Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral lavdosis tolerance INduktionsundersøgelse for jordnødder (OLDTINYpeanut)

10. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Adskillige protokoller er blevet foreslået i scientifis litteratur for oral tolerance induction (OIT) protokoller for jordnødder. En meta-analyse viste, at dataene i litteraturen snarere går ind for udelukkelse af jordnødder, og at OIT ikke tillader at forvente signifikante niveauer af jordnøddeprotein indtaget af patienten, og er forbundet med en øget risiko for anafylaksi og brug af adrenalin. I de fleste offentliggjorte protokoller er patienter med anafylaktisk shock, svær astma eller flere anamnes på anafylaksi også udelukket.

Til dato er der ikke valideret nogen protokol for denne type behandling, og hvert center følger lokalt validerede ordninger. I vores enhed bruger efterforskerne en OIT-protokol, der starter ved lave doser (første dosis ved 2,68 mg jordnøddeprotein), og dosisforøgelse er planlagt hver 4. til 12. uge (i stedet for hver 2. uge). Efterforskerne udelukker ikke patienter med astma eller patienter med jordnøddeanafylaksi i anamnesen (grad 2 eller 3). Efterforskerne har bemærket, at vores protokol er forbundet med en god sikkerhedsprofil og god effekt, sandsynligvis på grund af det faktum, at efterforskerne starter med lave doser og øger dosis med en længere forsinkelse sammenlignet med tidligere offentliggjorte protokoller. Af denne grund besluttede efterforskerne at evaluere de resultater, som efterforskerne opnåede hos vores patienter og for bedre at analysere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​vores protokol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UHMontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 5 år, med diagnosen IgE-medieret jordnøddeallergi, som gennemgår en oral immunterapiprotokol for jordnødder på universitetshospitalet i Montpellier (Frankrig)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter evalueret på Montpellier Universitetshospital, Allergienhed;
  • Patienter i alderen 5 år eller ældre;
  • Patienter med en historie med øjeblikkelig reaktion efter indtagelse af jordnødder
  • OG en positiv peanut prik test;
  • OG jordnøddepositivt specifikt serum IgE (ImmunoCAP®);
  • OG en positiv oral peanut challenge-test ELLER en klinisk historie med anafylaksi OG peanut-specifik IgE> 100 kUA/L (ImmunoCAP®);
  • Patienter, der startede peanut OIT mellem september 2018 og januar 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse;
  • Patienter under juridisk beskyttelse, under værgemål eller under kuratorskab;
  • Mulig dårlig terapeutisk overensstemmelse med OIT-protokollen;
  • Aktiv malign neoplasi eller autoimmun sygdom;
  • Aktiv eosinofil esophagitis eller andre gastrointestinale eosinofile lidelser;
  • Svært aktivt eksem;
  • Graviditet ;
  • Hjerte-kar-sygdomme og brug af betablokkere og/eller ACE-hæmmere;
  • Kronisk nældefeber;
  • Mastocytose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når en tolereret dosis
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter, der når en tolereret dosis på 2000 mg PP under ITO og procentdel af patienter, der når en kumulativ tolereret dosis på 4400 mg PP under den orale udfordring, udført mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​ITO.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever bivirkninger under OIT
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter, der oplever bivirkninger under OIT (klassificeret på basis af deres sværhedsgrad); procentdel af patienter, hvor den tolererede dosis af PP kunne fordobles og tredobles, sammenlignet med den fremkaldende dosis, vurderet under en oral fødevareudfordring før begyndelsen af ​​OIT; procentdel af patienter, der opnår en tolereret dosis på 300 mg PP og 1000 mg PP under OIT. Ved at lave en undergruppeanalyse vil vi evaluere de samme resultater hos patienter med en klinisk historie med grad 2 eller grad tre anafylaksi til jordnødder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner