Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunadszorpció kontra immunglobulinok a krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathia (CIDP) kezelésére (IVITOC)

2023. május 11. frissítette: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az ismételt immunadszorpció biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az immunglobulinokkal szemben szteroid-refrakter krónikus gyulladásos demyelinizációs polineuropathiában (CIDP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lehetséges, valószínű vagy határozott CIDP (tipikus vagy atipikus) diagnózisa az Európai Neurológiai Társaságok Szövetségének (EFNS) irányelvei szerint
  • A betegség időtartama 3 év vagy kevesebb
  • 18 éves vagy idősebb
  • Korábbi metil-prednizolon-kezelés és a kezelőorvos megítélése szerint nem kielégítő terápiás válasz, vagy a metil-prednizolonnal szembeni ellenjavallatok, vagy klinikailag jelentős mellékhatások metil-prednizolon terápia során a kezelőorvos megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló szisztémás fertőzés klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka, azaz 20 mg/l feletti C-reaktív protein (CRP), vagy nitrit-pozitív húgyúti fertőzés bizonyítéka
  • Angiotenzin konvertáló enzim gátló bevitele az első kezelés előtt 1 héten belül
  • immunglobulin A hiány
  • Egyéb ellenjavallatok immunadszorpcióval vagy intravénás immunglobulinokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immunadszorpció
3 immunadszorpciós ciklus az 1., 7. és 13. héten a randomizálás után. Egy ciklus 5 egymást követő napon 5 ülésből áll, az első napon a 2-szeres plazmatérfogat és az egymást követő napokon a 2,5-szeres plazmatérfogat feldolgozásával regeneratív adszorberek (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach) segítségével.
Eszköz: Immunadszorpció
lásd a kar/csoport leírását
Aktív összehasonlító: Immunglobulinok
5 intravénás immunglobulin ciklus a randomizációt követő 1., 4., 7., 10. és 13. héten. Az első ciklus az immunglobulinok 5 intravénás alkalmazásából áll, 5 egymást követő napon, napi 0,4 g/ttkg dózisban. A következő ciklusok immunglobulinok 2 intravénás alkalmazásából állnak, 2 egymást követő napon, napi 0,5 g/ttkg dózisban.
Biológiai: Immunglobulinok
lásd a kar/csoport leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIDP pontszám
Időkeret: 15 hét
A CIDP Score a gyulladásos okok és kezelések (INCAT) fogyatékossági pontszámának, az oxfordi izomerősségi pontszámnak és a vibrációs pontszámnak a kombinált pontszáma, mindegyik részpont egyenlő súlyozással.
15 hét
Gyulladásos neuropátia oka és kezelése (INCAT) rokkantsági pontszám
Időkeret: 15 hét
A CIDP standard klinikai pontszáma, a fogyatékosság számszerűsítésére.
15 hét
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Időkeret: 15 hét
Standard klinikai pontszám az izomerő/parézis értékeléséhez. Az izomerőt egy 0/5 (nincs mozgás) és 5/5 (teljes erő) közötti skálán értékeljük 8 előre meghatározott izomnál (mindegyik végtagnál egy proximális és egy disztális izom).
15 hét
Vibrációs pontszám
Időkeret: 15 hét
Standard klinikai pontszám a pallesztézia értékeléséhez, 256 Hz-es hangvilla használatával. A vibrációs érzékelések egyéni érzékelési küszöbét 0/8 (nincs érzékelés) és 8/8 (normál érzékelés) közötti skálán 4 előre meghatározott ponton határozzák meg (processus styloideus radii és malleolus lateralis mindkét oldalon).
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIDP pontszám
Időkeret: 1, 7 és 13 hét
A CIDP Score a gyulladásos okok és kezelések (INCAT) fogyatékossági pontszámának, az oxfordi izomerősségi pontszámnak és a vibrációs pontszámnak a kombinált pontszáma, mindegyik részpont egyenlő súlyozással.
1, 7 és 13 hét
Gyulladásos neuropátia oka és kezelése (INCAT) rokkantsági pontszám
Időkeret: 1, 7 és 13 hét
A CIDP standard klinikai pontszáma, a fogyatékosság számszerűsítésére.
1, 7 és 13 hét
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Időkeret: 16 hét
Standard klinikai pontszám az izomerő/parézis értékeléséhez. Az izomerőt egy 0/5 (nincs mozgás) és 5/5 (teljes erő) közötti skálán értékeljük 8 előre meghatározott izomnál (mindegyik végtagnál egy proximális és egy disztális izom).
16 hét
Vibrációs pontszám
Időkeret: 16 hét
Standard klinikai pontszám a pallesztézia értékeléséhez, 256 Hz-es hangvilla használatával. A vibrációs érzékelések egyéni érzékelési küszöbét 0/8 (nincs érzékelés) és 8/8 (normál érzékelés) közötti skálán 4 előre meghatározott ponton határozzák meg (processus styloideus radii és malleolus lateralis mindkét oldalon).
16 hét
Fájdalom
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
A fájdalom számszerűsítése vizuális analóg skálán 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között.
1, 7, 13 és 15 hét
N20 késleltetés
Időkeret: 15 hét
A Nervus medianus N20 latenciája (mindkét oldalon) szomatoszenzoros kiváltott potenciálokban (SEP).
15 hét
P40 Késés
Időkeret: 15 hét
A Nervus tibialis (mindkét oldalon) P40 látenciája szomatoszenzoros kiváltott potenciálokban (SEP).
15 hét
Idegvezetési sebesség
Időkeret: 15 hét
A klinikailag érintett idegek idegvezetési sebessége elektroneurográfiával (ENG) mérve.
15 hét
Euro Life Quality 5 dimenziós 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
Életminőség Skála
1, 7, 13 és 15 hét
Immunglobulin A
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
Az immunglobulin A szérumszintje
1, 7, 13 és 15 hét
Immunglobulin G
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
Immunglobulin G szérumszint
1, 7, 13 és 15 hét
Immunglobulin M
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
Immunglobulin M szérumszint
1, 7, 13 és 15 hét
Interleukin-1
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
Interleukin-1 szérumszint
1, 7, 13 és 15 hét
Interleukin-6
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
Interleukin-6 szérumszint
1, 7, 13 és 15 hét
Anti-contactin-1
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
Anti-contactin-1 szérumszintek
1, 7, 13 és 15 hét
Anti-neurofascin155
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
Anti-neurofascin155 szérumszintek
1, 7, 13 és 15 hét
Anti-contactin-asssociated-protein1
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
Anti-contactin-asssociated-protein1 szérumszintek
1, 7, 13 és 15 hét
Anti-neurofascin186
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
Anti-neurofascin186 szérumszintek
1, 7, 13 és 15 hét
Anti-neurofascin140
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
Anti-neurofascin140 szérumszintek
1, 7, 13 és 15 hét
Neurofil fénylánc (NfL)
Időkeret: 1, 7, 13 és 15 hét
A neurofilament könnyű lánc (NfL) szérumszintje
1, 7, 13 és 15 hét
Terápiás válasz
Időkeret: 15 hét
Azon betegek aránya, akiknél a CIDP pontszám legalább 10%-kal javult a kiindulási értékhez képest.
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulm

Együttműködők

Miltenyi Biomedicine GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVITOC 1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok és ábrák), valamint a vizsgálati protokoll elérhetőek lesznek. Az adatok a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével és 5 év elteltével állnak rendelkezésre. Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek. A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében az adatokat megosztják az elemzésekhez. A javaslatokat a johannes.dorst@uni-ulm.de címre kell küldeni; a hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évre vonatkoznak a https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html oldalon.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 3 hónapig, a megjelenést követő 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek. A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében az adatokat megosztják az elemzésekhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CIDP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel