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Immunadsorption vs. Immunglobuline zur Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) (IVITOC)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Immunadsorption im Vergleich zu Immunglobulinen bei steroidrefraktärer chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer möglichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen CIDP (typisch oder atypisch) gemäß den Richtlinien der European Federation of Neurological Societies (EFNS).
  • Krankheitsdauer von 3 Jahren oder weniger
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorherige Behandlung mit Methylprednisolon und unzureichendes therapeutisches Ansprechen nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Kontraindikationen gegen Methylprednisolon oder klinisch signifikante Nebenwirkungen unter Methylprednisolon-Therapie nach Einschätzung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder Labornachweis einer manifesten systemischen Infektion, d. h. C-reaktives Protein (CRP) über 20 mg/l, oder Nachweis einer Nitrit-positiven Harnwegsinfektion
  • Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers innerhalb von 1 Woche vor der ersten Behandlung
  • Immunglobulin-A-Mangel
  • Andere Kontraindikationen gegen Immunadsorption oder intravenöse Immunglobuline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunadsorption
3 Immunadsorptionszyklen in Woche 1, 7 und 13 nach Randomisierung. Ein Zyklus besteht aus 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit Verarbeitung des 2-fachen Plasmavolumens am ersten Tag und des 2,5-fachen Plasmavolumens an aufeinanderfolgenden Tagen unter Verwendung regenerativer Adsorber (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Gerät: Immunadsorption
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Aktiver Komparator: Immunglobuline
5 Zyklen mit intravenösen Immunglobulinen in Woche 1, 4, 7, 10 und 13 nach Randomisierung. Der erste Zyklus besteht aus 5 intravenösen Applikationen von Immunglobulinen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosierung von 0,4 g pro kg Körpergewicht pro Tag. Nachfolgende Zyklen bestehen aus 2 intravenösen Applikationen von Immunglobulinen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosierung von 0,5 g pro kg Körpergewicht pro Tag.
Biologisch: Immunglobuline
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIDP-Score
Zeitfenster: 15 Wochen
Der CIDP-Score ist ein kombinierter Score aus dem Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, dem Oxford Muscle Strength Score und dem Vibration Score, wobei jeder Subscore gleich gewichtet ist.
15 Wochen
Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Score
Zeitfenster: 15 Wochen
Klinischer Standardwert für CIDP, Quantifizierung der Behinderung.
15 Wochen
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Zeitfenster: 15 Wochen
Klinischer Standardwert zur Bewertung der Muskelkraft / Parese. Die Muskelkraft wird auf einer Skala zwischen 0/5 (keine Bewegung) und 5/5 (volle Kraft) an 8 vordefinierten Muskeln (ein proximaler und ein distaler Muskel an jeder Extremität) bewertet.
15 Wochen
Vibrations-Score
Zeitfenster: 15 Wochen
Klinischer Standardwert zur Bewertung der Palästhesie mit einer 256-Hz-Stimmgabel. An 4 vordefinierten Stellen (Processus styloideus radii und Malleolus lateralis auf jeder Seite) wird die individuelle Wahrnehmungsschwelle für Vibrationsempfindungen auf einer Skala zwischen 0/8 (keine Wahrnehmung) und 8/8 (normale Wahrnehmung) bestimmt.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIDP-Score
Zeitfenster: 1, 7 und 13 Wochen
Der CIDP-Score ist ein kombinierter Score aus dem Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, dem Oxford Muscle Strength Score und dem Vibration Score, wobei jeder Subscore gleich gewichtet ist.
1, 7 und 13 Wochen
Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Score
Zeitfenster: 1, 7 und 13 Wochen
Klinischer Standardwert für CIDP, Quantifizierung der Behinderung.
1, 7 und 13 Wochen
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Zeitfenster: 16 Wochen
Klinischer Standardwert zur Bewertung der Muskelkraft / Parese. Die Muskelkraft wird auf einer Skala zwischen 0/5 (keine Bewegung) und 5/5 (volle Kraft) an 8 vordefinierten Muskeln (ein proximaler und ein distaler Muskel an jeder Extremität) bewertet.
16 Wochen
Vibrations-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Klinischer Standardwert zur Bewertung der Palästhesie mit einer 256-Hz-Stimmgabel. An 4 vordefinierten Stellen (Processus styloideus radii und Malleolus lateralis auf jeder Seite) wird die individuelle Wahrnehmungsschwelle für Vibrationsempfindungen auf einer Skala zwischen 0/8 (keine Wahrnehmung) und 8/8 (normale Wahrnehmung) bestimmt.
16 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Schmerzquantifizierung auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (maximaler Schmerz).
1, 7, 13 und 15 Wochen
N20 Latenz
Zeitfenster: 15 Wochen
N20-Latenz des Nervus medianus (beide Seiten) in somatosensorisch evozierten Potenzialen (SEPs).
15 Wochen
P40 Latenz
Zeitfenster: 15 Wochen
P40-Latenz des Nervus tibialis (beide Seiten) in somatosensorisch evozierten Potenzialen (SEPs).
15 Wochen
Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Wochen
Nervenleitungsgeschwindigkeiten klinisch betroffener Nerven, gemessen durch Elektroneurographie (ENG).
15 Wochen
Euro Lebensqualität 5 Dimension 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Lebensqualitätsskala
1, 7, 13 und 15 Wochen
Immunglobulin A
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Serumspiegel von Immunglobulin A
1, 7, 13 und 15 Wochen
Immunglobulin G
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Serumspiegel von Immunglobulin G
1, 7, 13 und 15 Wochen
Immunglobulin M
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Serumspiegel von Immunglobulin M
1, 7, 13 und 15 Wochen
Interleukin-1
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Interleukin-1-Serumspiegel
1, 7, 13 und 15 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Interleukin-6-Serumspiegel
1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Contactin-1
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Serumspiegel von Anti-Contactin-1
1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Neurofaszin155
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Neurofascin155-Serumspiegel
1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Contactin-assoziiertes Protein1
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Serumspiegel von Anti-Contactin-assoziiertem Protein1
1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Neurofaszin186
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Neurofascin186-Serumspiegel
1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Neurofaszin140
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Anti-Neurofascin140-Serumspiegel
1, 7, 13 und 15 Wochen
Neurofilament-Leichtkette (NfL)
Zeitfenster: 1, 7, 13 und 15 Wochen
Serumspiegel der Neurofilament-Leichtkette (NfL).
1, 7, 13 und 15 Wochen
Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: 15 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des CIDP-Scores um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

Miltenyi Biomedicine GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVITOC 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen und Abbildungen) sowie das Studienprotokoll verfügbar sein. Die Daten sind ab 3 Monate und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten werden für Analysen weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sind zu richten an johannes.dorst@uni-ulm.de; Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Daten stehen für 5 Jahre unter https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung bis 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten werden für Analysen weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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