Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunadsorption versus immunoglobuliner til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) (IVITOC)

11. maj 2023 opdateret af: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Dette er et randomiseret kontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen immunadsorption versus immunglobuliner ved steroid-refraktær kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mulig, sandsynlig eller sikker CIDP (typisk eller atypisk) i henhold til European Federation of Neurological Societies (EFNS) retningslinjer
  • Sygdomsvarighed på 3 år eller derunder
  • Alder 18 år eller derover
  • Tidligere behandling med methyl-prednisolon og utilstrækkelig terapeutisk respons vurderet af den behandlende læge, eller kontraindikationer mod methyl-prednisolon, eller klinisk signifikante bivirkninger under methyl-prednisolon behandling som vurderet af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller laboratoriebevis for manifest systemisk infektion, dvs. C-reaktivt protein (CRP) over 20 mg/l, eller tegn på nitrit-positiv urinvejsinfektion
  • Indtagelse af angiotensinkonverterende enzymhæmmer inden for 1 uge før første behandling
  • immunglobulin A-mangel
  • Andre kontraindikationer mod immunadsorption eller intravenøse immunglobuliner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunadsorption
3 cyklusser med immunadsorption i uge 1, 7 og 13 efter randomisering. Én cyklus består af 5 sessioner på 5 på hinanden følgende dage med behandling af det 2-foldige plasmavolumen på den første dag og 2,5-foldet plasmavolumen på på hinanden følgende dage ved hjælp af regenerative adsorbere (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Enhed: Immunadsorption
se arm/gruppebeskrivelse
Aktiv komparator: Immunoglobuliner
5 cyklusser af intravenøse immunglobuliner i uge 1, 4, 7, 10 og 13 efter randomisering. Den første cyklus består af 5 intravenøse påføringer af immunglobuliner på 5 på hinanden følgende dage i en dosis på 0,4 g pr. kg legemsvægt pr. dag. Efterfølgende cyklusser består af 2 intravenøse påføringer af immunglobuliner på 2 på hinanden følgende dage i en dosis på 0,5 g pr. kg legemsvægt pr. dag.
Biologisk: Immunoglobuliner
se arm/gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIDP-score
Tidsramme: 15 uger
CIDP-score er en kombineret score af inflammatorisk årsag og behandling (INCAT) handicapscore, Oxford muskelstyrke-score og vibrationsscore, hvor hver subscore vægtes ligeligt.
15 uger
Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) handicapscore
Tidsramme: 15 uger
Standard klinisk score for CIDP, kvantificering af handicap.
15 uger
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Tidsramme: 15 uger
Standard klinisk score for evaluering af muskelstyrke/parese. Muskelstyrken vurderes på en skala mellem 0/5 (ingen bevægelse) og 5/5 (fuld styrke) ved 8 foruddefinerede muskler (en proksimal og en distal muskel ved hver ekstremitet).
15 uger
Vibrationsscore
Tidsramme: 15 uger
Standard klinisk score til evaluering af pallæstesi ved hjælp af en 256 Hz stemmegaffel. Den individuelle perceptionstærskel for vibrationsfornemmelser på en skala mellem 0/8 (ingen perception) og 8/8 (normal perception) vil blive bestemt ved 4 foruddefinerede pletter (processus styloideus radii og malleolus lateralis på hver side).
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIDP-score
Tidsramme: 1, 7 og 13 uger
CIDP-score er en kombineret score af inflammatorisk årsag og behandling (INCAT) handicapscore, Oxford muskelstyrke-score og vibrationsscore, hvor hver subscore vægtes ligeligt.
1, 7 og 13 uger
Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) handicapscore
Tidsramme: 1, 7 og 13 uger
Standard klinisk score for CIDP, kvantificering af handicap.
1, 7 og 13 uger
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Tidsramme: 16 uger
Standard klinisk score for evaluering af muskelstyrke/parese. Muskelstyrken vurderes på en skala mellem 0/5 (ingen bevægelse) og 5/5 (fuld styrke) ved 8 foruddefinerede muskler (en proksimal og en distal muskel ved hver ekstremitet).
16 uger
Vibrationsscore
Tidsramme: 16 uger
Standard klinisk score til evaluering af pallæstesi ved hjælp af en 256 Hz stemmegaffel. Den individuelle perceptionstærskel for vibrationsfornemmelser på en skala mellem 0/8 (ingen perception) og 8/8 (normal perception) vil blive bestemt ved 4 foruddefinerede pletter (processus styloideus radii og malleolus lateralis på hver side).
16 uger
Smerte
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Kvantificering af smerte på en visuel analog skala mellem 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte).
1, 7, 13 og 15 uger
N20 Latency
Tidsramme: 15 uger
N20-latens af Nervus medianus (begge sider) i somatosensorisk fremkaldte potentialer (SEP'er).
15 uger
P40 Latency
Tidsramme: 15 uger
P40-latens for Nervus tibialis (begge sider) i somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er).
15 uger
Nerveledningshastighed
Tidsramme: 15 uger
Nerveledningshastigheder for klinisk påvirkede nerver målt ved elektroneurografi (ENG).
15 uger
Euro Life Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Livskvalitetsskala
1, 7, 13 og 15 uger
Immunoglobulin A
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Immunoglobulin A-serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Immunoglobulin G
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Immunoglobulin G serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Immunoglobulin M
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Immunoglobulin M serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Interleukin-1
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Interleukin-1 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Interleukin-6
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Interleukin-6 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Anti-kontaktin-1
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Anti-contactin-1 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Anti-neurofascin155
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Anti-neurofascin155 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Anti-kontaktin-associeret-protein1
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Anti-contactin-associeret-protein1 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Anti-neurofascin186
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Anti-neurofascin186 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Anti-neurofascin140
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Anti-neurofascin140 serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Neurofilament Light Chain (NfL)
Tidsramme: 1, 7, 13 og 15 uger
Neurofilament let kæde (NfL) serumniveauer
1, 7, 13 og 15 uger
Terapeutisk respons
Tidsramme: 15 uger
Andel af patienter med mindst 10 % forbedring i CIDP-score sammenlignet med baseline.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Samarbejdspartnere

Miltenyi Biomedicine GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVITOC 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller og figurer), samt undersøgelsesprotokollen vil være tilgængelig. Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse. Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive delt til analyser for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til johannes.dorst@uni-ulm.de; for at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter udgivelsen til 5 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive delt til analyser for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CIDP

Kliniske forsøg med Immunadsorption

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner