Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoadsorptio versus immunoglobuliinit kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) hoitoon (IVITOC)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan toistuvan immunoadsorption turvallisuutta ja tehoa immunoglobuliinien kanssa steroideille refraktaarisessa kroonisessa tulehduksellisessa demyelinisoivassa polyneuropatiassa (CIDP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisen, todennäköisen tai lopullisen CIDP:n (tyypillinen tai epätyypillinen) diagnoosi Euroopan neurologisten yhdistysten liiton (EFNS) ohjeiden mukaisesti
  • Taudin kesto 3 vuotta tai vähemmän
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Aikaisempi metyyliprednisolonihoito ja hoitavan lääkärin arvioiden riittämätön terapeuttinen vaste tai metyyliprednisolonin vasta-aiheet tai kliinisesti merkittävät sivuvaikutukset metyyliprednisolonihoidon aikana hoitavan lääkärin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat ilmeistä systeemistä infektiota, eli C-reaktiivista proteiinia (CRP) yli 20 mg/l, tai näyttöä nitriittipositiivisesta virtsatieinfektiosta
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän nauttiminen 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  • immunoglobuliini A:n puutos
  • Muut vasta-aiheet immunoadsorptiota tai suonensisäisiä immunoglobuliineja vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoadsorptio
3 immunoadsorptiosykliä viikolla 1, 7 ja 13 satunnaistamisen jälkeen. Yksi sykli koostuu 5 istunnosta 5 peräkkäisenä päivänä, jolloin 2-kertainen plasmatilavuus käsitellään ensimmäisenä päivänä ja 2,5-kertainen plasmatilavuus peräkkäisinä päivinä käyttämällä regeneratiivisia adsorbentoaineita (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach).
Laite: Immunoadsorptio
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Active Comparator: Immunoglobuliinit
5 suonensisäisten immunoglobuliinien sykliä viikolla 1, 4, 7, 10 ja 13 satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäinen sykli koostuu 5 immunoglobuliinien suonensisäisestä annostelusta 5 peräkkäisenä päivänä annoksella 0,4 g painokiloa kohti päivässä. Seuraavat syklit koostuvat kahdesta suonensisäisestä immunoglobuliinin annostelusta 2 peräkkäisenä päivänä annoksella 0,5 g painokiloa kohti päivässä.
Biologinen: Immunoglobuliinit
katso käsivarren/ryhmän kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIDP-pisteet
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CIDP Score on yhdistetty pistemäärä tulehduksellisen syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteistä, Oxford Muscle Strength Score -pisteistä ja tärinäpisteistä, ja jokainen alapistemäärä on yhtä painotettu.
15 viikkoa
Tulehduksellisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Normaali kliininen pistemäärä CIDP:lle, joka ilmaisee vamman.
15 viikkoa
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Normaali kliininen pistemäärä lihasvoiman / pareesin arvioimiseksi. Lihasvoimaa arvioidaan asteikolla 0/5 (ei liikettä) ja 5/5 (täysi voima) kahdeksassa ennalta määritellyssä lihaksessa (yksi proksimaalinen ja yksi distaalinen lihas kussakin raajassa).
15 viikkoa
Tärinäpisteet
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Tavallinen kliininen pistemäärä palestesian arvioimiseksi käyttämällä 256 Hz:n äänihaarukkaa. Värähtelytuntemusten yksilöllinen havaintokynnys asteikolla 0/8 (ei havaintoa) ja 8/8 (normaali havainto) määritetään neljässä ennalta määritellyssä kohdassa (processus styloideus radii ja malleolus lateralis kummallakin puolella).
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIDP-pisteet
Aikaikkuna: 1, 7 ja 13 viikkoa
CIDP Score on yhdistetty pistemäärä tulehduksellisen syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteistä, Oxford Muscle Strength Score -pisteistä ja tärinäpisteistä, ja jokainen alapistemäärä on yhtä painotettu.
1, 7 ja 13 viikkoa
Tulehduksellisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 1, 7 ja 13 viikkoa
Normaali kliininen pistemäärä CIDP:lle, joka ilmaisee vamman.
1, 7 ja 13 viikkoa
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Normaali kliininen pistemäärä lihasvoiman / pareesin arvioimiseksi. Lihasvoimaa arvioidaan asteikolla 0/5 (ei liikettä) ja 5/5 (täysi voima) kahdeksassa ennalta määritellyssä lihaksessa (yksi proksimaalinen ja yksi distaalinen lihas kussakin raajassa).
16 viikkoa
Tärinäpisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tavallinen kliininen pistemäärä palestesian arvioimiseksi käyttämällä 256 Hz:n äänihaarukkaa. Värähtelytuntemusten yksilöllinen havaintokynnys asteikolla 0/8 (ei havaintoa) ja 8/8 (normaali havainto) määritetään neljässä ennalta määritellyssä kohdassa (processus styloideus radii ja malleolus lateralis kummallakin puolella).
16 viikkoa
Kipu
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Kivun kvantifiointi visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 10 (maksimi kipu).
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
N20 Latenssi
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Nervus medianuksen (molemmat puolet) N20-latenssi somatosensorisissa herätepotentiaalissa (SEP).
15 viikkoa
P40 Latenssi
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Nervus tibialisin (molemmat puolet) P40-latenssi somatosensorisissa herätetyissä potentiaaleissa (SEP).
15 viikkoa
Hermojen johtumisnopeus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kliinisesti vahingoittuneiden hermojen hermojen johtumisnopeudet mitattuna elektroneurografialla (ENG).
15 viikkoa
Euro Life Quality 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Elämänlaadun asteikko
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Immunoglobuliini A
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Immunoglobuliini A seerumin tasot
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Immunoglobuliini G
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Immunoglobuliini G:n seerumin tasot
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Immunoglobuliini M
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Immunoglobuliini M seerumin tasot
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Interleukiini-1
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Seerumin interleukiini-1 tasot
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Interleukiini-6 seerumin tasot
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Anti-contactin-1
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Anti-contactin-1 seerumitasot
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Anti-neurofaskiini155
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Anti-neurofascin155 seerumitasot
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Anti-kontaktiiniin liittyvä proteiini1
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Anti-kontaktiiniin liittyvä proteiini1 seerumitasot
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Anti-neurofaskiini186
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Anti-neurofascin186 seerumitasot
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Anti-neurofaskiini140
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Anti-neurofascin140 seerumitasot
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Neurofilamenttivaloketju (NfL)
Aikaikkuna: 1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
1, 7, 13 ja 15 viikkoa
Terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden CIDP-pistemäärä parani vähintään 10 % lähtötasoon verrattuna.
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Yhteistyökumppanit

Miltenyi Biomedicine GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVITOC 1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, ovat saatavilla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot ja kuvat) sekä tutkimuspöytäkirja. Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta. Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Tiedot jaetaan analyyseja varten hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen johannes.dorst@uni-ulm.de; pääsyn saamiseksi tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajalta osoitteessa https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta julkaisusta ja 5 vuotta julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Tiedot jaetaan analyyseja varten hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CIDP

Kliiniset tutkimukset Immunoadsorptio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa