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Immunoadsorption versus immunoglobulines pour le traitement de la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) (IVITOC)

30 avril 2026 mis à jour par: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'immunoadsorption répétée par rapport aux immunoglobulines dans la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) réfractaire aux stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CIDP possible, probable ou certain (typique ou atypique) selon les directives de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (EFNS)
  • Durée de la maladie de 3 ans ou moins
  • Âge 18 ans ou plus
  • Traitement antérieur par la méthyl-prednisolone et réponse thérapeutique insuffisante à en juger par le médecin traitant, ou contre-indications à la méthyl-prednisolone, ou effets secondaires cliniquement significatifs sous traitement à la méthyl-prednisolone à en juger par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une infection systémique manifeste, c'est-à-dire, protéine C-réactive (CRP) supérieure à 20 mg/l, ou preuve d'une infection des voies urinaires positive au nitrite
  • Prise d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans la semaine précédant le premier traitement
  • déficit en immunoglobuline A
  • Autres contre-indications à l'immunoadsorption ou aux immunoglobulines intraveineuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunoadsorption
3 cycles d'immunoadsorption en semaine 1, 7 et 13 après randomisation. Un cycle consiste en 5 séances sur 5 jours consécutifs avec traitement du volume plasmatique 2 fois le premier jour et du volume plasmatique 2,5 fois les jours consécutifs, en utilisant des adsorbeurs régénératifs (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Dispositif: Immunoadsorption
voir la description du bras/groupe
Comparateur actif: Immunoglobulines
5 cycles d'immunoglobulines intraveineuses aux semaines 1, 4, 7, 10 et 13 après la randomisation. Le premier cycle consiste en 5 applications intraveineuses d'immunoglobulines pendant 5 jours consécutifs à la dose de 0,4 g par kg de poids corporel par jour. Les cycles suivants consistent en 2 applications intraveineuses d'immunoglobulines pendant 2 jours consécutifs à la dose de 0,5 g par kg de poids corporel par jour.
Biologique: Immunoglobulines
voir la description du bras/groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CIDP
Délai: 15 semaines
Le score CIDP est un score combiné du score d'incapacité de cause et de traitement inflammatoire (INCAT), du score de force musculaire d'Oxford et du score de vibration, chaque sous-score étant pondéré de manière égale.
15 semaines
Score d'incapacité de la cause et du traitement de la neuropathie inflammatoire (INCAT)
Délai: 15 semaines
Score clinique standard pour CIDP, quantifiant l'incapacité.
15 semaines
Score de force musculaire d'Oxford (Medical Research Council, MRC)
Délai: 15 semaines
Score clinique standard pour l'évaluation de la force musculaire / parésie. La force musculaire est évaluée sur une échelle entre 0/5 (pas de mouvement) et 5/5 (pleine force) sur 8 muscles prédéfinis (un muscle proximal et un muscle distal à chaque extrémité).
15 semaines
Score de vibrations
Délai: 15 semaines
Score clinique standard pour l'évaluation de la palesthésie, à l'aide d'un diapason 256 Hz. Le seuil individuel de perception des sensations vibratoires sur une échelle comprise entre 0/8 (pas de perception) et 8/8 (perception normale) sera déterminé en 4 points prédéfinis (processus styloideus radii et malleolus lateralis de chaque côté).
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CIDP
Délai: 1, 7 et 13 semaines
Le score CIDP est un score combiné du score d'incapacité de cause et de traitement inflammatoire (INCAT), du score de force musculaire d'Oxford et du score de vibration, chaque sous-score étant pondéré de manière égale.
1, 7 et 13 semaines
Score d'incapacité de la cause et du traitement de la neuropathie inflammatoire (INCAT)
Délai: 1, 7 et 13 semaines
Score clinique standard pour CIDP, quantifiant l'incapacité.
1, 7 et 13 semaines
Score de force musculaire d'Oxford (Medical Research Council, MRC)
Délai: 16 semaines
Score clinique standard pour l'évaluation de la force musculaire / parésie. La force musculaire est évaluée sur une échelle entre 0/5 (pas de mouvement) et 5/5 (pleine force) sur 8 muscles prédéfinis (un muscle proximal et un muscle distal à chaque extrémité).
16 semaines
Score de vibrations
Délai: 16 semaines
Score clinique standard pour l'évaluation de la palesthésie, à l'aide d'un diapason 256 Hz. Le seuil individuel de perception des sensations vibratoires sur une échelle comprise entre 0/8 (pas de perception) et 8/8 (perception normale) sera déterminé en 4 points prédéfinis (processus styloideus radii et malleolus lateralis de chaque côté).
16 semaines
Douleur
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Quantification de la douleur sur une échelle visuelle analogique entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur maximale).
1, 7, 13 et 15 semaines
Latence N20
Délai: 15 semaines
Latence N20 du Nervus medianus (des deux côtés) dans les potentiels évoqués somatosensoriels (PES).
15 semaines
Latence P40
Délai: 15 semaines
Latence P40 du Nervus tibialis (des deux côtés) dans les potentiels évoqués somatosensoriels (PES).
15 semaines
Vitesse de conduction nerveuse
Délai: 15 semaines
Vitesses de conduction nerveuse des nerfs cliniquement affectés, mesurées par électroneurographie (ENG).
15 semaines
Euro Qualité de Vie 5 Dimension 5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Échelle de qualité de vie
1, 7, 13 et 15 semaines
Immunoglobuline A
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Taux sériques d'immunoglobuline A
1, 7, 13 et 15 semaines
Immunoglobuline G
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Taux sériques d'immunoglobuline G
1, 7, 13 et 15 semaines
Immunoglobuline M
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Taux sériques d'immunoglobuline M
1, 7, 13 et 15 semaines
Interleukine-1
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Taux sériques d'interleukine-1
1, 7, 13 et 15 semaines
Interleukine-6
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Taux sériques d'interleukine-6
1, 7, 13 et 15 semaines
Anti-contactin-1
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Taux sériques d'anti-contactine-1
1, 7, 13 et 15 semaines
Anti-neurofascine155
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Taux sériques anti-neurofascine155
1, 7, 13 et 15 semaines
Anti-contactin-associated-protein1
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Taux sériques de protéine associée à l'anti-contactine1
1, 7, 13 et 15 semaines
Anti-neurofascine186
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Taux sériques anti-neurofascine186
1, 7, 13 et 15 semaines
Anti-neurofascine140
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Taux sériques anti-neurofascine140
1, 7, 13 et 15 semaines
Chaîne légère de neurofilaments (NfL)
Délai: 1, 7, 13 et 15 semaines
Niveaux sériques de la chaîne légère des neurofilaments (NfL)
1, 7, 13 et 15 semaines
Réponse thérapeutique
Délai: 15 semaines
Part de patients avec une amélioration d'au moins 10 % du score CIDP par rapport à la valeur initiale.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Collaborateurs

Miltenyi Biomedicine GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVITOC 1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux et figures), ainsi que le protocole d'étude seront disponibles. Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les données seront partagées pour des analyses visant à atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à johannes.dorst@uni-ulm.de ; pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Délai de partage IPD

3 mois après la publication jusqu'à 5 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les données seront partagées pour des analyses visant à atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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