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Immunoassorbimento contro immunoglobuline per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) (IVITOC)

11 maggio 2023 aggiornato da: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'immunoassorbimento ripetuto rispetto alle immunoglobuline nella polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) refrattaria agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CIDP possibile, probabile o definita (tipica o atipica) secondo le linee guida della Federazione europea delle società neurologiche (EFNS)
  • Durata della malattia di 3 anni o meno
  • Età 18 anni o superiore
  • Precedente trattamento con metil-prednisolone e risposta terapeutica insufficiente secondo il giudizio del medico curante, o controindicazioni contro il metil-prednisolone, o effetti collaterali clinicamente significativi durante la terapia con metil-prednisolone secondo il giudizio del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o di laboratorio di infezione sistemica manifesta, cioè proteina C-reattiva (PCR) superiore a 20 mg/l, o evidenza di infezione del tratto urinario positiva per nitriti
  • Assunzione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina entro 1 settimana prima del primo trattamento
  • deficit di immunoglobulina A
  • Altre controindicazioni contro immunoadsorbimento o immunoglobuline per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoassorbimento
3 cicli di immunoassorbimento nelle settimane 1, 7 e 13 dopo la randomizzazione. Un ciclo è composto da 5 sessioni in 5 giorni consecutivi con elaborazione del volume plasmatico raddoppiato il primo giorno e del volume plasmatico raddoppiato nei giorni consecutivi, utilizzando adsorbitori rigenerativi (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Dispositivo: Immunoassorbimento
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Immunoglobuline
5 cicli di immunoglobuline per via endovenosa nelle settimane 1, 4, 7, 10 e 13 dopo la randomizzazione. Il primo ciclo consiste in 5 applicazioni endovenose di immunoglobuline per 5 giorni consecutivi alla dose di 0,4 g per kg di peso corporeo al giorno. I cicli successivi consistono in 2 applicazioni endovenose di immunoglobuline per 2 giorni consecutivi alla dose di 0,5 g per kg di peso corporeo al giorno.
Biologico: Immunoglobuline
vedere la descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CIDP
Lasso di tempo: 15 settimane
Il punteggio CIDP è un punteggio combinato del punteggio di disabilità per causa e trattamento infiammatorio (INCAT), punteggio di forza muscolare di Oxford e punteggio di vibrazione, con ciascun punteggio parziale ugualmente ponderato.
15 settimane
Punteggio di disabilità per causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT).
Lasso di tempo: 15 settimane
Punteggio clinico standard per CIDP, che quantifica la disabilità.
15 settimane
Punteggio di forza muscolare di Oxford (Medical Research Council, MRC)
Lasso di tempo: 15 settimane
Punteggio clinico standard per la valutazione della forza muscolare/paresi. La forza muscolare viene valutata su una scala compresa tra 0/5 (nessun movimento) e 5/5 (massima forza) in 8 muscoli predefiniti (un muscolo prossimale e uno distale a ciascuna estremità).
15 settimane
Punteggio vibrazioni
Lasso di tempo: 15 settimane
Punteggio clinico standard per la valutazione della pallestesia, utilizzando un diapason a 256 Hz. La soglia di percezione individuale per le sensazioni di vibrazione su una scala compresa tra 0/8 (nessuna percezione) e 8/8 (percezione normale) sarà determinata in 4 punti predefiniti (processus styloideus radii e malleolus lateralis su ciascun lato).
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CIDP
Lasso di tempo: 1, 7 e 13 settimane
Il punteggio CIDP è un punteggio combinato del punteggio di disabilità per causa e trattamento infiammatorio (INCAT), punteggio di forza muscolare di Oxford e punteggio di vibrazione, con ciascun punteggio parziale ugualmente ponderato.
1, 7 e 13 settimane
Punteggio di disabilità per causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT).
Lasso di tempo: 1, 7 e 13 settimane
Punteggio clinico standard per CIDP, che quantifica la disabilità.
1, 7 e 13 settimane
Punteggio di forza muscolare di Oxford (Medical Research Council, MRC)
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio clinico standard per la valutazione della forza muscolare/paresi. La forza muscolare viene valutata su una scala compresa tra 0/5 (nessun movimento) e 5/5 (massima forza) in 8 muscoli predefiniti (un muscolo prossimale e uno distale a ciascuna estremità).
16 settimane
Punteggio vibrazioni
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio clinico standard per la valutazione della pallestesia, utilizzando un diapason a 256 Hz. La soglia di percezione individuale per le sensazioni di vibrazione su una scala compresa tra 0/8 (nessuna percezione) e 8/8 (percezione normale) sarà determinata in 4 punti predefiniti (processus styloideus radii e malleolus lateralis su ciascun lato).
16 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Quantificare il dolore su una scala analogica visiva tra 0 (nessun dolore) e 10 (massimo dolore).
1, 7, 13 e 15 settimane
Latenza N20
Lasso di tempo: 15 settimane
Latenza N20 del nervo mediano (entrambi i lati) nei potenziali evocati somatosensoriali (SEP).
15 settimane
P40 Latenza
Lasso di tempo: 15 settimane
Latenza P40 del nervo tibiale (entrambi i lati) nei potenziali evocati somatosensoriali (SEP).
15 settimane
Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 15 settimane
Velocità di conduzione nervosa dei nervi clinicamente colpiti misurata mediante elettroneurografia (ENG).
15 settimane
Euro Qualità della Vita 5 Dimensione 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Scala della qualità della vita
1, 7, 13 e 15 settimane
Immunoglobulina A
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di immunoglobulina A
1, 7, 13 e 15 settimane
Immunoglobulina G
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di immunoglobulina G
1, 7, 13 e 15 settimane
Immunoglobulina M
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di immunoglobulina M
1, 7, 13 e 15 settimane
Interleuchina-1
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di interleuchina-1
1, 7, 13 e 15 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di interleuchina-6
1, 7, 13 e 15 settimane
Anti-contatto-1
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici anti-contactin-1
1, 7, 13 e 15 settimane
Anti-neurofascina155
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di anti-neurofascina155
1, 7, 13 e 15 settimane
Proteina associata all'anti-contatto1
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di anti-contactin-associated-protein1
1, 7, 13 e 15 settimane
Anti-neurofascina186
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di anti-neurofascina186
1, 7, 13 e 15 settimane
Anti-neurofascina140
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di anti-neurofascina140
1, 7, 13 e 15 settimane
Catena leggera del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: 1, 7, 13 e 15 settimane
Livelli sierici di catene leggere dei neurofilamenti (NfL).
1, 7, 13 e 15 settimane
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento di almeno il 10% nel punteggio CIDP rispetto al basale.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Collaboratori

Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVITOC 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle e figure), nonché il protocollo di studio. I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi per analisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a johannes.dorst@uni-ulm.de; per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione fino a 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi per analisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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