免疫吸附与免疫球蛋白治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) (IVITOC)
2026年4月30日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.、University of Ulm
这是一项随机对照研究，评估重复免疫吸附与免疫球蛋白在类固醇难治性慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johannes Dorst, Prof
- 电话号码：+49 731 177 5285
- 邮箱：johannes.dorst@uni-ulm.de
学习地点
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- 招聘中
- Department of Neurology, University of Ulm
-
接触：
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
- 电话号码：1200 +49-731-177-
- 邮箱：albert.ludolph@rku.de
-
首席研究员：
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据欧洲神经学会联合会 (EFNS) 指南诊断可能、很可能或确定的 CIDP（典型或非典型）
- 病程不超过 3 年
- 18岁或以上
- 既往接受过甲基强的松龙治疗且主治医师判断治疗反应不足，或存在甲基强的松龙禁忌症，或主治医师判断甲基强的松龙治疗有临床显着副作用
排除标准：
- 明显全身感染的临床或实验室证据，即 C 反应蛋白 (CRP) 高于 20 mg/l，或亚硝酸盐阳性尿路感染的证据
- 首次治疗前 1 周内服用血管紧张素转换酶抑制剂
- 免疫球蛋白A缺乏症
- 免疫吸附或静脉注射免疫球蛋白的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫吸附
随机分组后第 1、7 和 13 周进行 3 个周期的免疫吸附。
一个周期包括连续 5 天的 5 个疗程，第一天处理 2 倍血浆体积，连续几天处理 2.5 倍血浆体积，使用再生吸附器（Therasorb、Miltenyi Biotec、Bergisch Gladbach）
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见手臂/组描述
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有源比较器：免疫球蛋白
随机化后第 1、4、7、10 和 13 周静脉注射免疫球蛋白 5 个周期。
第一个周期包括连续 5 天静脉注射免疫球蛋白 5 次，剂量为每天每公斤体重 0.4 克。
随后的周期包括连续 2 天以每天每公斤体重 0.5 克的剂量静脉内应用免疫球蛋白 2 次。
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见手臂/组描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CIDP分数
大体时间：15周
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CIDP 评分是炎症原因和治疗 (INCAT) 残疾评分、牛津肌肉力量评分和振动评分的综合评分，每个分项的权重相等。
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15周
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炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分
大体时间：15周
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CIDP 的标准临床评分，量化残疾。
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15周
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牛津肌肉力量评分（医学研究委员会，MRC）
大体时间：15周
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用于评估肌肉力量/轻瘫的标准临床评分。
在 8 块预先定义的肌肉（每肢一块近端肌肉和一块远端肌肉）上，肌肉力量以 0/5（无运动）和 5/5（最大力量）之间的等级进行评估。
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15周
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振动分数
大体时间：15周
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使用 256 Hz 音叉评估感觉迟钝的标准临床评分。
在 0/8（无感知）和 8/8（正常感知）之间的范围内，振动感觉的个体感知阈值将在 4 个预定义点（每侧的茎突和外踝）确定。
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15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CIDP分数
大体时间：1、7 和 13 周
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CIDP 评分是炎症原因和治疗 (INCAT) 残疾评分、牛津肌肉力量评分和振动评分的综合评分，每个分项的权重相等。
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1、7 和 13 周
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炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分
大体时间：1、7 和 13 周
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CIDP 的标准临床评分，量化残疾。
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1、7 和 13 周
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牛津肌肉力量评分（医学研究委员会，MRC）
大体时间：16周
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用于评估肌肉力量/轻瘫的标准临床评分。
在 8 块预先定义的肌肉（每肢一块近端肌肉和一块远端肌肉）上，肌肉力量以 0/5（无运动）和 5/5（最大力量）之间的等级进行评估。
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16周
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振动分数
大体时间：16周
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使用 256 Hz 音叉评估感觉迟钝的标准临床评分。
在 0/8（无感知）和 8/8（正常感知）之间的范围内，振动感觉的个体感知阈值将在 4 个预定义点（每侧的茎突和外踝）确定。
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16周
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疼痛
大体时间：1、7、13 和 15 周
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在 0（无疼痛）和 10（最大疼痛）之间的视觉模拟量表上量化疼痛。
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1、7、13 和 15 周
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N20 延迟
大体时间：15周
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体感诱发电位 (SEP) 中神经（两侧）的 N20 潜伏期。
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15周
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P40 延迟
大体时间：15周
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体感诱发电位 (SEP) 中胫骨神经（两侧）的 P40 潜伏期。
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15周
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神经传导速度
大体时间：15周
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通过神经电图 (ENG) 测量的临床受影响神经的神经传导速度。
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15周
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欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：1、7、13 和 15 周
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生活质量量表
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1、7、13 和 15 周
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免疫球蛋白A
大体时间：1、7、13 和 15 周
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免疫球蛋白 A 血清水平
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1、7、13 和 15 周
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免疫球蛋白G
大体时间：1、7、13 和 15 周
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免疫球蛋白 G 血清水平
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1、7、13 和 15 周
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免疫球蛋白M
大体时间：1、7、13 和 15 周
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免疫球蛋白 M 血清水平
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1、7、13 和 15 周
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白介素-1
大体时间：1、7、13 和 15 周
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白介素 1 血清水平
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1、7、13 和 15 周
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白细胞介素6
大体时间：1、7、13 和 15 周
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白介素 6 血清水平
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1、7、13 和 15 周
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抗接触素-1
大体时间：1、7、13 和 15 周
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抗接触蛋白 1 血清水平
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1、7、13 和 15 周
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抗神经成素155
大体时间：1、7、13 和 15 周
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抗神经成素 155 血清水平
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1、7、13 和 15 周
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抗接触蛋白相关蛋白1
大体时间：1、7、13 和 15 周
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抗接触蛋白相关蛋白 1 血清水平
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1、7、13 和 15 周
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抗神经成素186
大体时间：1、7、13 和 15 周
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抗神经成素 186 血清水平
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1、7、13 和 15 周
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抗神经成素140
大体时间：1、7、13 和 15 周
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抗神经成素 140 血清水平
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1、7、13 和 15 周
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神经丝轻链 (NfL)
大体时间：1、7、13 和 15 周
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神经丝轻链 (NfL) 血清水平
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1、7、13 和 15 周
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治疗反应
大体时间：15周
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与基线相比，CIDP 评分至少提高 10% 的患者比例。
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15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Dorst, Prof、University of Ulm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IVITOC 1.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格和数字）之后，作为本文报告结果基础的个体参与者数据以及研究方案将可用。
数据将在文章发表后 3 个月至 5 年内提供。
数据将与提供方法论合理建议的研究人员共享。
将共享数据进行分析，以实现已批准提案中的目标。
提案应发送至 johannes.dorst@uni-ulm.de；
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
可在 https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html 获取 5 年的数据。
IPD 共享时间框架
出版后 3 个月至出版后 5 年
IPD 共享访问标准
数据将与提供方法论合理建议的研究人员共享。
将共享数据进行分析，以实现已批准提案中的目标。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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