Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunadsorption kontra immunglobuliner för behandling av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) (IVITOC)

30 april 2026 uppdaterad av: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerhet och effekt av upprepad immunadsorption kontra immunglobuliner vid steroidrefraktär kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av möjlig, trolig eller definitiv CIDP (typisk eller atypisk) enligt European Federation of Neurological Societies (EFNS) riktlinjer
  • Sjukdomens varaktighet 3 år eller mindre
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Tidigare behandling med metylprednisolon och otillräckligt terapeutiskt svar bedömt av den behandlande läkaren, eller kontraindikationer mot metylprednisolon, eller kliniskt signifikanta biverkningar under metylprednisolonbehandling enligt bedömningen av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller laboratoriemässiga bevis på manifest systemisk infektion, dvs. C-reaktivt protein (CRP) över 20 mg/l, eller tecken på nitritpositiv urinvägsinfektion
  • Intag av angiotensinomvandlande enzymhämmare inom 1 vecka före första behandling
  • immunglobulin A-brist
  • Andra kontraindikationer mot immunadsorption eller intravenösa immunglobuliner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunadsorption
3 cykler av immunadsorption i vecka 1, 7 och 13 efter randomisering. En cykel består av 5 sessioner på 5 dagar i följd med bearbetning av den 2-faldiga plasmavolymen den första dagen och den 2,5-faldiga plasmavolymen på på varandra följande dagar, med hjälp av regenerativa adsorberare (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Enhet: Immunadsorption
se arm/gruppbeskrivning
Aktiv komparator: Immunoglobuliner
5 cykler av intravenösa immunglobuliner i vecka 1, 4, 7, 10 och 13 efter randomisering. Den första cykeln består av 5 intravenösa appliceringar av immunglobuliner under 5 på varandra följande dagar i en dos av 0,4 g per kg kroppsvikt och dag. Efterföljande cykler består av 2 intravenösa appliceringar av immunglobuliner under 2 på varandra följande dagar i en dos av 0,5 g per kg kroppsvikt och dag.
Biologisk: Immunoglobuliner
se arm/gruppbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIDP-poäng
Tidsram: 15 veckor
CIDP-poängen är en kombinerad poäng av Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, Oxford Muscle Strength Score och Vibration Score, med varje delpoäng lika viktad.
15 veckor
Inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) funktionshinder
Tidsram: 15 veckor
Standard klinisk poäng för CIDP, kvantifiering av funktionshinder.
15 veckor
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Tidsram: 15 veckor
Standard klinisk poäng för utvärdering av muskelstyrka/pares. Muskelstyrkan utvärderas på en skala mellan 0/5 (ingen rörelse) och 5/5 (full styrka) vid 8 fördefinierade muskler (en proximal och en distal muskel vid varje extremitet).
15 veckor
Vibrationsresultat
Tidsram: 15 veckor
Standard klinisk poäng för utvärdering av pallestesi, med hjälp av en 256 Hz stämgaffel. Den individuella perceptionströskeln för vibrationsförnimmelser på en skala mellan 0/8 (ingen perception) och 8/8 (normal perception) kommer att bestämmas vid 4 fördefinierade punkter (processus styloideus radii och malleolus lateralis på varje sida).
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIDP-poäng
Tidsram: 1, 7 och 13 veckor
CIDP-poängen är en kombinerad poäng av Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, Oxford Muscle Strength Score och Vibration Score, med varje delpoäng lika viktad.
1, 7 och 13 veckor
Inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) funktionshinder
Tidsram: 1, 7 och 13 veckor
Standard klinisk poäng för CIDP, kvantifiering av funktionshinder.
1, 7 och 13 veckor
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Tidsram: 16 veckor
Standard klinisk poäng för utvärdering av muskelstyrka/pares. Muskelstyrkan utvärderas på en skala mellan 0/5 (ingen rörelse) och 5/5 (full styrka) vid 8 fördefinierade muskler (en proximal och en distal muskel vid varje extremitet).
16 veckor
Vibrationsresultat
Tidsram: 16 veckor
Standard klinisk poäng för utvärdering av pallestesi, med hjälp av en 256 Hz stämgaffel. Den individuella perceptionströskeln för vibrationsförnimmelser på en skala mellan 0/8 (ingen perception) och 8/8 (normal perception) kommer att bestämmas vid 4 fördefinierade punkter (processus styloideus radii och malleolus lateralis på varje sida).
16 veckor
Smärta
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Kvantifiera smärta på en visuell analog skala mellan 0 (ingen smärta) och 10 (maximal smärta).
1, 7, 13 och 15 veckor
N20 latens
Tidsram: 15 veckor
N20-latens hos Nervus medianus (båda sidor) i somatosensoriskt framkallade potentialer (SEP).
15 veckor
P40 Latens
Tidsram: 15 veckor
P40-latens för Nervus tibialis (båda sidor) i somatosensoriskt framkallade potentialer (SEP).
15 veckor
Nervledningshastighet
Tidsram: 15 veckor
Nervledningshastigheter för kliniskt påverkade nerver mätt med elektroneurografi (ENG).
15 veckor
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Livskvalitetsskala
1, 7, 13 och 15 veckor
Immunglobulin A
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Serumnivåer av immunglobulin A
1, 7, 13 och 15 veckor
Immunoglobulin G
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Serumnivåer av immunoglobulin G
1, 7, 13 och 15 veckor
Immunoglobulin M
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Immunoglobulin M serumnivåer
1, 7, 13 och 15 veckor
Interleukin-1
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Interleukin-1 serumnivåer
1, 7, 13 och 15 veckor
Interleukin-6
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Interleukin-6 serumnivåer
1, 7, 13 och 15 veckor
Anti-kontaktin-1
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Anti-contactin-1 serumnivåer
1, 7, 13 och 15 veckor
Anti-neurofascin155
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Anti-neurofascin155 serumnivåer
1, 7, 13 och 15 veckor
Anti-kontaktin-associerat-protein1
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Anti-kontaktin-associerade-protein1 serumnivåer
1, 7, 13 och 15 veckor
Anti-neurofascin186
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Anti-neurofascin186 serumnivåer
1, 7, 13 och 15 veckor
Anti-neurofascin140
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Anti-neurofascin140 serumnivåer
1, 7, 13 och 15 veckor
Neurofilament lätt kedja (NfL)
Tidsram: 1, 7, 13 och 15 veckor
Neurofilament lätt kedja (NfL) serumnivåer
1, 7, 13 och 15 veckor
Terapeutisk respons
Tidsram: 15 veckor
Andel patienter med minst 10 % förbättring i CIDP-poäng jämfört med baslinjen.
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Samarbetspartners

Miltenyi Biomedicine GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVITOC 1.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller och figurer), samt studieprotokollet kommer att finnas tillgängliga. Data kommer att finnas tillgängliga från och med 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen. Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Data kommer att delas för analyser för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till johannes.dorst@uni-ulm.de; för att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data finns tillgängliga för 5 år på https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Tidsram för IPD-delning

3 månader efter publicering till 5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Data kommer att delas för analyser för att uppnå målen i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera