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만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료를 위한 면역흡착 대 면역글로불린 (IVITOC)

2026년 4월 30일 업데이트: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
이것은 스테로이드 불응성 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)에서 면역글로불린에 비해 반복 면역흡착의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 통제 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • 모병
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • EFNS(European Federation of Neurological Societies) 가이드라인에 따른 가능하거나 개연적이거나 확정적인 CIDP(전형적 또는 비정형적) 진단
  • 3년 이하의 유병 기간
  • 18세 이상
  • 이전에 methyl-prednisolone으로 치료를 받았고 치료 의사가 판단한 불충분한 치료 반응, 또는 methyl-prednisolone에 대한 금기 사항, 또는 치료 의사가 판단한 methyl-prednisolone 요법에 따른 임상적으로 유의한 부작용

제외 기준:

  • 명백한 전신 감염의 임상 또는 검사실 증거, 즉 20 mg/l 이상의 C-반응성 단백질(CRP) 또는 아질산염 양성 요로 감염의 증거
  • 첫 치료 전 1주일 이내에 안지오텐신전환효소억제제 복용
  • 면역 글로불린 A 결핍
  • 면역 흡착 또는 정맥 면역 글로불린에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 흡착
무작위화 후 1주, 7주 및 13주에 3주기의 면역흡착. 하나의 주기는 재생 흡착기(Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)를 사용하여 첫날에 2배 혈장량을 처리하고 연속일에 2.5배 혈장량을 처리하여 5일 연속 5회 세션으로 구성됩니다.
장치: 면역 흡착
암/그룹 설명 참조
활성 비교기: 면역글로불린
무작위화 후 1주, 4주, 7주, 10주 및 13주차에 5주기의 정맥내 면역글로불린. 첫 번째 주기는 매일 1kg 체중당 0.4g의 용량으로 연속 5일 동안 면역글로불린을 5회 정맥 주사하는 것으로 구성됩니다. 후속 주기는 하루에 체중 kg당 0.5g의 투여량으로 연속 2일 동안 면역글로불린을 2회 정맥 주사하는 것으로 구성됩니다.
생물학적: 면역글로불린
암/그룹 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIDP 점수
기간: 15주
CIDP 점수는 INCAT(염증성 원인 및 치료) 장애 점수, 옥스퍼드 근력 점수 및 진동 점수를 합산한 점수이며 각 하위 점수는 동일한 가중치를 적용합니다.
15주
염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수
기간: 15주
장애를 정량화하는 CIDP의 표준 임상 점수.
15주
옥스포드 근력 점수(Medical Research Council, MRC)
기간: 15주
근력/마비 평가를 위한 표준 임상 점수. 근력은 미리 정의된 8개의 근육(각 사지에서 하나의 근위 근육과 하나의 원위 근육)에서 0/5(움직임 없음)과 5/5(완전한 힘) 사이의 척도로 평가됩니다.
15주
진동 점수
기간: 15주
256Hz 소리굽쇠를 사용하여 감각이상 평가를 위한 표준 임상 점수. 진동 감각에 대한 개별 지각 임계값은 0/8(지각 없음)과 8/8(정상 지각) 사이의 척도에서 4개의 미리 정의된 지점(각 측면의 돌기 돌기 및 외측 복사뼈)에서 결정됩니다.
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIDP 점수
기간: 1주, 7주, 13주
CIDP 점수는 INCAT(염증성 원인 및 치료) 장애 점수, 옥스퍼드 근력 점수 및 진동 점수를 합산한 점수이며 각 하위 점수는 동일한 가중치를 적용합니다.
1주, 7주, 13주
염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수
기간: 1주, 7주, 13주
장애를 정량화하는 CIDP의 표준 임상 점수.
1주, 7주, 13주
옥스포드 근력 점수(Medical Research Council, MRC)
기간: 16주
근력/마비 평가를 위한 표준 임상 점수. 근력은 미리 정의된 8개의 근육(각 사지에서 하나의 근위 근육과 하나의 원위 근육)에서 0/5(움직임 없음)과 5/5(완전한 힘) 사이의 척도로 평가됩니다.
16주
진동 점수
기간: 16주
256Hz 소리굽쇠를 사용하여 감각이상 평가를 위한 표준 임상 점수. 진동 감각에 대한 개별 지각 임계값은 0/8(지각 없음)과 8/8(정상 지각) 사이의 척도에서 4개의 미리 정의된 지점(각 측면의 돌기 돌기 및 외측 복사뼈)에서 결정됩니다.
16주
통증
기간: 1, 7, 13, 15주
0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 사이의 Visual Analog Scale에서 통증을 정량화합니다.
1, 7, 13, 15주
N20 대기 시간
기간: 15주
체성감각유발전위(SEP)에서 중앙 신경근(양측)의 N20 잠복기.
15주
P40 대기 시간
기간: 15주
체감각 유발 전위(SEP)에서 경골 신경근(양측)의 P40 잠복기.
15주
신경 전도 속도
기간: 15주
전기척도법(ENG)에 의해 측정된 임상적으로 영향을 받은 신경의 신경 전도 속도.
15주
유로 삶의 질 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 1, 7, 13, 15주
삶의 질 척도
1, 7, 13, 15주
면역글로불린 A
기간: 1, 7, 13, 15주
면역글로불린 A 혈청 수치
1, 7, 13, 15주
면역글로불린 G
기간: 1, 7, 13, 15주
면역글로불린 G 혈청 수치
1, 7, 13, 15주
면역글로불린M
기간: 1, 7, 13, 15주
면역글로불린 M 혈청 수치
1, 7, 13, 15주
인터루킨-1
기간: 1, 7, 13, 15주
인터루킨-1 혈청 수치
1, 7, 13, 15주
인터루킨-6
기간: 1, 7, 13, 15주
인터루킨-6 혈청 수치
1, 7, 13, 15주
접촉 방지-1
기간: 1, 7, 13, 15주
Anti-contactin-1 혈청 수준
1, 7, 13, 15주
항신경파신155
기간: 1, 7, 13, 15주
Anti-neurofascin155 혈청 수치
1, 7, 13, 15주
접촉 방지 관련 단백질1
기간: 1, 7, 13, 15주
Anti-contactin-associated-protein1 혈청 수준
1, 7, 13, 15주
항신경파신186
기간: 1, 7, 13, 15주
Anti-neurofascin186 혈청 수치
1, 7, 13, 15주
항신경파신140
기간: 1, 7, 13, 15주
Anti-neurofascin140 혈청 수치
1, 7, 13, 15주
NfL(신경필라멘트 경쇄)
기간: 1, 7, 13, 15주
신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청 수준
1, 7, 13, 15주
치료 반응
기간: 15주
기준선과 비교하여 CIDP 점수가 10% 이상 개선된 환자 비율.
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

협력자

Miltenyi Biomedicine GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVITOC 1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표 및 그림) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터와 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 데이터는 논문 게시 후 3개월부터 5년까지 사용할 수 있습니다. 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다. 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위한 분석을 위해 공유됩니다. 제안서는 johannes.dorst@uni-ulm.de로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html에서 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

게재 후 3개월 ~ 게재 후 5년

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다. 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위한 분석을 위해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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