花生口服低剂量耐受诱导研究 (OLDTINYpeanut)
2021年5月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
科学文献中已经提出了几种方案，用于花生的口服耐受诱导 (OIT) 方案。 一项荟萃分析表明，文献中的数据更倾向于排除花生，并且 OIT 不允许预期患者摄入大量花生蛋白，并且与过敏反应和过敏反应风险增加有关肾上腺素的使用。 此外，在大多数已发表的方案中，排除了有过敏性休克病史、严重哮喘病史或多次过敏反应病史的患者。
迄今为止，尚未针对此类治疗验证任何方案，每个中心都遵循当地验证的方案。 在我们的单位，研究人员使用从低剂量开始的 OIT 方案（首剂为 2.68 毫克花生蛋白），每 4 至 12 周（而不是每 2 周）增加一次剂量。 研究人员不排除患有哮喘或有花生过敏史（2 级或 3 级）的患者。 研究人员注意到，我们的方案具有良好的安全性和有效性，这可能是因为与之前公布的方案相比，研究人员从低剂量开始并增加剂量并延迟很长时间。 出于这个原因，研究人员决定评估研究人员在我们患者身上获得的结果，并更好地分析我们方案的有效性和安全性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Uhmontpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在蒙彼利埃大学医院（法国）接受花生口服免疫治疗的 5 岁以上诊断为 IgE 介导的花生过敏的患者
描述
纳入标准：
- 在蒙彼利埃大学医院过敏科接受评估的患者；
- 5岁或以上的患者；
- 有食用花生后立即反应史的患者
- 以及花生点刺试验呈阳性；
- AND 花生阳性特异性血清 IgE (ImmunoCAP®)；
- AND 口服花生激发试验阳性或过敏反应临床史 AND 花生特异性 IgE > 100 kUA / L (ImmunoCAP®)；
- 在 2018 年 9 月至 2021 年 1 月期间开始花生 OIT 的患者。
排除标准：
- 由先前研究确定的处于排除期的患者；
- 受法律保护、监护或监护的患者；
- 对 OIT 协议的治疗依从性可能较差；
- 活动性恶性肿瘤或自身免疫性疾病；
- 活动性嗜酸性粒细胞性食管炎或其他胃肠道嗜酸性粒细胞紊乱；
- 严重的活动性湿疹；
- 怀孕；
- 心血管疾病和使用 β 受体阻滞剂和/或 ACE 抑制剂；
- 慢性荨麻疹;
- 肥大细胞增多症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到耐受剂量的患者百分比
大体时间：24个月
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在 ITO 期间达到 2000 mg PP 耐受剂量的患者百分比和在 ITO 结束后至少 6 个月进行的口服挑战期间达到 4400 mg PP 累积耐受剂量的患者百分比。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 OIT 期间出现副作用的患者百分比
大体时间：24个月
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在 OIT 期间出现副作用的患者百分比（根据严重程度分类）；与诱导剂量相比，在 OIT 开始前的口服食物挑战期间评估的 PP 耐受剂量可以增加一倍和三倍的患者百分比；在 OIT 期间达到 300 mg PP 和 1000 mg PP 耐受剂量的患者百分比。
通过进行亚组分析，我们将在具有花生 2 级或 3 级过敏反应临床病史的患者中评估相同的结果。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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