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Imunoadsorção Versus Imunoglobulinas para o Tratamento da Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) (IVITOC)

30 de abril de 2026 atualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Este é um estudo randomizado controlado avaliando a segurança e a eficácia da imunoadsorção repetida versus imunoglobulinas na Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) refratária a esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PDIC possível, provável ou definitivo (típico ou atípico) de acordo com as diretrizes da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas (EFNS)
  • Duração da doença de 3 anos ou menos
  • Idade 18 anos ou mais
  • Tratamento anterior com metil-prednisolona e resposta terapêutica insuficiente, conforme julgado pelo médico assistente, ou contra-indicações contra metil-prednisolona, ​​ou efeitos colaterais clinicamente significativos sob terapia com metil-prednisolona, ​​conforme julgado pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou laboratorial de infecção sistêmica manifesta, ou seja, proteína C-reativa (PCR) acima de 20 mg/l, ou evidência de infecção urinária positiva para nitrito
  • Ingestão de inibidor da enzima conversora de angiotensina dentro de 1 semana antes do primeiro tratamento
  • deficiência de imunoglobulina A
  • Outras contra-indicações contra imunoadsorção ou imunoglobulinas intravenosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoadsorção
3 ciclos de imunoadsorção nas semanas 1, 7 e 13 após a randomização. Um ciclo consiste em 5 sessões em 5 dias consecutivos com processamento de 2 vezes o volume de plasma no primeiro dia e 2,5 vezes o volume de plasma em dias consecutivos, usando adsorventes regenerativos (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Dispositivo: Imunoadsorção
veja a descrição do braço/grupo
Comparador Ativo: Imunoglobulinas
5 ciclos de imunoglobulinas intravenosas nas semanas 1, 4, 7, 10 e 13 após a randomização. O primeiro ciclo consiste em 5 aplicações intravenosas de imunoglobulinas em 5 dias consecutivos na dosagem de 0,4 g por kg de peso corporal por dia. Os ciclos subsequentes consistem em 2 aplicações intravenosas de imunoglobulinas em 2 dias consecutivos na dosagem de 0,5 g por kg de peso corporal por dia.
Biológico: Imunoglobulinas
veja a descrição do braço/grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CIDP
Prazo: 15 semanas
A Pontuação CIDP é uma pontuação combinada da Pontuação de Incapacidade de Causa e Tratamento Inflamatório (INCAT), Pontuação de Força Muscular de Oxford e Pontuação de Vibração, com cada subpontuação igualmente ponderada.
15 semanas
Pontuação de Incapacidade de Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória (INCAT)
Prazo: 15 semanas
Pontuação clínica padrão para CIDP, quantificando a incapacidade.
15 semanas
Pontuação de Força Muscular de Oxford (Conselho de Pesquisa Médica, MRC)
Prazo: 15 semanas
Escore clínico padrão para avaliação de força muscular/paresia. A força muscular é avaliada em uma escala entre 0/5 (sem movimento) e 5/5 (força total) em 8 músculos pré-definidos (um proximal e um distal em cada extremidade).
15 semanas
Pontuação de vibração
Prazo: 15 semanas
Escore clínico padrão para avaliação de palestesia, utilizando um diapasão de 256 Hz. O limiar de percepção individual para sensações de vibração em uma escala entre 0/8 (sem percepção) e 8/8 (percepção normal) será determinado em 4 pontos predefinidos (processus styloideus raios e maléolo lateral de cada lado).
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CIDP
Prazo: 1, 7 e 13 semanas
A Pontuação CIDP é uma pontuação combinada da Pontuação de Incapacidade de Causa e Tratamento Inflamatório (INCAT), Pontuação de Força Muscular de Oxford e Pontuação de Vibração, com cada subpontuação igualmente ponderada.
1, 7 e 13 semanas
Pontuação de Incapacidade de Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória (INCAT)
Prazo: 1, 7 e 13 semanas
Pontuação clínica padrão para CIDP, quantificando a incapacidade.
1, 7 e 13 semanas
Pontuação de Força Muscular de Oxford (Conselho de Pesquisa Médica, MRC)
Prazo: 16 semanas
Escore clínico padrão para avaliação de força muscular/paresia. A força muscular é avaliada em uma escala entre 0/5 (sem movimento) e 5/5 (força total) em 8 músculos pré-definidos (um proximal e um distal em cada extremidade).
16 semanas
Pontuação de vibração
Prazo: 16 semanas
Escore clínico padrão para avaliação de palestesia, utilizando um diapasão de 256 Hz. O limiar de percepção individual para sensações de vibração em uma escala entre 0/8 (sem percepção) e 8/8 (percepção normal) será determinado em 4 pontos predefinidos (processus styloideus raios e maléolo lateral de cada lado).
16 semanas
Dor
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Quantificação da dor em uma Escala Visual Analógica entre 0 (sem dor) e 10 (dor máxima).
1, 7, 13 e 15 semanas
Latência N20
Prazo: 15 semanas
Latência N20 do Nervus medianus (ambos os lados) em potenciais evocados somatossensoriais (PES).
15 semanas
Latência P40
Prazo: 15 semanas
Latência P40 do Nervus tibialis (ambos os lados) em potenciais evocados somatossensoriais (PES).
15 semanas
Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: 15 semanas
Velocidades de condução nervosa de nervos clinicamente afetados, medidas por eletroneurografia (ENG).
15 semanas
Euro Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Escala de Qualidade de Vida
1, 7, 13 e 15 semanas
Imunoglobulina A
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de imunoglobulina A
1, 7, 13 e 15 semanas
Imunoglobulina G
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de imunoglobulina G
1, 7, 13 e 15 semanas
Imunoglobulina M
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de imunoglobulina M
1, 7, 13 e 15 semanas
Interleucina-1
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de interleucina-1
1, 7, 13 e 15 semanas
Interleucina-6
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de interleucina-6
1, 7, 13 e 15 semanas
Anticontactina-1
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de anticontactina-1
1, 7, 13 e 15 semanas
Anti-neurofascina155
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de anti-neurofascina 155
1, 7, 13 e 15 semanas
Proteína associada à anti-contactina1
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de proteína associada à anticontactina1
1, 7, 13 e 15 semanas
Anti-neurofascina186
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de anti-neurofascina 186
1, 7, 13 e 15 semanas
Anti-neurofascina140
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de anti-neurofascina 140
1, 7, 13 e 15 semanas
Cadeia leve de neurofilamento (NFL)
Prazo: 1, 7, 13 e 15 semanas
Níveis séricos de cadeia leve de neurofilamento (NfL)
1, 7, 13 e 15 semanas
Resposta Terapêutica
Prazo: 15 semanas
Proporção de pacientes com pelo menos 10% de melhora no escore CIDP em comparação com a linha de base.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulm

Colaboradores

Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVITOC 1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas e figuras), bem como o protocolo do estudo. Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo. Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados serão compartilhados para análises para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para johannes.dorst@uni-ulm.de; para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses após a publicação até 5 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados serão compartilhados para análises para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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