Badanie indukcji tolerancji małych dawek doustnych dla orzeszków ziemnych (OLDTINYpeanut)
W literaturze naukowej zaproponowano kilka protokołów dotyczących protokołów indukcji tolerancji doustnej (OIT) dla orzeszków ziemnych. Metaanaliza wykazała, że dane z piśmiennictwa przemawiają raczej za wykluczeniem orzeszków ziemnych, a OIT nie pozwala oczekiwać znacznego spożycia białka orzeszków ziemnych przez pacjenta i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem anafilaksji i stosowanie epinefryny. Ponadto w większości opublikowanych protokołów wyklucza się pacjentów ze wstrząsem anafilaktycznym w wywiadzie, ciężką astmą lub wielokrotną anafilaksją w wywiadzie.
Do tej pory żaden protokół nie został zatwierdzony dla tego rodzaju leczenia, a każdy ośrodek stosuje lokalnie zatwierdzone schematy. W naszym oddziale badacze stosują protokół OIT, który rozpoczyna się od niskich dawek (pierwsza dawka to 2,68 mg białka orzechowego), a zwiększanie dawek zaplanowano co 4 do 12 tygodni (zamiast co 2 tygodnie). Badacze nie wykluczają pacjentów z astmą ani pacjentów z anafilaksją na orzeszki ziemne w wywiadzie (stopień 2 lub 3). Badacze zauważyli, że nasz protokół wiąże się z dobrym profilem bezpieczeństwa i dobrą skutecznością, prawdopodobnie ze względu na fakt, że badacze rozpoczynają od niskich dawek i zwiększają dawkę z dłuższym opóźnieniem w porównaniu z wcześniej opublikowanymi protokołami. Z tego powodu badacze postanowili ocenić wyniki uzyskane przez badaczy u naszych pacjentów i lepiej przeanalizować profil skuteczności i bezpieczeństwa naszego protokołu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oceniani w szpitalu uniwersyteckim Montpellier, oddział alergologiczny;
- Pacjenci w wieku 5 lat lub starsi;
- Pacjenci z historią natychmiastowej reakcji po spożyciu orzeszków ziemnych
- ORAZ pozytywny test nakłucia z orzeszków ziemnych;
- ORAZ swoista IgE w surowicy dodatnia dla orzeszków ziemnych (ImmunoCAP®);
- ORAZ dodatni wynik testu prowokacji doustnej z orzeszkami ziemnymi LUB anafilaksja w wywiadzie klinicznym ORAZ swoista dla orzeszków ziemnych IgE > 100 kUA/L (ImmunoCAP®);
- Pacjenci, którzy rozpoczęli OIT z orzeszkami ziemnymi między wrześniem 2018 a styczniem 2021.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu;
- Pacjenci objęci ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą;
- Możliwa słaba zgodność terapeutyczna z protokołem OIT;
- Czynna nowotwór złośliwy lub choroba autoimmunologiczna;
- Czynne eozynofilowe zapalenie przełyku lub inne eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- Ciężki aktywny wyprysk;
- ciąża;
- Choroby sercowo-naczyniowe i stosowanie beta-blokerów i/lub inhibitorów ACE;
- przewlekła pokrzywka;
- mastocytoza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli tolerowaną dawkę 2000 mg PP podczas ITO oraz odsetek pacjentów, którzy osiągnęli skumulowaną tolerowaną dawkę 4400 mg PP podczas prowokacji doustnej, przeprowadzonej co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ITO.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów doświadczających działań niepożądanych podczas OIT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane podczas OIT (klasyfikowany na podstawie ich nasilenia); odsetek pacjentów, u których tolerowana dawka PP mogła zostać podwojona i potrojona w porównaniu z dawką wywołującą, oceniana podczas doustnej prowokacji pokarmowej przed rozpoczęciem OIT; odsetek pacjentów, którzy osiągnęli tolerowaną dawkę 300 mg PP i 1000 mg PP podczas OIT.
Przeprowadzając analizę podgrup, ocenimy te same wyniki u pacjentów z anafilaksją stopnia 2 lub 3 na orzeszki ziemne w wywiadzie klinicznym.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .