Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoadsorpce versus imunoglobuliny pro léčbu chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP) (IVITOC)

30. dubna 2026 aktualizováno: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost opakované imunoadsorpce versus imunoglobuliny u steroid-refrakterní chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika možné, pravděpodobné nebo definitivní CIDP (typické nebo atypické) podle pokynů Evropské federace neurologických společností (EFNS)
  • Doba trvání onemocnění 3 roky nebo méně
  • Věk 18 let nebo více
  • Předchozí léčba methyl-prednisolonem a nedostatečná terapeutická odpověď podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo kontraindikace proti methyl-prednisolonu nebo klinicky významné vedlejší účinky při léčbě methyl-prednisolonem podle posouzení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo laboratorní průkaz manifestní systémové infekce, tj. C-reaktivní protein (CRP) nad 20 mg/l, nebo průkaz infekce močových cest pozitivní na dusitany
  • Příjem inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu během 1 týdne před první léčbou
  • nedostatek imunoglobulinu A
  • Další kontraindikace proti imunoadsorpci nebo intravenózním imunoglobulinům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoadsorpce
3 cykly imunoadsorpce v 1., 7. a 13. týdnu po randomizaci. Jeden cyklus se skládá z 5 sezení v 5 po sobě jdoucích dnech se zpracováním 2násobku objemu plazmy první den a 2,5násobku objemu plazmy v po sobě jdoucích dnech pomocí regeneračních adsorbérů (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Přístroj: Imunoadsorpce
viz popis ramene/skupiny
Aktivní komparátor: Imunoglobuliny
5 cyklů intravenózních imunoglobulinů v 1., 4., 7., 10. a 13. týdnu po randomizaci. První cyklus sestává z 5 nitrožilních aplikací imunoglobulinů v 5 po sobě jdoucích dnech v dávce 0,4 g na kg tělesné hmotnosti a den. Následující cykly se skládají ze 2 intravenózních aplikací imunoglobulinů ve 2 po sobě následujících dnech v dávce 0,5 g na kg tělesné hmotnosti a den.
Biologický: Imunoglobuliny
viz popis ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CIDP
Časové okno: 15 týdnů
Skóre CIDP je kombinované skóre Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, Oxford Muscle Strength Score a Vibration Score, přičemž každé dílčí skóre má stejnou váhu.
15 týdnů
Skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Časové okno: 15 týdnů
Standardní klinické skóre pro CIDP, kvantifikující postižení.
15 týdnů
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Časové okno: 15 týdnů
Standardní klinické skóre pro hodnocení svalové síly / parézy. Svalová síla se hodnotí na stupnici mezi 0/5 (žádný pohyb) a 5/5 (plná síla) u 8 předem definovaných svalů (jeden proximální a jeden distální sval na každé končetině).
15 týdnů
Vibrační skóre
Časové okno: 15 týdnů
Standardní klinické skóre pro hodnocení pallestézie s použitím ladičky 256 Hz. Individuální práh vnímání pro vibrační vjemy na stupnici mezi 0/8 (žádné vnímání) a 8/8 (normální vnímání) bude stanoven na 4 předem definovaných místech (processus styloideus radii a malleolus lateralis na každé straně).
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CIDP
Časové okno: 1, 7 a 13 týdnů
Skóre CIDP je kombinované skóre Inflammatory Cause and Treatment (INCAT) Disability Score, Oxford Muscle Strength Score a Vibration Score, přičemž každé dílčí skóre má stejnou váhu.
1, 7 a 13 týdnů
Skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Časové okno: 1, 7 a 13 týdnů
Standardní klinické skóre pro CIDP, kvantifikující postižení.
1, 7 a 13 týdnů
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Časové okno: 16 týdnů
Standardní klinické skóre pro hodnocení svalové síly / parézy. Svalová síla se hodnotí na stupnici mezi 0/5 (žádný pohyb) a 5/5 (plná síla) u 8 předem definovaných svalů (jeden proximální a jeden distální sval na každé končetině).
16 týdnů
Vibrační skóre
Časové okno: 16 týdnů
Standardní klinické skóre pro hodnocení pallestézie s použitím ladičky 256 Hz. Individuální práh vnímání pro vibrační vjemy na stupnici mezi 0/8 (žádné vnímání) a 8/8 (normální vnímání) bude stanoven na 4 předem definovaných místech (processus styloideus radii a malleolus lateralis na každé straně).
16 týdnů
Bolest
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Kvantifikace bolesti na vizuální analogové stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 10 (maximální bolest).
1, 7, 13 a 15 týdnů
N20 Latence
Časové okno: 15 týdnů
N20 latence Nervus medianus (obě strany) v somatosenzorických evokovaných potenciálech (SEP).
15 týdnů
P40 Latence
Časové okno: 15 týdnů
P40 latence Nervus tibialis (obě strany) v somatosenzorických evokovaných potenciálech (SEP).
15 týdnů
Rychlost vedení nervů
Časové okno: 15 týdnů
Rychlosti nervového vedení klinicky postižených nervů měřené elektroneurografií (ENG).
15 týdnů
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Stupnice kvality života
1, 7, 13 a 15 týdnů
Imunoglobulin A
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny imunoglobulinu A v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Imunoglobulin G
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny imunoglobulinu G v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Imunoglobulin M
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny imunoglobulinu M v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Interleukin-1
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny interleukinu-1 v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny interleukinu-6 v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Anti-contactin-1
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny anti-contactinu-1 v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Anti-neurofascin155
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny anti-neurofascinu155 v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Anti-contactin-associated-protein1
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Sérové ​​hladiny anti-contactin-asociated-protein1
1, 7, 13 a 15 týdnů
Anti-neurofascin186
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny anti-neurofascinu186 v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Anti-neurofascin140
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny anti-neurofascinu140 v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Neurofilamentový lehký řetěz (NfL)
Časové okno: 1, 7, 13 a 15 týdnů
Hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v séru
1, 7, 13 a 15 týdnů
Terapeutická odezva
Časové okno: 15 týdnů
Podíl pacientů s alespoň 10% zlepšením skóre CIDP ve srovnání s výchozí hodnotou.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Spolupracovníci

Miltenyi Biomedicine GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVITOC 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky a obrázky), jakož i protokol studie. Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu johannes.dorst@uni-ulm.de; k získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data jsou dostupná po dobu 5 let na https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění do 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIDP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit