Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoadsorptie versus immunoglobulines voor de behandeling van chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) (IVITOC)

30 april 2026 bijgewerkt door: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van herhaalde immunoadsorptie versus immunoglobulinen bij steroïde-refractaire chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van mogelijke, waarschijnlijke of definitieve CIDP (typisch of atypisch) volgens de richtlijnen van de European Federation of Neurological Societies (EFNS)
  • Ziekteduur van 3 jaar of minder
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Eerdere behandeling met methylprednisolon en onvoldoende therapeutische respons zoals beoordeeld door de behandelend arts, of contra-indicaties tegen methylprednisolon, of klinisch significante bijwerkingen bij behandeling met methylprednisolon zoals beoordeeld door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of laboratoriumbewijs van manifeste systemische infectie, d.w.z. C-reactief proteïne (CRP) boven 20 mg/l, of bewijs van nitriet-positieve urineweginfectie
  • Inname van angiotensineconverterende enzymremmer binnen 1 week voor de eerste behandeling
  • immunoglobuline A-deficiëntie
  • Andere contra-indicaties tegen immunoadsorptie of intraveneuze immunoglobulinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunoadsorptie
3 cycli van immunoadsorptie in week 1, 7 en 13 na randomisatie. Een cyclus bestaat uit 5 sessies op 5 opeenvolgende dagen met verwerking van het 2-voudige plasmavolume op de eerste dag en het 2,5-voudige plasmavolume op opeenvolgende dagen, met behulp van regeneratieve adsorbers (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Apparaat: Immunoadsorptie
zie arm/groepsbeschrijving
Actieve vergelijker: Immunoglobulinen
5 cycli van intraveneuze immunoglobulinen in week 1, 4, 7, 10 en 13 na randomisatie. De eerste cyclus bestaat uit 5 intraveneuze toedieningen van immunoglobulinen op 5 opeenvolgende dagen in een dosering van 0,4 g per kg lichaamsgewicht per dag. De daaropvolgende cycli bestaan ​​uit 2 intraveneuze toedieningen van immunoglobulinen op 2 opeenvolgende dagen in een dosering van 0,5 g per kg lichaamsgewicht per dag.
Biologisch: Immunoglobulinen
zie arm/groepsbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIDP-score
Tijdsspanne: 15 weken
De CIDP-score is een gecombineerde score van Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, Oxford Muscle Strength Score en Vibration Score, waarbij elke subscore gelijk wordt gewogen.
15 weken
Inflammatoire neuropathie Oorzaak en behandeling (INCAT) Disability Score
Tijdsspanne: 15 weken
Standaard klinische score voor CIDP, kwantificering van invaliditeit.
15 weken
Oxford spierkrachtscore (Medical Research Council, MRC)
Tijdsspanne: 15 weken
Standaard klinische score voor evaluatie van spierkracht/parese. De spierkracht wordt geëvalueerd op een schaal tussen 0/5 (geen beweging) en 5/5 (volledige kracht) bij 8 vooraf gedefinieerde spieren (één proximale en één distale spier aan elke extremiteit).
15 weken
Trillingsscore
Tijdsspanne: 15 weken
Standaard klinische score voor evaluatie van pallesthesie, met behulp van een stemvork van 256 Hz. De individuele waarnemingsdrempel voor trillingssensaties op een schaal tussen 0/8 (geen waarneming) en 8/8 (normale waarneming) wordt bepaald op 4 vooraf gedefinieerde punten (processus styloideus radii en malleolus lateralis aan elke kant).
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIDP-score
Tijdsspanne: 1, 7 en 13 weken
De CIDP-score is een gecombineerde score van Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, Oxford Muscle Strength Score en Vibration Score, waarbij elke subscore gelijk wordt gewogen.
1, 7 en 13 weken
Inflammatoire neuropathie Oorzaak en behandeling (INCAT) Disability Score
Tijdsspanne: 1, 7 en 13 weken
Standaard klinische score voor CIDP, kwantificering van invaliditeit.
1, 7 en 13 weken
Oxford spierkrachtscore (Medical Research Council, MRC)
Tijdsspanne: 16 weken
Standaard klinische score voor evaluatie van spierkracht/parese. De spierkracht wordt geëvalueerd op een schaal tussen 0/5 (geen beweging) en 5/5 (volledige kracht) bij 8 vooraf gedefinieerde spieren (één proximale en één distale spier aan elke extremiteit).
16 weken
Trillingsscore
Tijdsspanne: 16 weken
Standaard klinische score voor evaluatie van pallesthesie, met behulp van een stemvork van 256 Hz. De individuele waarnemingsdrempel voor trillingssensaties op een schaal tussen 0/8 (geen waarneming) en 8/8 (normale waarneming) wordt bepaald op 4 vooraf gedefinieerde punten (processus styloideus radii en malleolus lateralis aan elke kant).
16 weken
Pijn
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Pijn kwantificeren op een visuele analoge schaal tussen 0 (geen pijn) en 10 (maximale pijn).
1, 7, 13 en 15 weken
N20 Latentie
Tijdsspanne: 15 weken
N20-latentie van Nervus medianus (beide zijden) in somatosensorische evoked potentials (SEP's).
15 weken
P40 Latentie
Tijdsspanne: 15 weken
P40-latentie van Nervus tibialis (beide zijden) in somatosensorische evoked potentials (SEP's).
15 weken
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 15 weken
Zenuwgeleidingssnelheden van klinisch aangetaste zenuwen zoals gemeten door elektroneurografie (ENG).
15 weken
Euro Kwaliteit van Leven 5 Dimensie 5 Niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Kwaliteit van leven schaal
1, 7, 13 en 15 weken
Immunoglobuline A
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Immunoglobuline A-serumwaarden
1, 7, 13 en 15 weken
Immunoglobuline G
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Immunoglobuline G-serumwaarden
1, 7, 13 en 15 weken
Immunoglobuline M
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Immunoglobuline M-serumwaarden
1, 7, 13 en 15 weken
Interleukine-1
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Interleukine-1-serumwaarden
1, 7, 13 en 15 weken
Interleukine-6
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Interleukine-6 ​​serumspiegels
1, 7, 13 en 15 weken
Anti-contactin-1
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Anti-contactine-1 serumspiegels
1, 7, 13 en 15 weken
Anti-neurofascine155
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Anti-neurofascin155 serumspiegels
1, 7, 13 en 15 weken
Anti-contactine-geassocieerd eiwit1
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Serumspiegels van anti-contactine-geassocieerd eiwit1
1, 7, 13 en 15 weken
Anti-neurofascine186
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Anti-neurofascin186 serumspiegels
1, 7, 13 en 15 weken
Anti-neurofascine140
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Anti-neurofascin140 serumspiegels
1, 7, 13 en 15 weken
Neurofilament lichte keten (NfL)
Tijdsspanne: 1, 7, 13 en 15 weken
Neurofilament lichte keten (NfL) serumniveaus
1, 7, 13 en 15 weken
Therapeutische reactie
Tijdsspanne: 15 weken
Aandeel patiënten met ten minste 10% verbetering in CIDP-score in vergelijking met baseline.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Medewerkers

Miltenyi Biomedicine GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVITOC 1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen en figuren), evenals het onderzoeksprotocol zullen beschikbaar zijn. De gegevens zijn beschikbaar vanaf 3 maanden tot 5 jaar na de publicatie van het artikel. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Gegevens worden gedeeld voor analyses om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan johannes.dorst@uni-ulm.de; om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn beschikbaar voor 5 jaar op https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie tot 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Gegevens worden gedeeld voor analyses om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren