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慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）の治療のための免疫吸着と免疫グロブリンの比較 (IVITOC)

2026年4月30日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.、University of Ulm
これは、ステロイド抵抗性慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー (CIDP) における反復免疫吸着と免疫グロブリンの安全性と有効性を評価する無作為対照研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • 募集
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 欧州神経学会連合 (EFNS) ガイドラインによる、可能性、可能性が高い、または明確な CIDP (定型または非定型) の診断
  • 病期が3年以内
  • 年齢 18歳以上
  • -メチルプレドニゾロンによる以前の治療および治療反応が不十分であると判断された場合 治療する医師、またはメチルプレドニゾロンに対する禁忌、またはメチルプレドニゾロン療法下での臨床的に重大な副作用 治療する医師によって判断される

除外基準:

  • 明らかな全身性感染症の臨床的または検査的証拠、すなわちC反応性タンパク質（CRP）が20mg/lを超える、または亜硝酸塩陽性の尿路感染症の証拠
  • 初回治療前1週間以内にアンギオテンシン変換酵素阻害剤を摂取
  • 免疫グロブリンA欠損症
  • 免疫吸着または静脈内免疫グロブリンに対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫吸着
無作為化後、1、7、および 13 週目に 3 サイクルの免疫吸着。 1 サイクルは、再生吸着剤 (Therasorb、Miltenyi Biotec、Bergisch Gladbach) を使用して、初日に 2 倍の血漿量、連続した日に 2.5 倍の血漿量を処理する 5 日間連続の 5 セッションで構成されます。
デバイス：免疫吸着
アーム/グループの説明を参照
アクティブコンパレータ：免疫グロブリン
無作為化後、1、4、7、10、および 13 週目に 5 サイクルの静脈内免疫グロブリン。 最初のサイクルは、1 日あたり体重 1 kg あたり 0.4 g の投与量で、連続 5 日間の免疫グロブリンの 5 回の静脈内適用からなります。 その後のサイクルは、1 日あたり体重 1 kg あたり 0.5 g の投与量で、2 日間連続して免疫グロブリンを 2 回静脈内投与することからなります。
生物学的：免疫グロブリン
アーム/グループの説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIDP スコア
時間枠：15週間
CIDP スコアは、炎症原因と治療 (INCAT) 障害スコア、オックスフォード筋力スコア、振動スコアを組み合わせたスコアで、各サブスコアは均等に加重されています。
15週間
炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコア
時間枠：15週間
障害を定量化する CIDP の標準臨床スコア。
15週間
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council、MRC)
時間枠：15週間
筋力/麻痺の評価のための標準的な臨床スコア。 筋力は、0/5 (動かない) から 5/5 (完全な筋力) の間のスケールで、8 つの定義済みの筋肉 (四肢ごとに 1 つの近位筋と 1 つの遠位筋) で評価されます。
15週間
振動スコア
時間枠：15週間
256 Hz の音叉を使用した感覚鈍麻の評価の標準臨床スコア。 0/8 (知覚なし) と 8/8 (通常の知覚) の間のスケールでの振動感覚の個々の知覚閾値は、4 つの定義済みスポット (両側の棒状突起および外側くるぶし) で決定されます。
15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIDP スコア
時間枠：1、7、および 13 週間
CIDP スコアは、炎症原因と治療 (INCAT) 障害スコア、オックスフォード筋力スコア、振動スコアを組み合わせたスコアで、各サブスコアは均等に加重されています。
1、7、および 13 週間
炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコア
時間枠：1、7、および 13 週間
障害を定量化する CIDP の標準臨床スコア。
1、7、および 13 週間
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council、MRC)
時間枠：16週間
筋力/麻痺の評価のための標準的な臨床スコア。 筋力は、0/5 (動かない) から 5/5 (完全な筋力) の間のスケールで、8 つの定義済みの筋肉 (四肢ごとに 1 つの近位筋と 1 つの遠位筋) で評価されます。
16週間
振動スコア
時間枠：16週間
256 Hz の音叉を使用した感覚鈍麻の評価の標準臨床スコア。 0/8 (知覚なし) と 8/8 (通常の知覚) の間のスケールでの振動感覚の個々の知覚閾値は、4 つの定義済みスポット (両側の棒状突起および外側くるぶし) で決定されます。
16週間
痛み
時間枠：1、7、13、および 15 週間
0 (痛みなし) と 10 (最大の痛み) の間のビジュアル アナログ スケールで痛みを定量化します。
1、7、13、および 15 週間
N20 レイテンシ
時間枠：15週間
体性感覚誘発電位 (SEP) における正中神経 (両側) の N20 潜時。
15週間
P40 レイテンシ
時間枠：15週間
体性感覚誘発電位 (SEP) における脛骨神経 (両側) の P40 潜時。
15週間
神経伝導速度
時間枠：15週間
電気神経記録法 (ENG) で測定した、臨床的に影響を受けた神経の神経伝導速度。
15週間
ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：1、7、13、および 15 週間
生活の質のスケール
1、7、13、および 15 週間
免疫グロブリンA
時間枠：1、7、13、および 15 週間
免疫グロブリンA血清レベル
1、7、13、および 15 週間
免疫グロブリンG
時間枠：1、7、13、および 15 週間
免疫グロブリン G 血清レベル
1、7、13、および 15 週間
免疫グロブリン M
時間枠：1、7、13、および 15 週間
免疫グロブリン M 血清レベル
1、7、13、および 15 週間
インターロイキン-1
時間枠：1、7、13、および 15 週間
インターロイキン-1 血清レベル
1、7、13、および 15 週間
インターロイキン-6
時間枠：1、7、13、および 15 週間
インターロイキン-6 血清レベル
1、7、13、および 15 週間
アンチコンタクチン-1
時間枠：1、7、13、および 15 週間
抗コンタクチン-1血清レベル
1、7、13、および 15 週間
抗ニューロファシン155
時間枠：1、7、13、および 15 週間
抗ニューロファシン155血清レベル
1、7、13、および 15 週間
抗コンタクチン関連タンパク質1
時間枠：1、7、13、および 15 週間
抗コンタクチン関連タンパク質 1 血清レベル
1、7、13、および 15 週間
抗ニューロファシン186
時間枠：1、7、13、および 15 週間
抗ニューロファシン186血清レベル
1、7、13、および 15 週間
抗ニューロファシン140
時間枠：1、7、13、および 15 週間
抗ニューロファシン140血清レベル
1、7、13、および 15 週間
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL)
時間枠：1、7、13、および 15 週間
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血清レベル
1、7、13、および 15 週間
治療効果
時間枠：15週間
ベースラインと比較して CIDP スコアが 10% 以上改善した患者の割合。
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Ulm

協力者

Miltenyi Biomedicine GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Johannes Dorst, Prof、University of Ulm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVITOC 1.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化された後 (テキスト、表、および図)、および研究プロトコルが利用可能になります。 データは、記事の公開後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。 データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 データは、承認された提案の目的を達成するための分析のために共有されます。 提案は johannes.dorst@uni-ulm.de に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html で 5 年間のデータを入手できます。

IPD 共有時間枠

発行後3ヶ月から発行後5年まで

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 データは、承認された提案の目的を達成するための分析のために共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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