Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoadsorpcja a immunoglobuliny w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) (IVITOC)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Jest to randomizowane badanie kontrolowane oceniające bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanej immunoadsorpcji w porównaniu z immunoglobulinami w opornej na steroidy przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie możliwego, prawdopodobnego lub pewnego CIDP (typowego lub atypowego) zgodnie z wytycznymi Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS)
  • Czas trwania choroby 3 lata lub krócej
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wcześniejsze leczenie metyloprednizolonem i niewystarczająca odpowiedź terapeutyczna w ocenie lekarza prowadzącego lub przeciwwskazania do stosowania metyloprednizolonu lub klinicznie istotne działania niepożądane leczenia metyloprednizolonem w ocenie lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na jawną infekcję ogólnoustrojową, tj. białko C-reaktywne (CRP) powyżej 20 mg/l lub dowody na obecność azotynów w drogach moczowych
  • Przyjmowanie inhibitora konwertazy angiotensyny w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym zabiegiem
  • niedobór immunoglobuliny A
  • Inne przeciwwskazania do immunoadsorpcji lub immunoglobulin dożylnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoadsorpcja
3 cykle immunoadsorpcji w 1, 7 i 13 tygodniu po randomizacji. Jeden cykl składa się z 5 sesji w 5 kolejnych dniach z przetwarzaniem 2-krotnej objętości osocza pierwszego dnia i 2,5-krotnej objętości osocza w kolejnych dniach, przy użyciu adsorberów regeneracyjnych (Therasorb, Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach)
Urządzenie: Immunoadsorpcja
patrz opis ramienia/grupy
Aktywny komparator: Immunoglobuliny
5 cykli dożylnych immunoglobulin w 1, 4, 7, 10 i 13 tygodniu po randomizacji. Pierwszy cykl obejmuje 5 dożylnych podań immunoglobulin przez 5 kolejnych dni w dawce 0,4 g na kg masy ciała na dobę. Kolejne cykle to 2 dożylne podania immunoglobulin w ciągu 2 kolejnych dni w dawce 0,5 g na kg masy ciała na dobę.
Biologiczny: Immunoglobuliny
patrz opis ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CIDP
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wynik CIDP jest połączonym wynikiem wskaźnika niepełnosprawności w zakresie przyczyn i leczenia stanu zapalnego (INCAT), wskaźnika siły mięśni oksfordzkiej i wyniku wibracyjnego, przy czym każdy wynik cząstkowy ma jednakową wagę.
15 tygodni
Przyczyna i leczenie neuropatii zapalnej (INCAT) Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: 15 tygodni
Standardowa ocena kliniczna dla CIDP, kwantyfikująca niepełnosprawność.
15 tygodni
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Standardowa ocena kliniczna do oceny siły mięśniowej / niedowładu. Siłę mięśniową ocenia się w skali od 0/5 (brak ruchu) do 5/5 (pełna siła) w 8 predefiniowanych mięśniach (jeden proksymalny i jeden dystalny mięsień na każdej kończynie).
15 tygodni
Ocena wibracji
Ramy czasowe: 15 tygodni
Standardowa skala kliniczna do oceny palestezji przy użyciu kamertonu 256 Hz. Indywidualny próg percepcji doznań wibracyjnych w skali od 0/8 (brak percepcji) do 8/8 (normalna percepcja) zostanie określony w 4 predefiniowanych punktach (processus styloideus radii i kostka boczna po każdej stronie).
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CIDP
Ramy czasowe: 1, 7 i 13 tygodni
Wynik CIDP jest połączonym wynikiem wskaźnika niepełnosprawności w zakresie przyczyn i leczenia stanu zapalnego (INCAT), wskaźnika siły mięśni oksfordzkiej i wyniku wibracyjnego, przy czym każdy wynik cząstkowy ma jednakową wagę.
1, 7 i 13 tygodni
Przyczyna i leczenie neuropatii zapalnej (INCAT) Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1, 7 i 13 tygodni
Standardowa ocena kliniczna dla CIDP, kwantyfikująca niepełnosprawność.
1, 7 i 13 tygodni
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Standardowa ocena kliniczna do oceny siły mięśniowej / niedowładu. Siłę mięśniową ocenia się w skali od 0/5 (brak ruchu) do 5/5 (pełna siła) w 8 predefiniowanych mięśniach (jeden proksymalny i jeden dystalny mięsień na każdej kończynie).
16 tygodni
Ocena wibracji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Standardowa skala kliniczna do oceny palestezji przy użyciu kamertonu 256 Hz. Indywidualny próg percepcji doznań wibracyjnych w skali od 0/8 (brak percepcji) do 8/8 (normalna percepcja) zostanie określony w 4 predefiniowanych punktach (processus styloideus radii i kostka boczna po każdej stronie).
16 tygodni
Ból
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Kwantyfikacja bólu na wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
1, 7, 13 i 15 tygodni
Opóźnienie N20
Ramy czasowe: 15 tygodni
Utajenie N20 Nervus medianus (obie strony) w somatosensorycznych potencjałach wywołanych (SEP).
15 tygodni
Opóźnienie P40
Ramy czasowe: 15 tygodni
Latencja P40 nerwu piszczelowego (obie strony) w somatosensorycznych potencjałach wywołanych (SEP).
15 tygodni
Szybkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: 15 tygodni
Prędkości przewodzenia nerwów klinicznie dotkniętych nerwów mierzone za pomocą elektroneurografii (ENG).
15 tygodni
Euro Jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Skala Jakości Życia
1, 7, 13 i 15 tygodni
Immunoglobulina A
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy immunoglobuliny A w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Immunoglobulina G
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Stężenie immunoglobuliny G w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Immunoglobulina M
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Stężenie immunoglobuliny M w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Interleukina-1
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy interleukiny-1 w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Interleukina-6
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy interleukiny-6 w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Antykontaktyna-1
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy antykontaktyny-1 w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Anty-neurofascyna155
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy anty-neurofascyny155 w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Białko związane z antykontaktyną1
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Stężenia w surowicy przeciw białku związanemu z kontaktyną1
1, 7, 13 i 15 tygodni
Anty-neurofascyna186
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy anty-neurofascyny186 w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Anty-neurofascyna140
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy anty-neurofascyny140 w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Łańcuch Lekki Neurofilamentu (NfL)
Ramy czasowe: 1, 7, 13 i 15 tygodni
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
1, 7, 13 i 15 tygodni
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: 15 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 10% poprawą wyniku CIDP w porównaniu z wartością wyjściową.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Współpracownicy

Miltenyi Biomedicine GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVITOC 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele i ryciny), a także protokół badania będą dostępne. Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane zostaną udostępnione do analiz w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres johannes.dorst@uni-ulm.de; aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po publikacji do 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane zostaną udostępnione do analiz w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CIDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj