Immunoadsorpsjon versus immunoglobuliner for behandling av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) (IVITOC)
30. april 2026 oppdatert av: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerhet og effekt av gjentatt immunoadsorpsjon versus immunglobuliner ved steroid-refraktær kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johannes Dorst, Prof
- Telefonnummer: +49 731 177 5285
- E-post: johannes.dorst@uni-ulm.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Department of Neurology, University of Ulm
-
Ta kontakt med:
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
- Telefonnummer: 1200 +49-731-177-
- E-post: albert.ludolph@rku.de
-
Hovedetterforsker:
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mulig, sannsynlig eller sikker CIDP (typisk eller atypisk) i henhold til European Federation of Neurological Societies (EFNS) retningslinjer
- Sykdomsvarighet på 3 år eller mindre
- Alder 18 år eller eldre
- Tidligere behandling med metyl-prednisolon og utilstrekkelig terapeutisk respons vurdert av behandlende lege, eller kontraindikasjoner mot metyl-prednisolon, eller klinisk signifikante bivirkninger under metyl-prednisolon-behandling som bedømt av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske eller laboratoriemessige bevis på manifest systemisk infeksjon, dvs. C-reaktivt protein (CRP) over 20 mg/l, eller tegn på nitrittpositiv urinveisinfeksjon
- Inntak av angiotensin-konverterende enzymhemmer innen 1 uke før første behandling
- immunglobulin A-mangel
- Andre kontraindikasjoner mot immunadsorpsjon eller intravenøse immunglobuliner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunadsorpsjon
3 sykluser med immunadsorpsjon i uke 1, 7 og 13 etter randomisering.
Én syklus består av 5 økter på 5 påfølgende dager med prosessering av det 2 ganger plasmavolumet den første dagen og 2,5 ganger plasmavolumet på påfølgende dager, ved bruk av regenerative adsorbere (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Immunoglobuliner
5 sykluser med intravenøse immunglobuliner i uke 1, 4, 7, 10 og 13 etter randomisering.
Den første syklusen består av 5 intravenøse påføringer av immunglobuliner på 5 påfølgende dager i en dosering på 0,4 g per kg kroppsvekt per dag.
Påfølgende sykluser består av 2 intravenøse påføringer av immunglobuliner på 2 påfølgende dager i en dosering på 0,5 g per kg kroppsvekt per dag.
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIDP-poengsum
Tidsramme: 15 uker
|
CIDP-poengsummen er en kombinert poengsum av inflammatorisk årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingspoeng, Oxford muskelstyrkepoengsum og vibrasjonspoeng, med hver delpoeng vektet likt.
|
15 uker
|
|
Inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 15 uker
|
Standard klinisk poengsum for CIDP, kvantifisering av funksjonshemming.
|
15 uker
|
|
Oxford muskelstyrkepoeng (Medical Research Council, MRC)
Tidsramme: 15 uker
|
Standard klinisk poengsum for evaluering av muskelstyrke/parese.
Muskelstyrken vurderes på en skala mellom 0/5 (ingen bevegelse) og 5/5 (full styrke) ved 8 forhåndsdefinerte muskler (en proksimal og en distal muskel ved hver ekstremitet).
|
15 uker
|
|
Vibrasjonsscore
Tidsramme: 15 uker
|
Standard klinisk poengsum for evaluering av pallestesi, ved bruk av en 256 Hz stemmegaffel.
Den individuelle persepsjonsterskelen for vibrasjonsfølelser på en skala mellom 0/8 (ingen persepsjon) og 8/8 (normal persepsjon) vil bli bestemt ved 4 forhåndsdefinerte punkter (processus styloideus radii og malleolus lateralis på hver side).
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIDP-poengsum
Tidsramme: 1, 7 og 13 uker
|
CIDP-poengsummen er en kombinert poengsum av inflammatorisk årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingspoeng, Oxford muskelstyrkepoengsum og vibrasjonspoeng, med hver delpoeng vektet likt.
|
1, 7 og 13 uker
|
|
Inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 1, 7 og 13 uker
|
Standard klinisk poengsum for CIDP, kvantifisering av funksjonshemming.
|
1, 7 og 13 uker
|
|
Oxford muskelstyrkepoeng (Medical Research Council, MRC)
Tidsramme: 16 uker
|
Standard klinisk poengsum for evaluering av muskelstyrke/parese.
Muskelstyrken vurderes på en skala mellom 0/5 (ingen bevegelse) og 5/5 (full styrke) ved 8 forhåndsdefinerte muskler (en proksimal og en distal muskel ved hver ekstremitet).
|
16 uker
|
|
Vibrasjonsscore
Tidsramme: 16 uker
|
Standard klinisk poengsum for evaluering av pallestesi, ved bruk av en 256 Hz stemmegaffel.
Den individuelle persepsjonsterskelen for vibrasjonsfølelser på en skala mellom 0/8 (ingen persepsjon) og 8/8 (normal persepsjon) vil bli bestemt ved 4 forhåndsdefinerte punkter (processus styloideus radii og malleolus lateralis på hver side).
|
16 uker
|
|
Smerte
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Kvantifisere smerte på en visuell analog skala mellom 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte).
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
N20 Latency
Tidsramme: 15 uker
|
N20-latens for Nervus medianus (begge sider) i somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs).
|
15 uker
|
|
P40 Latens
Tidsramme: 15 uker
|
P40-latens for Nervus tibialis (begge sider) i somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs).
|
15 uker
|
|
Nerveledningshastighet
Tidsramme: 15 uker
|
Nerveledningshastigheter til klinisk berørte nerver målt ved elektroneurografi (ENG).
|
15 uker
|
|
Euro Livskvalitet 5 dimensjon 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Livskvalitetsskala
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
Immunglobulin A
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Serumnivåer av immunglobulin A
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
Immunoglobulin G
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Serumnivåer av immunoglobulin G
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
Immunoglobulin M
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Immunoglobulin M serumnivåer
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
Interleukin-1
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Interleukin-1 serumnivåer
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Interleukin-6 serumnivåer
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
Anti-kontaktin-1
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Anti-contactin-1 serumnivåer
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
Anti-nevrofascin155
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Anti-neurofascin155 serumnivåer
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
Anti-kontaktin-assosiert-protein1
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Anti-kontaktin-assosiert-protein1 serumnivåer
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
Anti-nevrofascin186
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Anti-neurofascin186 serumnivåer
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
Anti-nevrofascin140
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Anti-neurofascin140 serumnivåer
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
Neurofilament Light Chain (NfL)
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uker
|
Neurofilament light chain (NfL) serumnivåer
|
1, 7, 13 og 15 uker
|
|
Terapeutisk respons
Tidsramme: 15 uker
|
Andel pasienter med minst 10 % forbedring i CIDP-score sammenlignet med baseline.
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Polynevropatier
- Polyradikulonevropati
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Fjerning av blodkomponent
- Sorpsjon avgiftning
- Ekstrakorporeal sirkulasjon
- Immunoglobuliner
- Plasmaferese
Andre studie-ID-numre
- IVITOC 1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller og figurer), samt studieprotokollen vil være tilgjengelig.
Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag.
Data vil bli delt for analyser for å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag sendes til johannes.dorst@uni-ulm.de;
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Data er tilgjengelig for 5 år på https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
IPD-delingstidsramme
3 måneder etter publisering til 5 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag.
Data vil bli delt for analyser for å nå målene i det godkjente forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .