata, y se hará un seguimiento hasta 1 año después, para comprobar las medidas de resultado a largo plazo.

El análisis de los datos será descriptivo y comparativo de los grupos de intervención, en relación con las variables seleccionadas y los principales desenlaces, mediante el análisis de medidas de tendencia central, dispersión y distribución de frecuencias. La evaluación de resultados se realizará por intención de tratar, mediante regresión lineal y logística, simple y múltiple. Para todos los análisis se considerará el intervalo de confianza del 95%.