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Inmunoadsorción versus inmunoglobulinas para el tratamiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) (IVITOC)

30 de abril de 2026 actualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Este es un estudio controlado aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia de la inmunoadsorción repetida frente a las inmunoglobulinas en la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica refractaria a los esteroides (CIDP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contacto:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.
          • Número de teléfono: 1200 +49-731-177-
          • Correo electrónico: albert.ludolph@rku.de
        • Investigador principal:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CIDP posible, probable o definitiva (típica o atípica) según las directrices de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS)
  • Duración de la enfermedad de 3 años o menos.
  • 18 años o más
  • Tratamiento previo con metil-prednisolona y respuesta terapéutica insuficiente según lo juzgado por el médico tratante, o contraindicaciones contra la metil-prednisolona, ​​o efectos secundarios clínicamente significativos bajo la terapia con metil-prednisolona según lo juzgado por el médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o de laboratorio de infección sistémica manifiesta, es decir, proteína C reactiva (PCR) por encima de 20 mg/l, o evidencia de infección del tracto urinario con nitrito positivo
  • Ingesta de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina dentro de 1 semana antes del primer tratamiento
  • deficiencia de inmunoglobulina A
  • Otras contraindicaciones frente a inmunoadsorción o inmunoglobulinas intravenosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoadsorción
3 ciclos de inmunoadsorción en las semanas 1, 7 y 13 después de la aleatorización. Un ciclo consta de 5 sesiones en 5 días consecutivos con el procesamiento del doble del volumen de plasma en el primer día y del volumen de plasma de 2,5 veces en días consecutivos, utilizando adsorbedores regenerativos (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Dispositivo: Inmunoadsorción
ver descripción de brazo/grupo
Comparador activo: Inmunoglobulinas
5 ciclos de inmunoglobulinas intravenosas en las semanas 1, 4, 7, 10 y 13 después de la aleatorización. El primer ciclo consiste en 5 aplicaciones intravenosas de inmunoglobulinas en 5 días consecutivos en una dosis de 0,4 g por kg de peso corporal por día. Los ciclos posteriores consisten en 2 aplicaciones intravenosas de inmunoglobulinas en 2 días consecutivos en una dosis de 0,5 g por kg de peso corporal por día.
Biológico: Inmunoglobulinas
ver descripción de brazo/grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CIDP
Periodo de tiempo: 15 semanas
La puntuación CIDP es una puntuación combinada de la puntuación de discapacidad por causa y tratamiento inflamatorio (INCAT), la puntuación de fuerza muscular de Oxford y la puntuación de vibración, con cada subpuntuación ponderada por igual.
15 semanas
Puntuación de discapacidad por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Puntaje clínico estándar para CIDP, cuantificando la discapacidad.
15 semanas
Puntaje de fuerza muscular de Oxford (Consejo de Investigación Médica, MRC)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Puntuación clínica estándar para la evaluación de la fuerza muscular/paresia. La fuerza muscular se evalúa en una escala entre 0/5 (sin movimiento) y 5/5 (fuerza total) en 8 músculos predefinidos (un músculo proximal y uno distal en cada extremidad).
15 semanas
Puntuación de vibración
Periodo de tiempo: 15 semanas
Puntuación clínica estándar para la evaluación de la palestesia, utilizando un diapasón de 256 Hz. El umbral de percepción individual para las sensaciones de vibración en una escala entre 0/8 (sin percepción) y 8/8 (percepción normal) se determinará en 4 puntos predefinidos (proceso estiloideo radios y maléolo lateral en cada lado).
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CIDP
Periodo de tiempo: 1, 7 y 13 semanas
La puntuación CIDP es una puntuación combinada de la puntuación de discapacidad por causa y tratamiento inflamatorio (INCAT), la puntuación de fuerza muscular de Oxford y la puntuación de vibración, con cada subpuntuación ponderada por igual.
1, 7 y 13 semanas
Puntuación de discapacidad por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)
Periodo de tiempo: 1, 7 y 13 semanas
Puntaje clínico estándar para CIDP, cuantificando la discapacidad.
1, 7 y 13 semanas
Puntaje de fuerza muscular de Oxford (Consejo de Investigación Médica, MRC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Puntuación clínica estándar para la evaluación de la fuerza muscular/paresia. La fuerza muscular se evalúa en una escala entre 0/5 (sin movimiento) y 5/5 (fuerza total) en 8 músculos predefinidos (un músculo proximal y uno distal en cada extremidad).
16 semanas
Puntuación de vibración
Periodo de tiempo: 16 semanas
Puntuación clínica estándar para la evaluación de la palestesia, utilizando un diapasón de 256 Hz. El umbral de percepción individual para las sensaciones de vibración en una escala entre 0/8 (sin percepción) y 8/8 (percepción normal) se determinará en 4 puntos predefinidos (proceso estiloideo radios y maléolo lateral en cada lado).
16 semanas
Dolor
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Cuantificación del dolor en una Escala Analógica Visual entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor máximo).
1, 7, 13 y 15 semanas
Latencia N20
Periodo de tiempo: 15 semanas
Latencia N20 del nervio mediano (ambos lados) en potenciales evocados somatosensoriales (SEP).
15 semanas
P40 Latencia
Periodo de tiempo: 15 semanas
Latencia de P40 de Nervus tibialis (ambos lados) en potenciales evocados somatosensoriales (SEP).
15 semanas
Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 15 semanas
Velocidades de conducción nerviosa de los nervios clínicamente afectados medidas por electroneurografía (ENG).
15 semanas
Euro Quality of Life 5 Dimensión 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Escala de calidad de vida
1, 7, 13 y 15 semanas
Inmunoglobulina A
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de inmunoglobulina A
1, 7, 13 y 15 semanas
Inmunoglobulina G
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de inmunoglobulina G
1, 7, 13 y 15 semanas
Inmunoglobulina M
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de inmunoglobulina M
1, 7, 13 y 15 semanas
Interleucina-1
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de interleucina-1
1, 7, 13 y 15 semanas
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de interleucina-6
1, 7, 13 y 15 semanas
Anti-contactina-1
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de anti-contactina-1
1, 7, 13 y 15 semanas
Anti-neurofascina155
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de anti-neurofascina155
1, 7, 13 y 15 semanas
Proteína asociada a anti-contactina1
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de proteína asociada a anti-contactina1
1, 7, 13 y 15 semanas
Anti-neurofascina186
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de anti-neurofascin186
1, 7, 13 y 15 semanas
Anti-neurofascina140
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de antineurofascina 140
1, 7, 13 y 15 semanas
Cadena ligera de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: 1, 7, 13 y 15 semanas
Niveles séricos de cadena ligera de neurofilamento (NfL)
1, 7, 13 y 15 semanas
Respuesta Terapéutica
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de pacientes con al menos un 10 % de mejora en la puntuación CIDP en comparación con el valor inicial.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Colaboradores

Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVITOC 1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estarán disponibles los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas y figuras), así como el protocolo del estudio. Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo. Los datos se compartirán con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos se compartirán para análisis para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a johannes.dorst@uni-ulm.de; para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de la publicación hasta 5 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos se compartirán para análisis para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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