Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуноадсорбция в сравнении с иммуноглобулинами для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) (IVITOC)

30 апреля 2026 г. обновлено: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Это рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность повторной иммуноадсорбции по сравнению с иммуноглобулинами при стероидрезистентной хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Dorst, Prof
  • Номер телефона: +49 731 177 5285
  • Электронная почта: johannes.dorst@uni-ulm.de

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Контакт:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.
          • Номер телефона: 1200 +49-731-177-
          • Электронная почта: albert.ludolph@rku.de
        • Главный следователь:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика возможного, вероятного или определенного ХВДП (типичного или атипичного) в соответствии с рекомендациями Европейской федерации неврологических обществ (EFNS)
  • Длительность заболевания 3 года и менее
  • Возраст 18 лет и старше
  • Предшествующее лечение метилпреднизолоном и недостаточный терапевтический ответ по оценке лечащего врача, или противопоказания к метилпреднизолону, или клинически значимые побочные эффекты при терапии метилпреднизолоном по оценке лечащего врача

Критерий исключения:

  • Клинические или лабораторные признаки манифестной системной инфекции, т. е. С-реактивный белок (СРБ) выше 20 мг/л, или признаки нитрито-положительной инфекции мочевыводящих путей.
  • Прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента в течение 1 недели до первого лечения
  • Дефицит иммуноглобулина А
  • Другие противопоказания к иммуноадсорбции или внутривенному введению иммуноглобулинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуноадсорбция
3 цикла иммуноадсорбции на 1, 7 и 13 неделе после рандомизации. Один цикл состоит из 5 сеансов в течение 5 дней подряд с обработкой 2-кратного объема плазмы в первый день и 2,5-кратного объема плазмы в последующие дни регенеративными адсорберами (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach).
Устройство: Иммуноадсорбция
см. описание руки/группы
Активный компаратор: Иммуноглобулины
5 циклов внутривенных иммуноглобулинов на 1, 4, 7, 10 и 13 неделе после рандомизации. Первый цикл состоит из 5 внутривенных аппликаций иммуноглобулинов 5 дней подряд в дозировке 0,4 г на кг массы тела в сутки. Последующие циклы состоят из 2 внутривенных аппликаций иммуноглобулинов 2 дня подряд в дозировке 0,5 г на кг массы тела в сутки.
Биологический: Иммуноглобулины
см. описание руки/группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ХВДП
Временное ограничение: 15 недель
Оценка CIDP представляет собой комбинированную оценку причины и лечения воспаления (INCAT), оценки инвалидности, Оксфордской оценки мышечной силы и оценки вибрации, при этом каждая подоценка имеет одинаковый вес.
15 недель
Причина и лечение воспалительной нейропатии (INCAT) Оценка инвалидности
Временное ограничение: 15 недель
Стандартная клиническая оценка ХВДП, количественная оценка инвалидности.
15 недель
Оксфордская шкала мышечной силы (Совет медицинских исследований, MRC)
Временное ограничение: 15 недель
Стандартная клиническая шкала для оценки мышечной силы/пареза. Мышечная сила оценивается по шкале от 0/5 (нет движений) до 5/5 (полная сила) в 8 заранее определенных мышцах (одна проксимальная и одна дистальная мышца на каждой конечности).
15 недель
Уровень вибрации
Временное ограничение: 15 недель
Стандартная клиническая оценка для оценки палестезии с использованием камертона 256 Гц. Индивидуальный порог восприятия вибрационных ощущений по шкале от 0/8 (отсутствие восприятия) до 8/8 (нормальное восприятие) будет определяться в 4 предопределенных точках (радиус шиловидного отростка и латеральная лодыжка с каждой стороны).
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ХВДП
Временное ограничение: 1, 7 и 13 недель
Оценка CIDP представляет собой комбинированную оценку причины и лечения воспаления (INCAT), оценки инвалидности, Оксфордской оценки мышечной силы и оценки вибрации, при этом каждая подоценка имеет одинаковый вес.
1, 7 и 13 недель
Причина и лечение воспалительной нейропатии (INCAT) Оценка инвалидности
Временное ограничение: 1, 7 и 13 недель
Стандартная клиническая оценка ХВДП, количественная оценка инвалидности.
1, 7 и 13 недель
Оксфордская шкала мышечной силы (Совет медицинских исследований, MRC)
Временное ограничение: 16 недель
Стандартная клиническая шкала для оценки мышечной силы/пареза. Мышечная сила оценивается по шкале от 0/5 (нет движений) до 5/5 (полная сила) в 8 заранее определенных мышцах (одна проксимальная и одна дистальная мышца на каждой конечности).
16 недель
Уровень вибрации
Временное ограничение: 16 недель
Стандартная клиническая оценка для оценки палестезии с использованием камертона 256 Гц. Индивидуальный порог восприятия вибрационных ощущений по шкале от 0/8 (отсутствие восприятия) до 8/8 (нормальное восприятие) будет определяться в 4 предопределенных точках (радиус шиловидного отростка и латеральная лодыжка с каждой стороны).
16 недель
Боль
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
1, 7, 13 и 15 недель
Задержка N20
Временное ограничение: 15 недель
Латентность N20 срединного нерва (обе стороны) в соматосенсорных вызванных потенциалах (SEP).
15 недель
P40 Задержка
Временное ограничение: 15 недель
Латентность P40 большеберцового нерва (обе стороны) в соматосенсорных вызванных потенциалах (SEP).
15 недель
Скорость нервной проводимости
Временное ограничение: 15 недель
Скорость нервной проводимости клинически пораженных нервов, измеренная с помощью электронейрографии (ЭНГ).
15 недель
Евро Качество жизни 5 Измерение 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Шкала качества жизни
1, 7, 13 и 15 недель
Иммуноглобулин А
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни иммуноглобулина А в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Иммуноглобулин G
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни иммуноглобулина G в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Иммуноглобулин М
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни иммуноглобулина М в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Интерлейкин-1
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни интерлейкина-1 в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни интерлейкина-6 в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Антиконтактин-1
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни анти-контактина-1 в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Анти-нейрофасцин155
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни анти-нейрофасцина155 в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Анти-контактин-ассоциированный белок1
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни антиконтактин-ассоциированного белка1 в сыворотке крови
1, 7, 13 и 15 недель
Анти-нейрофасцин186
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни анти-нейрофасцина186 в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Анти-нейрофасцин140
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни анти-нейрофасцина140 в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Легкая цепь нейрофиламента (NfL)
Временное ограничение: 1, 7, 13 и 15 недель
Уровни легких цепей нейрофиламента (NfL) в сыворотке
1, 7, 13 и 15 недель
Терапевтический ответ
Временное ограничение: 15 недель
Доля пациентов с улучшением показателя ХВДП не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Соавторы

Miltenyi Biomedicine GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVITOC 1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы и рисунки), а также протокол исследования будут доступны. Данные будут доступны через 3 месяца и через 5 лет после публикации статьи. Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение. Данные будут переданы для анализа для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу johannes.dorst@uni-ulm.de; чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные за 5 лет доступны на https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Сроки обмена IPD

От 3 месяцев после публикации до 5 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение. Данные будут переданы для анализа для достижения целей утвержденного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться