Regulowana opaska kompresyjna a rękaw kompresyjny do kontrolowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

Jest to randomizowane badanie kliniczne wyrobów medycznych w fazie kluczowej, prostej ślepej, którego celem jest ocena skuteczności zastosowania regulowanej opaski uciskowej w kontrolowaniu objętości kończyny górnej u kobiet z obrzękiem limfatycznym wtórnym do raka piersi. Zostanie przeprowadzone w szpitalu referencyjnym w leczeniu raka piersi w Brazylii, z włączeniem zaplanowanym na czerwiec 2021 r. i okresem obserwacji do 1 roku.

Wszyscy ochotnicy muszą mieć ustabilizowany obrzęk limfatyczny kończyny górnej wtórny do raka piersi i dlatego muszą być wskazani do fazy 2 terapii uciskowej. Zgodnie z obliczeniami próby potrzebne będą 72 kobiety, które zostaną losowo zrandomizowane w stosunku 1: 1 między eksperymentalną grupą interwencyjną (n = 36) a standardową grupą interwencyjną (n = 36).

Interwencja polega na terapii uciskowej w fazie kontrolnej obrzęku limfatycznego wtórnego do raka piersi, podczas której Grupa Interwencji Eksperymentalnej otrzyma regulowany bandaż uciskowy (Read Wrap®), podczas gdy Grupa Interwencji Standardowej otrzyma standardowy rękaw uciskowy do stosowania w górnej kończyna z obrzękiem limfatycznym, zgodnie z rutyną placówki. Przestrzegany będzie instytucjonalny protokół fazy kontrolowania obrzęku limfatycznego, zgodnie z którym orteza jest używana w domu przez możliwie najdłuższy okres, zdejmowana jedynie do kąpieli i spania; ponadto codziennie należy wykonywać zabiegi pielęgnacyjne i lecznicze kończyn górnych. Zostanie dostarczona jedna broszura ze wskazówkami i ćwiczenia domowe z rutyny instytucjonalnej. Podczas pierwszych 30 dni leczenia wszystkim uczestnikom badania będzie towarzyszyć kanał telefoniczny, który zostanie udostępniony w celu zadawania pytań, udzielania wskazówek i przekazywania informacji o zdarzeniach niepożądanych, oprócz dziennika terapeutycznego, który zostanie dostarczony podczas pierwszej wizyty i zbierane po tym okresie, mające na celu przekazanie istotnych informacji, które rozważają na temat stosowania terapii uciskowej, takich jak wyposażenie, trudności i czas stosowania, objawy związane z ramieniem i mogące wystąpić działania niepożądane oraz monitorowanie przestrzegania ćwiczeń.

Wstrzymanie leczenia przed przewidywanym zakończeniem terapii nastąpi w przypadku zaobserwowania działań niepożądanych, takich jak zwiększenie objętości kończyny o więcej niż 10% ostatniego pomiaru, objawy zapalenia skóry, infekcji skórnych lub alergii. Przypadek zostanie oceniony przez zespół fizjoterapeutyczny, aw razie potrzeby przez zespół medyczny i zastosowane zostaną niezbędne procedury.

Zbieranie danych odbywać się będzie poprzez analizę fizycznej i elektronicznej dokumentacji medycznej, wywiady i badanie fizykalne. Wywiady będą składać się z kwestionariuszy przygotowanych przez badaczy, a także zatwierdzonych kwestionariuszy dla populacji brazylijskiej. Oceny będą miały miejsce w ambulatorium służby fizjoterapeutycznej szpitala w 1. i 30. dniu interwencji w celu natychmiastowej oceny i będą kontynuowane do 1 roku później, aby zweryfikować długoterminowe miary wyników.

Analiza danych będzie miała charakter opisowy i porównawczy grup interwencji, w odniesieniu do wybranych zmiennych i głównych wyników, poprzez analizę miar tendencji centralnej, rozproszenia i rozkładu częstości. Ocena wyniku zostanie przeprowadzona na podstawie intencji leczenia, przy użyciu regresji liniowej i logistycznej, prostej i wielokrotnej. We wszystkich analizach będzie brany pod uwagę 95% przedział ufności.